Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czarnuszka 5 w leczeniu SARS COV2 (COVID-19) (Nigelle5)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Riadh Boukef, Hôpital Universitaire Sahloul

Skuteczność Nigella Sativa w leczeniu SARS COV2 (COVID-19)

Świat stoi obecnie w obliczu kryzysu z powodu tej potencjalnie śmiertelnej sytuacji epidemii COVID-19 bez udowodnionej skuteczności jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego, a szczepień jeszcze nie ma.

Epidemia ta jest spowodowana nowym wirusem betacorona, obecnie nazywanym SARS-CoV-2. Najczęściej zgłaszanymi objawami są gorączka, kaszel lub ucisk w klatce piersiowej oraz duszność. Większość przypadków ma łagodny przebieg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku braku sprawdzonej terapii przeciwwirusowej lub swoistej szczepionki przeciwko COVID-19, olej z nasion czarnuszki jest sugerowany jako potencjalny suplement ze względu na znane z wcześniejszych opublikowanych badań działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe.

Czarnuszka (znana jako czarnuszka) w języku łacińskim lub „Habatulbarakah” w języku arabskim, to suplement diety i roślina lecznicza dobrze znana w kulturze arabskiej i islamskiej. Jest używany jako przyprawa do żywności i ma wiele medycznych twierdzeń, które pochodzą z różnych środowisk historycznych. Nasiona czarnuszki zawierają kilka aktywnych związków, które zostały wyizolowane, zidentyfikowane i opisane, z których najważniejszym jest tymochinon.

W literaturze czarnuszka wykazała kilka działań farmakologicznych, w tym działanie przeciwzapalne, przeciwwirusowe i immunostymulujące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Itinéraire Ceinture Cité Sahloul
      • Sousse, Itinéraire Ceinture Cité Sahloul, Tunezja, 4054
        • HU Sahloul, sousse, Tunisia
    • Sousse
      • Sahloul, Sousse, Tunezja
        • Riadh Boukef

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: pacjenci włączeni do dwóch badań NIGCOV1 i NIGCOV2 muszą być:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat, zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody;
  • Środowisko ambulatoryjne (NIGCOV1) lub szpitalne (NIGCOV2);
  • Pacjent z dusznością lub z dodatnim wynikiem testu chodu (NIGCOV2);
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedno z następujących kryteriów wysokiego ryzyka: 70 lat lub więcej, otyłość (BMI ≥ 30 kg/m2), cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mm Hg), znane choroby układu oddechowego (w tym astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc), stwierdzona niewydolność serca, stwierdzona choroba wieńcowa, gorączka ≥ 38,4°C w ciągu ostatnich 48 godzin, duszność w momencie zgłoszenia (tylko pacjenci objęci NIGCOV2), bicytopenia, pancytopenia lub połączenie kilku wysoka liczba neutrofili i niska liczba limfocytów (tylko pacjenci włączeni do NIGCOV2);
  • Pacjentka nie jest w wieku rozrodczym, określanym jako po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest jałowa chirurgicznie, lub jest w wieku rozrodczym i stosuje co najmniej jedną metodę antykoncepcji, a najlepiej dwie uzupełniające się metody antykoncepcji obejmujące metodę barierową przez cały okres badania i przez cały czas trwania badania. 30 dni po zakończeniu badania;
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent będący obecnie w szoku lub wykazujący niestabilność hemodynamiczną;
  • Pacjent z chorobą zapalną jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), przewlekłą biegunką lub zespołem złego wchłaniania;
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z reakcją alergiczną lub znaczną wrażliwością na czarnuszkę w wywiadzie;
  • Pacjent jest uważany przez badacza, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Biorąc pod uwagę niejednorodność pacjentów, populacja badana zostanie podzielona na dwie grupy:

  • grupa pacjentów ambulatoryjnych: Pacjenci ambulatoryjni = badanie NIGCOV1
  • i grupa pacjentów hospitalizowanych: Pacjenci hospitalizowani = badanie NIGCOV2 Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona dla każdej grupy oddzielnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nigelli

Pacjent otrzyma badany lek zawierający 100 kapsułek:

  • Jedna kapsułka co dwie godziny przez pierwsze trzy dni.
  • Od czwartego dnia pacjent będzie przyjmował jedną kapsułkę trzy razy dziennie przez 12 dni.
Lek: Nigelli

Pacjent otrzyma badany lek zawierający 100 kapsułek:

  • Jedna kapsułka co dwie godziny przez pierwsze trzy dni.
  • Od czwartego dnia pacjent będzie przyjmował jedną kapsułkę trzy razy dziennie przez 12 dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo

Pacjent otrzyma również badany lek zawierający 100 kapsułek:

  • Jedna kapsułka co dwie godziny przez pierwsze trzy dni.
  • Od czwartego dnia pacjent będzie przyjmował jedną kapsułkę trzy razy dziennie przez 12 dni.
Lek: Placebo

Pacjent otrzyma badany lek zawierający 100 kapsułek:

  • Jedna kapsułka co dwie godziny przez pierwsze trzy dni.
  • Od czwartego dnia pacjent będzie przyjmował jedną kapsułkę trzy razy dziennie przez 12 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów lub readmisji lub wymagających suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Połączenie zgonu lub konieczności hospitalizacji lub konieczności suplementacji tlenem z powodu zakażenia COVID-19 w ciągu pierwszych 30 dni od randomizacji
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wystąpienie śmierci w ciągu 30 dni od randomizacji
jeden miesiąc
Wskaźnik zapotrzebowania na suplementację tlenem
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba uczestników wymagających suplementacji tlenem
jeden miesiąc
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji z powodu zakażenia COVID19
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Universitaire Sahloul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NigCOV1&2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

w publikacji artykułu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Badania kliniczne na Nigelli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj