Nigella 5 v léčbě SARS COV2 (COVID-19) (Nigelle5)

Kritéria pro zařazení: pacienti zařazení do dvou studií NIGCOV1 a NIGCOV2 musí být:

• Muži a ženy ve věku alespoň 40 let, schopní a ochotní dát informovaný souhlas;
• Ambulantní (NIGCOV1) nebo hospitalizované (NIGCOV2) prostředí;
• Pacient s dušností nebo s pozitivním testem chůze (NIGCOV2);
• Pacient musí mít alespoň jedno z následujících vysoce rizikových kritérií: 70 let nebo starší, obezita (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mm Hg), známá respirační onemocnění (včetně astmatu nebo chronická obstrukční plicní nemoc), známé srdeční selhání, známé onemocnění koronárních tepen, horečka ≥ 38,4 °C za posledních 48 hodin, dušnost v době projevu (pouze pacienti zařazeni do NIGCOV2), bicytopenie, pancytopenie nebo kombinace více vysoký počet neutrofilů a nízký počet lymfocytů (pouze pacienti zahrnutí do NIGCOV2);
• Pacientka není v plodném věku, definovaná jako postmenopauzální alespoň 1 rok nebo chirurgicky sterilní, nebo je v plodném věku a používá alespoň jednu metodu antikoncepce a nejlépe dvě doplňkové formy antikoncepce zahrnující bariérovou metodu v průběhu studie a pro 30 dnů po ukončení studie;
• Pacient musí být schopen a ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacient v současné době v šoku nebo vykazující hemodynamickou nestabilitu;
• Pacient se zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), chronickým průjmem nebo malabsorpcí;
• Těhotná nebo kojící pacientka
• pacient s alergickou reakcí nebo významnou citlivostí na Nigellu v anamnéze;
• Pacient je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.

Vzhledem k nehomogenitě pacientů bude studovaná populace rozdělena do dvou skupin:

• skupina ambulantních pacientů: Ambulantní pacienti = studie NIGCOV1
• a hospitalizovaná skupina: Hospitalizovaní pacienti = studie NIGCOV2 Statistická analýza bude provedena pro každou skupinu zvlášť