Nigella 5 в лечении SARS COV2 (COVID-19) (Nigelle5)
Эффективность Nigella Sativa при лечении SARS COV2 (COVID-19)
В настоящее время мир переживает кризис из-за этой потенциально фатальной ситуации эпидемии COVID-19 без доказанной эффективности какого-либо лекарственного лечения, а вакцинация еще не сделана.
Эта эпидемия вызвана новым бета-коронавирусом, который теперь называется SARS-CoV-2. Наиболее распространенными симптомами, о которых сообщается, являются лихорадка, кашель или стеснение в груди и одышка. Большинство случаев имеют легкое течение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отсутствие доказанной противовирусной терапии или специфической вакцинации против COVID-19 масло семян нигеллы предлагается в качестве потенциальной добавки из-за его иммуностимулирующей и противовирусной активности, известной в предыдущих опубликованных исследованиях.
Nigella (известная как черное семя) на латыни или «Habatulbarakah» на арабском языке, является пищевой добавкой и лекарственным растением, хорошо известным в арабской и исламской культуре. Он используется в качестве пищевой приправы, и у него есть много медицинских заявлений, которые исходят из разных исторических источников. Семена нигеллы содержат несколько активных соединений, которые были выделены, идентифицированы и зарегистрированы, наиболее важным из которых является тимохинон.
В литературе черный тмин показал несколько фармакологических действий, включая противовоспалительную, противовирусную и иммуностимулирующую активность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Тунис, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Тунис
- Riadh Boukef
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты, включенные в два исследования NIGCOV1 и NIGCOV2, должны быть:
- Мужчины и женщины не моложе 40 лет, способные и желающие дать информированное согласие;
- Амбулаторная (NIGCOV1) или стационарная (NIGCOV2) среда;
- Пациент с одышкой или с положительным тестом походки (NIGCOV2);
- Пациент должен иметь хотя бы один из следующих критериев высокого риска: 70 лет и старше, ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2), сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт. ст.), известные респираторные заболевания (включая астму или хроническая обструктивная болезнь легких), известная сердечная недостаточность, известная болезнь коронарных артерий, лихорадка ≥ 38,4 ° C в течение последних 48 часов, одышка во время поступления (только пациенты, включенные в NIGCOV2), бицитопения, панцитопения или сочетание ряда высокое количество нейтрофилов и низкое количество лимфоцитов (только пациенты, включенные в NIGCOV2);
- Пациентка не детородного возраста, определяемая как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургически стерильная, или пациентка детородного возраста и использует по крайней мере один метод контрацепции и предпочтительно две дополнительные формы контрацепции, включающие барьерный метод на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после окончания исследования;
- Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать требования этого протокола исследования.
Критерий исключения:
- Пациент в настоящее время находится в состоянии шока или проявляет гемодинамическую нестабильность;
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), хронической диареей или нарушением всасывания;
- Беременная или кормящая пациентка
- Пациент с аллергической реакцией или значительной чувствительностью к Nigella в анамнезе;
- Исследователь по какой-либо причине считает пациента неподходящим кандидатом для исследования.
Учитывая неоднородность пациентов, исследуемая популяция будет разделена на две группы:
- группа амбулаторных больных: амбулаторные пациенты = исследование NIGCOV1
- и стационарная группа: Госпитализированные пациенты = исследование NIGCOV2 Статистический анализ будет проводиться для каждой группы отдельно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нигелла
Пациент получит исследуемое лечение, содержащее 100 капсул:
|
Пациент получит исследуемое лечение, содержащее 100 капсул:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Пациент также получит исследуемое лечение, содержащее 100 капсул:
|
Пациент получит исследуемое лечение, содержащее 100 капсул:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности или реадмиссии или необходимости кислородной поддержки
Временное ограничение: один месяц
|
Сочетание смерти или потребности в госпитализации или потребности в кислородной поддержке из-за инфекции COVID-19 в течение первых 30 дней после рандомизации.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: один месяц
|
Случаи смерти в течение 30 дней после рандомизации
|
один месяц
|
|
Скорость потребности в кислородных добавках
Временное ограничение: один месяц
|
Количество участников, нуждающихся в кислородной поддержке
|
один месяц
|
|
Скорость госпитализации
Временное ограничение: один месяц
|
Количество участников, нуждающихся в госпитализации из-за инфекции COVID19
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NigCOV1&2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .