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PRISM レースおよびコミュニケーション パイロット RCT

2026年4月8日 更新者:Crystal Brown、University of Washington

終末期医療における人種的不平等: 差別認識が重篤な病気の際のコミュニケーションと意思決定にどのような影響を与えるか

これは、重篤な病気を患う人種的少数派患者の回復力を向上させ、患者と医師のコミュニケーションの改善を促進するための PRISM の実現可能性、受容性、有効性をテストするための 60 人の患者を対象としたパイロットランダム化試験です。

調査の概要

詳細な説明

ストレス管理における回復力の促進 (PRISM): PRISM は、ストレスと対処の理論と先行研究に基づいています。 これは、重篤な疾患を持つ患者の回復力を向上させるように設計されており、この研究では医療差別を経験した患者向けに修正されています。 この新しいレジリエンス リソース介入の開発は、レジリエンスの概念的な枠組みと、レジリエンス リソースと成果の間の確認された関係に基づいています。 PRISM は、ストレス管理、問題解決、目標設定、利点の発見、意味形成など、特定の教えられるレジリエンス スキルを対象とした 30 ~ 50 分の 5 つの 1 対 1 セッションで構成されています。 生物行動モデルは、これらのリソースが健康関連の生活の質、健康行動、自己主張に関連していることを示唆しています。 PRISM は、専門家の意見と患者、心理学者、ソーシャルワーカーへのインタビューによって改良されました。 PRISM は当初、進行がんを患う重篤な青年および若年成人 (AYA) 向けに設計され、そのテストに成功し、糖尿病のある AYA および重篤な AYA の親に導入することに成功しました。 現在、嚢胞性線維症、慢性腎不全、頭蓋顔面手術、成人先天性心疾患の患者を対象に試験が行われています。

患者は登録前に特定されてアプローチされ、研究目標について説明され、同意が得られます。 参加者は、登録時、無作為化の 1 か月後、および 3 か月後の 3 つの調査に回答します。 登録時に、人口統計情報、医療現場における差別 (DMS)、医療におけるマイクロアグレッション (MHCS)、およびグループベースの医療不信 (GBMM) の尺度を入力します。 患者は、PRISM または通常の治療のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 すべての患者と毎月連絡を取ることで、維持率が最適化されます。 予約と学習手順のカレンダーがランダムに作成されます。 この提案のための予備データの収集中に使用された戦略は、調査の完了を容易にするために目的 1 で説明および利用されます。 患者には各調査の 1 週間前にリマインドの電話と電子メールが届き、各調査の前後 2 週間の期間中のクリニック訪問時に直接チェックインが行われます。 アンケートが 1 週間以内に完了しない場合は、参加意欲を評価するための電話と電子メールが参加者に届きます。

PRISM は、配布を最適化するために訓練を受けた研究員によって提供されるように設計されています。 これまでの治験に参加した介入者は高度な学位を取得しておらず、専門的背景に基づいた忠誠心や患者関与に検出可能な差はありません。 このパイロットでは、実現可能性を促進し、将来の介入者を訓練するための経験を積むために介入を実施します。 セッションは患者様のご都合の良い時間に行われ、最初のセッションは登録後1週間以内に行われます。 患者が退院した場合は、外来診療環境で対面または HIPPA 準拠の Zoom を使用して介入を継続できます。 完了後、参加者は、5回目のセッション中に研究スタッフによって促進および手配された計画された患者と臨床医の会話が行われるまで、毎週「ブースター」連絡(特定のスキルの復習を練習するための招待状)を受け取ります。 すべての参加者は、セッション間でスキルを練習するための紙のワークシートと、無料のデジタル PRISM アプリ (PRISM に登録している患者のみが利用可能) へのアクセスを受け取ります。 このアプリは、シアトルに本拠を置く 2 つの企業によって設計およびプログラムされました [Artefact (artefactgroup.com)] 一般 UI (generalui.com)]、以前の PRISM 受信者 3 名、家族諮問チーム、およびシアトル小児病院デジタル ヘルス チーム。 iOS と Android の両方のプラットフォームで利用でき、ワークシートと同じ演習が含まれています。 このアプリには、プッシュ通知やリマインダーを有効にするオプションを備えたソーシャル メディアやリソースへのリンクが含まれています。 デジタル インターフェイスにより、研究スタッフはユーザーの頻度、各練習ページの滞在時間、および長期にわたる使用状況を追跡できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • University of Washington - Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 平均余命が2年以下の重篤な病気の成人(例: 転移性がんまたは手術不能な肺がん、1秒努力呼気量(FEV1)が予測値35%未満または酸素依存性の慢性閉塞性肺疾患(COPD)、総肺活量(TLC)が予測値50%未満の拘束性肺疾患、ニューヨーク心臓関連性 (NYHA) クラス III または IV 心不全、または小児クラス C 肝硬変、または末期肝疾患モデル (MELD) >17)
  • ハーバービュー メディカル センターまたはワシントン大学モントレーク メディカル センターのいずれかに入院
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 調査の完了または PRISM セッションへの参加を妨げる認知障害がないこと

除外基準:

  • 18歳未満
  • 英語以外を話す人
  • 調査の完了や PRISM セッションへの参加を妨げる認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリズム
この治療群の患者は PRISM 介入を受けることになります。
PRISM は、ストレス管理、問題解決、目標設定、利益の発見、意味づくりなど、特定の教育可能なレジリエンス スキルを対象とした、30 ~ 50 分間続く 5 つの 1 対 1 セッションで構成される新しいレジリエンス リソース介入です。 セッションは患者様のご都合の良い時間に行われます。最初のセッションは登録後 1 週間以内に、入院中または患者が退院された場合、外来で対面または HIPPA 準拠の Zoom で行われます。 完了後、参加者は、5回目のセッション中に研究スタッフによって促進および手配された計画された患者と臨床医の会話が行われるまで、毎週「ブースター」連絡(特定のスキルの復習を練習するための招待状)を受け取ります。 すべての参加者は、セッション間でスキルを練習するための紙のワークシートと、無料のデジタル PRISM アプリ (PRISM に登録している患者のみが利用可能) へのアクセスを受け取ります。
介入なし:普段のお手入れ
この治療群の患者は PRISM 介入を受けませんが、担当臨床医の裁量により通常のケアを受け続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
時間枠:3 months
We will measure the change the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) between enrollment and at 3-months after randomization. in The 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is is composed of 10 items from an original 25-item CD-RISC scale. Scores correlate with the full 25-item scale. Respondents rate their agreement with the survey items on a 5-point Likert scale from 0 (not true at all) to 4 (nearly true all the time). It is scored by the sum of all items with a range between 0-40 with higher scores indicating higher patient-reported resilience.
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Crystal E Brown, MD, MA、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月19日

一次修了 (実際)

2024年8月29日

研究の完了 (実際)

2025年8月29日

試験登録日

最初に提出

2021年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00011455
  • 1K23MD015270-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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