Nigella 5 SARS COV2:n (COVID-19) hoidossa (Nigelle5)
Nigella Sativan tehokkuus SARS COV2:n (COVID-19) hoidossa
Maailma on tällä hetkellä kriisin edessä tämän mahdollisesti kohtalokkaan COVID-19-epidemian vuoksi ilman todistettua tehoa millään lääkehoidolla, kun taas rokotuksia ei ole vielä tehty.
Tämän epidemian aiheuttaa uusi beetakoronavirus, jota kutsutaan nyt nimellä SARS-CoV-2. Yleisimmät raportoidut oireet ovat kuume, yskä tai puristava tunne rinnassa ja hengenahdistus. Useimmissa tapauksissa kulku on lievä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska todistettua antiviraalista hoitoa tai spesifistä rokotusta COVID-19:ää vastaan ei ole, Nigella-siemenöljyä suositellaan mahdolliseksi lisäravinteen sen tunnetun immunostimulatorisen ja antiviraalisen vaikutuksen vuoksi aiemmissa julkaistuissa tutkimuksissa.
Nigella (tunnetaan nimellä musta siemen) latinaksi tai "Habatulbarakah" arabiaksi, on ravintolisä ja lääkekasvi, joka tunnetaan hyvin arabien ja islamilaisessa kulttuurissa. Sitä käytetään ruokamausteena ja sillä on paljon lääketieteellisiä väitteitä, jotka ovat peräisin erilaisista historiallisista taustoista. Nigella-siemenet sisältävät useita aktiivisia yhdisteitä, jotka on eristetty, tunnistettu ja raportoitu, joista tärkein on tymokinoni.
Kirjallisuudessa musta siemen on osoittanut useita farmakologisia vaikutuksia, mukaan lukien anti-inflammatoriset, antiviraaliset ja immunostimulatoriset aktiivisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
-
Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunisia, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
-
-
Sousse
-
Sahloul, Sousse, Tunisia
- Riadh Boukef
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: kahteen tutkimukseen NIGCOV1 ja NIGCOV2 osallistuvien potilaiden tulee olla:
- Vähintään 40-vuotiaat miehet ja naiset, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ambulatorinen (NIGCOV1) tai sairaalaympäristö (NIGCOV2);
- Potilas, jolla on hengenahdistusta tai positiivinen kävelytesti (NIGCOV2);
- Potilaalla on oltava vähintään yksi seuraavista korkean riskin kriteereistä: 70 vuotta tai vanhempi, liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2), diabetes mellitus, hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg), tunnettu hengitystiesairaus (mukaan lukien astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus), tunnettu sydämen vajaatoiminta, tunnettu sepelvaltimotauti, kuume ≥ 38,4 °C viimeisen 48 tunnin aikana, hengenahdistus esiintymishetkellä (vain NIGCOV2-tutkimuksessa mukana olevat potilaat), bisytopenia, pansytopenia tai useiden tekijöiden yhdistelmä korkea neutrofiilien määrä ja alhainen lymfosyyttien määrä (vain NIGCOV2-potilaat mukaan luettuina);
- Potilas ei ole hedelmällisessä iässä, joka on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi, tai hän on hedelmällisessä iässä ja käyttää vähintään yhtä ehkäisymenetelmää ja mieluiten kahta toisiaan täydentävää ehkäisymuotoa, jotka sisältävät estemenetelmän koko tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen;
- Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on tällä hetkellä shokissa tai jolla on hemodynaaminen epävakaus;
- potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), krooninen ripuli tai imeytymishäiriö;
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas, jolla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys Nigellalle;
- Tutkija katsoo potilaan jostain syystä sopimattomana tutkimukseen.
Potilaiden epähomogeenisuuden vuoksi tutkimuspopulaatio jaetaan kahteen ryhmään:
- avopotilaiden ryhmä: Ambulatoriset potilaat = NIGCOV1-tutkimus
- ja potilasryhmä: Sairaalapotilaat = NIGCOV2-tutkimus Tilastollinen analyysi tehdään jokaiselle ryhmälle erikseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nigella
Potilas saa tutkimushoidon, joka sisältää 100 kapselia:
|
Potilas saa tutkimushoidon, joka sisältää 100 kapselia:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Potilas saa myös tutkimushoidon, joka sisältää 100 kapselia:
|
Potilas saa tutkimushoidon, joka sisältää 100 kapselia:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus- tai takaisinottoaste tai happilisän tarve
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
COVID-19-infektion aiheuttaman kuoleman tai sairaalahoidon tarpeen tai happilisän vaatimisen yhdistelmä satunnaistamisen 30 ensimmäisen päivän aikana
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kuoleman sattuminen 30 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
yksi kuukausi
|
|
Happilisäyksen tarve
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Happilisää tarvitsevien osallistujien määrä
|
yksi kuukausi
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
COVID19-infektion vuoksi sairaalahoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NigCOV1&2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .