Nigella 5 i behandlingen av SARS COV2 (COVID-19) (Nigelle5)

Inklusjonskriterier: Pasienter inkludert i de to studiene NIGCOV1 og NIGCOV2 må være:

• Menn og kvinner minst 40 år gamle, i stand til og villige til å gi informert samtykke;
• Ambulatorisk (NIGCOV1) eller sykehusinnlagt (NIGCOV2) miljø;
• Pasient med dyspné eller med positiv gangtest (NIGCOV2);
• Pasienten må ha minst ett av følgende høyrisikokriterier: 70 år eller eldre, overvekt (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mm Hg), kjent luftveissykdom (inkludert astma). eller kronisk obstruktiv lungesykdom), kjent hjertesvikt, kjent koronararteriesykdom, feber ≥ 38,4 °C i løpet av de siste 48 timene, dyspné ved presentasjonstidspunktet (bare pasienter inkludert på NIGCOV2), bicytopeni, pancytopeni eller en kombinasjon av flere høyt antall nøytrofiler og lavt antall lymfocytter (kun pasienter inkludert på NIGCOV2);
• Pasienten er ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril, eller er i fertil alder og bruker minst én prevensjonsmetode og fortrinnsvis to komplementære former for prevensjon som omfatter en barrieremetode gjennom hele studien og for 30 dager etter slutten av studien;
• Pasienten må kunne og være villig til å etterkomme kravene i denne studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient i sjokk eller utviser hemodynamisk ustabilitet;
• Pasient med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), kronisk diaré eller malabsorpsjon;
• Gravid eller ammende pasient
• Pasient med en historie med allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet for Nigella;
• Pasienten anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.

Gitt at pasientene ikke er homogene, vil studiepopulasjonen deles inn i to grupper:

• gruppe polikliniske pasienter: Ambulante pasienter = NIGCOV1 studie
• og pasientgruppe: Innlagte pasienter = NIGCOV2-studie Statistisk analyse vil bli utført for hver gruppe separat