Nigella 5 no tratamento de SARS COV2 (COVID-19) (Nigelle5)
A eficácia da Nigella Sativa no tratamento da SARS COV2 (COVID-19)
O mundo enfrenta atualmente uma crise por causa dessa situação potencialmente fatal da epidemia de COVID-19 sem eficácia comprovada para qualquer tratamento medicamentoso, enquanto a vacinação ainda não é.
Essa epidemia é causada por um novo vírus betacorona, agora chamado SARS-CoV-2. Os sintomas mais comuns relatados são febre, tosse ou aperto no peito e dispneia. A maioria dos casos tem um curso leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na ausência de terapia antiviral comprovada ou vacinação específica contra COVID-19, o óleo de semente de Nigella é sugerido como um suplemento potencial devido às suas atividades imunoestimulantes e antivirais conhecidas em estudos publicados anteriormente.
Nigella (conhecida como semente preta) na língua latina ou "Habatulbarakah" na língua árabe, é um suplemento alimentar e uma planta medicinal muito conhecida na cultura árabe e islâmica. É usado como tempero alimentar e tem muitas alegações médicas que vêm de diferentes origens históricas. As sementes de Nigella contêm vários compostos ativos que foram isolados, identificados e relatados, sendo o mais importante a timoquinona.
Na literatura, a semente preta tem demonstrado diversas atividades farmacológicas, incluindo atividades anti-inflamatória, antiviral e imunoestimulante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunísia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Sousse
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Sahloul, Sousse, Tunísia
- Riadh Boukef
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: os pacientes incluídos nos dois estudos NIGCOV1 e NIGCOV2 devem ser:
- Homens e mulheres com pelo menos 40 anos de idade, capazes e dispostos a dar consentimento informado;
- Ambiente ambulatorial (NIGCOV1) ou hospitalizado (NIGCOV2);
- Paciente com dispneia ou com teste de marcha positivo (NIGCOV2);
- O paciente deve ter pelo menos um dos seguintes critérios de alto risco: 70 anos ou mais, obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 150 mm Hg), doença respiratória conhecida (incluindo asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica), insuficiência cardíaca conhecida, doença arterial coronariana conhecida, febre ≥ 38,4 ° C nas últimas 48 horas, dispneia no momento da apresentação (somente pacientes incluídos em NIGCOV2), bicitopenia, pancitopenia ou uma combinação de vários contagem elevada de neutrófilos e contagem baixa de linfócitos (somente pacientes incluídos em NIGCOV2);
- A paciente não está em idade fértil, definida como pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril, ou está em idade fértil e usa pelo menos um método contraceptivo e preferencialmente duas formas complementares de contracepção compreendendo um método de barreira durante todo o estudo e por 30 dias após o término do estudo;
- O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente em estado de choque ou apresentando instabilidade hemodinâmica;
- Paciente com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa), diarreia crônica ou má absorção;
- Paciente grávida ou amamentando
- Paciente com histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa à Nigella;
- O paciente é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo.
Dada a não homogeneidade dos pacientes, a população do estudo será dividida em dois grupos:
- grupo de pacientes ambulatoriais: pacientes ambulatoriais = estudo NIGCOV1
- e grupo de pacientes internados: Pacientes hospitalizados = estudo NIGCOV2 A análise estatística será realizada para cada grupo separadamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nigella
O paciente receberá um tratamento de estudo contendo 100 cápsulas:
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O paciente receberá um tratamento de estudo contendo 100 cápsulas:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
O paciente também receberá um tratamento de estudo contendo 100 cápsulas:
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O paciente receberá um tratamento de estudo contendo 100 cápsulas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morte ou reinternação ou necessidade de suplementação de oxigênio
Prazo: Um mês
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O composto de morte ou necessidade de hospitalização ou necessidade de suplementação de oxigênio devido à infecção por COVID-19 nos primeiros 30 dias de randomização
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de mortalidade
Prazo: um mês
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A ocorrência de óbito dentro de 30 dias após a randomização
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um mês
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Taxa de necessidade de suplementação de oxigênio
Prazo: um mês
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Número de participantes que necessitam de suplementação de oxigênio
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um mês
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Taxa de Hospitalização
Prazo: um mês
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Número de participantes que necessitaram de hospitalização devido à infecção por COVID19
|
um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NigCOV1&2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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