Nigella 5 nel trattamento della SARS COV2 (COVID-19) (Nigelle5)

Criteri di inclusione: i pazienti inclusi nei due studi NIGCOV1 e NIGCOV2 devono essere:

• Uomini e donne di almeno 40 anni, in grado e disposti a dare il consenso informato;
• Ambiente ambulatoriale (NIGCOV1) o ospedalizzato (NIGCOV2);
• Paziente con dispnea o con test del cammino positivo (NIGCOV2);
• Il paziente deve avere almeno uno dei seguenti criteri di rischio elevato: 70 anni o più, obesità (BMI ≥ 30 kg/m2), diabete mellito, ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mm Hg), malattia respiratoria nota (inclusa asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva), insufficienza cardiaca nota, malattia coronarica nota, febbre ≥ 38,4 ° C nelle ultime 48 ore, dispnea al momento della presentazione (solo pazienti inclusi su NIGCOV2), bicitopenia, pancitopenia o una combinazione di un numero alta conta dei neutrofili e bassa conta dei linfociti (solo pazienti inclusi in NIGCOV2);
• La paziente non è in età fertile, definita come in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile, o è in età fertile e utilizza almeno un metodo contraccettivo e preferibilmente due forme complementari di contraccezione comprendenti un metodo di barriera per tutto lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio;
• Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Paziente attualmente in stato di shock o che mostra instabilità emodinamica;
• Paziente con malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa), diarrea cronica o malassorbimento;
• Paziente in gravidanza o allattamento
• Paziente con una storia di reazione allergica o significativa sensibilità alla Nigella;
• Il paziente è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.

Data la non omogeneità dei pazienti, la popolazione in studio sarà suddivisa in due gruppi:

• gruppo di pazienti ambulatoriali: pazienti ambulatoriali = studio NIGCOV1
• e gruppo di pazienti ricoverati: pazienti ospedalizzati = studio NIGCOV2 L'analisi statistica sarà effettuata separatamente per ciascun gruppo