Nigella 5 a SARS COV2 (COVID-19) kezelésében (Nigelle5)
A Nigella Sativa hatékonysága a SARS COV2 (COVID-19) kezelésében
A világ jelenleg válsággal néz szembe a COVID-19 járvány e potenciálisan végzetes helyzete miatt, mivel a gyógyszeres kezelés hatékonysága nem bizonyított, miközben a védőoltás még nem.
Ezt a járványt egy új bétacorona vírus okozza, amelyet most SARS-CoV-2-nek hívnak. A leggyakrabban jelentett tünetek a láz, köhögés vagy mellkasi szorító érzés, valamint nehézlégzés. A legtöbb eset enyhe lefolyású
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bizonyított vírusellenes terápia vagy specifikus COVID-19 elleni védőoltás hiányában a Nigella magolaj potenciális kiegészítőként javasolt a korábbi publikált tanulmányokban ismert immunstimuláló és vírusellenes hatásai miatt.
A nigella (fekete mag) latinul, vagy arabul "Habatulbarakah" az arab és az iszlám kultúrában jól ismert étrend-kiegészítő és gyógynövény. Élelmiszer fűszerként használják, és számos orvosi állítást tartalmaz, amelyek különböző történelmi hátterekből származnak. A Nigella magok számos aktív vegyületet tartalmaznak, amelyeket izoláltak, azonosítottak és jelentettek, a legfontosabb a timokinon.
Az irodalomban a fekete mag számos farmakológiai hatást mutatott, beleértve a gyulladásgátló, vírusellenes és immunstimuláló hatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunézia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunézia
- Riadh Boukef
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: a két NIGCOV1 és NIGCOV2 vizsgálatba bevont betegeknek:
- Legalább 40 éves férfiak és nők, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni;
- Ambuláns (NIGCOV1) vagy kórházi (NIGCOV2) környezet;
- nehézlégzéssel vagy pozitív járásteszttel (NIGCOV2) szenvedő beteg;
- A betegnek az alábbi magas kockázati kritériumok közül legalább egynek kell lennie: 70 éves vagy idősebb, elhízás (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm), ismert légúti betegség (beleértve az asztmát is) vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség), ismert szívelégtelenség, ismert koszorúér-betegség, láz ≥ 38,4 °C az elmúlt 48 órában, nehézlégzés a bemutatáskor (csak a NIGCOV2-ben szereplő betegek), bicitopénia, pancitopénia vagy több kombináció kombinációja magas neutrofilszám és alacsony limfocitaszám (csak a NIGCOV2-ben érintett betegek);
- A páciens nem fogamzóképes korú, legalább 1 éves posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril, vagy fogamzóképes korú, és legalább egy fogamzásgátlási módszert, és lehetőleg két kiegészítő fogamzásgátlási formát használ, amelyek egy gát módszert tartalmaznak a vizsgálat során és 30 nappal a vizsgálat befejezése után;
- A páciensnek képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie megfelelni a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg sokkos vagy hemodinamikai instabilitásban szenvedő beteg;
- Gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), krónikus hasmenésben vagy felszívódási zavarban szenvedő beteg;
- Terhes vagy szoptató beteg
- olyan beteg, akinek a kórelőzményében allergiás reakció szerepel, vagy jelentős mértékben érzékeny a Nigellára;
- A vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy a páciens nem alkalmas a vizsgálatra.
Tekintettel a betegek nem homogenitására, a vizsgálati populációt két csoportra osztják:
- ambuláns betegek csoportja: Ambuláns betegek = NIGCOV1 vizsgálat
- és fekvőbeteg csoport: Kórházi betegek = NIGCOV2 vizsgálat A statisztikai elemzést minden csoportra külön-külön végezzük
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nigella
A páciens 100 kapszulát tartalmazó vizsgálati kezelést kap:
|
A páciens 100 kapszulát tartalmazó vizsgálati kezelést kap:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A páciens 100 kapszulát tartalmazó vizsgálati kezelést is kap:
|
A páciens 100 kapszulát tartalmazó vizsgálati kezelést kap:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási arány vagy visszafogadás, vagy oxigénpótlásra van szükség
Időkeret: egy hónap
|
A COVID-19 fertőzés miatti haláleset vagy kórházi kezelés szükségessége vagy oxigénpótlás szükségessége a randomizáció első 30 napján belül
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: egy hónap
|
A véletlen besorolást követő 30 napon belül bekövetkező haláleset
|
egy hónap
|
|
Az oxigénpótlás igényének aránya
Időkeret: egy hónap
|
Az oxigénpótlást igénylő résztvevők száma
|
egy hónap
|
|
Hospiatalizáció aránya
Időkeret: egy hónap
|
A COVID19 fertőzés miatt kórházi kezelést igénylő résztvevők száma
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NigCOV1&2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .