SARS COV2(COVID-19) 치료의 Nigella 5 (Nigelle5)
SARS COV2(COVID-19) 치료에서 Nigella Sativa의 효과
아직 백신 접종도 이뤄지지 않은 상황에서 어떤 치료제도 효과가 입증되지 않은 코로나19 대유행이라는 치명적인 상황에 세계가 위기를 맞고 있다.
이 전염병은 현재 SARS-CoV-2라고 불리는 새로운 베타코로나 바이러스에 의해 발생합니다. 보고된 가장 흔한 증상은 발열, 기침 또는 흉부 압박감, 호흡곤란입니다. 대부분의 경우 가벼운 경과를 보입니다.
연구 개요
상세 설명
입증된 항바이러스 요법이나 COVID-19에 대한 특정 백신이 없는 상황에서 나이젤라 씨 오일은 이전에 발표된 연구에서 알려진 면역 자극 및 항바이러스 활동으로 인해 잠재적인 보충제로 제안됩니다.
라틴어로 검은 씨앗으로 알려진 Nigella 또는 아랍어로 "Habatulbarakah"는 아랍과 이슬람 문화에서 잘 알려진 식품 보조제이자 약용 식물입니다. 그것은 식품 향신료로 사용되며 다양한 역사적 배경에서 오는 많은 의학적 주장을 가지고 있습니다. 나이젤라 씨앗에는 분리, 확인 및 보고된 몇 가지 활성 화합물이 포함되어 있으며 가장 중요한 것은 티모퀴논입니다.
문헌에서 블랙씨드는 항염증, 항바이러스 및 면역자극 활동을 포함한 여러 약리학적 활동을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
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Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, 튀니지, 4054
- HU Sahloul, sousse, Tunisia
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Sousse
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Sahloul, Sousse, 튀니지
- Riadh Boukef
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 두 연구 NIGCOV1 및 NIGCOV2에 포함된 환자는 다음이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있는 최소 40세 이상의 남성 및 여성
- 외래(NIGCOV1) 또는 입원(NIGCOV2) 환경;
- 호흡곤란 또는 보행 검사 양성 환자(NIGCOV2);
- 환자는 70세 이상, 비만(BMI ≥ 30kg/m2), 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg), 알려진 호흡기 질환(천식 포함) 중 적어도 하나의 고위험 기준을 가지고 있어야 합니다. 또는 만성 폐쇄성 폐질환), 알려진 심부전, 알려진 관상동맥 질환, 지난 48시간 내 발열 ≥ 38.4 °C, 내원 시 호흡곤란(NIGCOV2에 포함된 환자만 포함), 양혈구감소증, 범혈구감소증 또는 여러 조합 높은 호중구 및 낮은 림프구 수(NIGCOV2에 포함된 환자만);
- 환자가 적어도 1년 동안 폐경 후로 정의되는 가임 연령이 아니거나 외과적으로 불임이거나 가임 연령이고 적어도 하나의 피임 방법 및 바람직하게는 연구 전반에 걸쳐 차단 방법을 포함하는 두 가지 보완적인 피임 형태를 사용하고 연구 종료 후 30일;
- 환자는 본 연구 프로토콜의 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 쇼크 상태이거나 혈역학적 불안정성을 보이는 환자
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염), 만성 설사 또는 흡수 장애가 있는 환자;
- 임신 또는 모유 수유 환자
- Nigella에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있는 환자;
- 어떤 이유로든 환자는 연구에 부적합한 후보로 조사자에 의해 고려됩니다.
환자의 비동질성을 고려하여 연구 모집단을 두 그룹으로 나눕니다.
- 외래 환자 그룹: 외래 환자 = NIGCOV1 연구
- 및 입원 환자 그룹: 입원 환자 = NIGCOV2 연구 통계 분석은 각 그룹에 대해 개별적으로 수행됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나이젤라
환자는 100개의 캡슐이 포함된 연구 치료제를 받게 됩니다.
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환자는 100개의 캡슐이 포함된 연구 치료제를 받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 그룹
환자는 또한 100개의 캡슐이 포함된 연구 치료제를 받게 됩니다.
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환자는 100개의 캡슐이 포함된 연구 치료제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률 또는 재입원 또는 산소 보충 필요
기간: 한 달
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무작위 배정 첫 30일 이내에 COVID-19 감염으로 인한 사망, 입원 또는 산소 보충 필요의 복합
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한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 한달
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무작위화 30일 이내 사망 발생
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한달
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산소보충요구율
기간: 한달
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산소 보충이 필요한 참가자 수
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한달
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입원율
기간: 한달
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COVID19 감염으로 입원이 필요한 참여자 수
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한달
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NigCOV1&2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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SARS-CoV2 감염에 대한 임상 시험
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Poitiers University Hospital알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Collegium Medicum w Bydgoszczy모병
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Collegium Medicum w Bydgoszczy모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Karolinska Institutet; Hospital General Universitario... 그리고 다른 협력자들모병HIV 감염 소아 및 청소년의 Sars-Cov2 항체스페인, 영국, 남아프리카, 벨기에, 그리스, 우크라이나
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병