Nigella 5 en el Tratamiento del SARS COV2 (COVID-19) (Nigelle5)
La eficacia de Nigella Sativa en el tratamiento del SARS COV2 (COVID-19)
El mundo enfrenta actualmente una crisis debido a esta situación potencialmente fatal de la epidemia de COVID-19 sin eficacia comprobada para ningún tratamiento farmacológico, mientras que la vacunación aún no lo es.
Esta epidemia es causada por un nuevo virus betacorona, ahora llamado SARS-CoV-2. Los síntomas más comunes informados son fiebre, tos u opresión en el pecho y disnea. La mayoría de los casos tienen un curso leve.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En ausencia de una terapia antiviral comprobada o una vacunación específica contra el COVID-19, el aceite de semilla de Nigella se sugiere como un suplemento potencial debido a sus conocidas actividades inmunoestimuladoras y antivirales en estudios publicados anteriormente.
Nigella (conocida como semilla negra) en latín o "Habatulbarakah" en árabe, es un complemento alimenticio y una planta medicinal muy conocida en la cultura árabe e islámica. Se usa como especia alimenticia y tiene muchas afirmaciones médicas que provienen de diferentes antecedentes históricos. Las semillas de Nigella contienen varios compuestos activos que han sido aislados, identificados y reportados, siendo el más importante la timoquinona.
En la literatura, la semilla negra ha mostrado varias actividades farmacológicas, incluidas actividades antiinflamatorias, antivirales e inmunoestimuladoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Túnez, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Sousse
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Sahloul, Sousse, Túnez
- Riadh Boukef
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: los pacientes incluidos en los dos estudios NIGCOV1 y NIGCOV2 deben ser:
- Hombres y mujeres de al menos 40 años, capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado;
- Ambiente ambulatorio (NIGCOV1) u hospitalizado (NIGCOV2);
- Paciente con disnea o con prueba de marcha positiva (NIGCOV2);
- El paciente debe tener al menos uno de los siguientes criterios de alto riesgo: 70 años o más, obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 150 mm Hg), enfermedad respiratoria conocida (incluyendo asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), insuficiencia cardíaca conocida, enfermedad arterial coronaria conocida, fiebre ≥ 38,4 °C en las últimas 48 horas, disnea en el momento de la presentación (solo pacientes incluidos en NIGCOV2), bicitopenia, pancitopenia o una combinación de varios recuento alto de neutrófilos y bajo de linfocitos (solo pacientes incluidos en NIGCOV2);
- La paciente no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o quirúrgicamente estéril, o está en edad fértil y utiliza al menos un método anticonceptivo y preferiblemente dos formas complementarias de anticoncepción que comprendan un método de barrera durante todo el estudio y durante 30 días después del final del estudio;
- El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente actualmente en estado de shock o que presenta inestabilidad hemodinámica;
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), diarrea crónica o malabsorción;
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a Nigella;
- El paciente es considerado por el investigador, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
Dada la no homogeneidad de los pacientes, la población de estudio se dividirá en dos grupos:
- grupo de pacientes ambulatorios: Pacientes ambulatorios = estudio NIGCOV1
- y grupo de pacientes hospitalizados: Pacientes hospitalizados = estudio NIGCOV2 El análisis estadístico se realizará para cada grupo por separado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nigella
El paciente recibirá un tratamiento de estudio que contiene 100 cápsulas:
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El paciente recibirá un tratamiento de estudio que contiene 100 cápsulas:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
El paciente también recibirá un tratamiento de estudio que contiene 100 cápsulas:
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El paciente recibirá un tratamiento de estudio que contiene 100 cápsulas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de muerte o reingreso o que requiere suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: un mes
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El compuesto de muerte o necesidad de hospitalización o que requiere suplemento de oxígeno debido a la infección por COVID-19 dentro de los primeros 30 días de la aleatorización
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: un mes
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La ocurrencia de muerte dentro de los 30 días de la aleatorización
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un mes
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Tasa de necesidad de suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: un mes
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Número de participantes que requirieron suplementos de oxígeno
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un mes
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Tasa de Hospitalización
Periodo de tiempo: un mes
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Número de participantes que requirieron hospitalización debido a la infección por COVID19
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NigCOV1&2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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