Nigella 5 bei der Behandlung von SARS COV2 (COVID-19) (Nigelle5)

Einschlusskriterien: Patienten, die in die beiden Studien NIGCOV1 und NIGCOV2 eingeschlossen werden, müssen:

• Männer und Frauen im Alter von mindestens 40 Jahren, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
• Ambulante (NIGCOV1) oder stationäre (NIGCOV2) Umgebung;
• Patient mit Dyspnoe oder mit positivem Gangtest (NIGCOV2);
• Der Patient muss mindestens eines der folgenden Hochrisikokriterien aufweisen: 70 Jahre oder älter, Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2), Diabetes mellitus, unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg), Atemwegserkrankung bekannt (einschließlich Asthma). oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung), bekannte Herzinsuffizienz, bekannte koronare Herzkrankheit, Fieber ≥ 38,4 °C innerhalb der letzten 48 Stunden, Dyspnoe zum Zeitpunkt der Vorstellung (nur Patienten in NIGCOV2 eingeschlossen), Bizytopenie, Panzytopenie oder eine Kombination aus mehreren hohe Neutrophilenzahl und niedrige Lymphozytenzahl (nur Patienten in NIGCOV2 eingeschlossen);
• Die Patientin ist nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril, oder ist im gebärfähigen Alter und wendet während der gesamten Studie und für mindestens eine Verhütungsmethode und vorzugsweise zwei komplementäre Verhütungsformen an, die eine Barrieremethode umfassen 30 Tage nach Studienende;
• Der Patient muss in der Lage und willens sein, die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patient steht derzeit unter Schock oder zeigt hämodynamische Instabilität;
• Patient mit entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), chronischem Durchfall oder Malabsorption;
• Schwangere oder stillende Patientin
• Patient mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder signifikanter Empfindlichkeit gegenüber Nigella;
• Der Patient wird vom Prüfarzt, aus welchen Gründen auch immer, als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.

Aufgrund der Inhomogenität der Patienten wird die Studienpopulation in zwei Gruppen eingeteilt:

• Gruppe der ambulanten Patienten: Ambulante Patienten = NIGCOV1-Studie
• und stationäre Gruppe: Hospitalisierte Patienten = NIGCOV2-Studie Die statistische Analyse wird für jede Gruppe separat durchgeführt