Nigelle 5 dans le traitement du SRAS COV2 (COVID-19) (Nigelle5)
L'efficacité de Nigella Sativa dans le traitement du SRAS COV2 (COVID-19)
Le monde fait actuellement face à une crise à cause de cette situation potentiellement mortelle de l'épidémie de COVID-19 sans efficacité prouvée pour aucun traitement médicamenteux, alors que la vaccination n'est pas encore là.
Cette épidémie est causée par un nouveau virus bêtacorona, désormais appelé SARS-CoV-2. Les symptômes les plus fréquemment signalés sont la fièvre, la toux ou l'oppression thoracique et la dyspnée. La plupart des cas ont une évolution bénigne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En l'absence de thérapie antivirale éprouvée ou de vaccination spécifique contre le COVID-19, l'huile de graine de Nigelle est suggérée comme complément potentiel en raison de ses activités immunostimulatrices et antivirales connues dans les études publiées antérieures.
La Nigelle (dite graine noire) en latin ou "Habatulbarakah" en arabe, est un complément alimentaire et une plante médicinale bien connue dans la culture arabe et islamique. Il est utilisé comme épice alimentaire et il a beaucoup d'allégations médicales qui proviennent de différents horizons historiques. Les graines de Nigelle contiennent plusieurs composés actifs qui ont été isolés, identifiés et rapportés, le plus important étant la thymoquinone.
Dans la littérature, la graine noire a montré plusieurs activités pharmacologiques, notamment des activités anti-inflammatoires, antivirales et immunostimulantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisie, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunisie
- Riadh Boukef
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les patients inclus dans les deux études NIGCOV1 et NIGCOV2 doivent être :
- Hommes et femmes âgés d'au moins 40 ans, capables et désireux de donner un consentement éclairé ;
- Milieu ambulatoire (NIGCOV1) ou hospitalisé (NIGCOV2) ;
- Patient avec dyspnée ou avec un test de marche positif (NIGCOV2) ;
- Le patient doit avoir au moins un des critères de risque élevé suivants : 70 ans ou plus, obésité (IMC ≥ 30 kg/m2), diabète sucré, hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg), maladie respiratoire connue (dont asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive), insuffisance cardiaque connue, maladie coronarienne connue, fièvre ≥ 38,4°C au cours des 48 dernières heures, dyspnée au moment de la présentation (uniquement les patients inclus sur NIGCOV2), bicytopénie, pancytopénie ou combinaison d'un nombre nombre élevé de neutrophiles et faible nombre de lymphocytes (uniquement les patients inclus dans NIGCOV2) ;
- La patiente n'est pas en âge de procréer, définie comme ménopausée depuis au moins 1 an ou stérile chirurgicalement, ou est en âge de procréer et utilise au moins une méthode de contraception et de préférence deux formes complémentaires de contraception comprenant une méthode de barrière tout au long de l'étude et pour 30 jours après la fin de l'étude ;
- Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient actuellement en état de choc ou présentant une instabilité hémodynamique ;
- Patient atteint d'une maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), de diarrhée chronique ou de malabsorption ;
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient ayant des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante à la Nigelle ;
- Le patient est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
Compte tenu de la non-homogénéité des patients, la population étudiée sera divisée en deux groupes :
- groupe de patients ambulatoires : Patients ambulatoires = étude NIGCOV1
- et groupe de patients hospitalisés : Patients hospitalisés = étude NIGCOV2 L'analyse statistique sera effectuée pour chaque groupe séparément
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Nigelle
Le patient recevra un traitement à l'étude contenant 100 capsules :
|
Le patient recevra un traitement à l'étude contenant 100 capsules :
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Le patient recevra également un traitement à l'étude contenant 100 gélules :
|
Le patient recevra un traitement à l'étude contenant 100 capsules :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de décès ou de réadmission ou nécessitant une supplémentation en oxygène
Délai: un mois
|
Le composé du décès ou du besoin d'hospitalisation ou de la nécessité d'une supplémentation en oxygène en raison d'une infection au COVID-19 dans les 30 premiers jours suivant la randomisation
|
un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité
Délai: un mois
|
La survenue d'un décès dans les 30 jours suivant la randomisation
|
un mois
|
|
Taux de besoin de supplémentation en oxygène
Délai: un mois
|
Nombre de participants nécessitant une supplémentation en oxygène
|
un mois
|
|
Taux d'hospitalisation
Délai: un mois
|
Nombre de participants nécessitant une hospitalisation en raison d'une infection au COVID19
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NigCOV1&2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .