- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04915079
PRISM Race and Communication Pilot RCT
Расовое неравенство в медицинском обслуживании в конце жизни: как воспринимаемая дискриминация влияет на общение и принятие решений во время серьезного заболевания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышение устойчивости при управлении стрессом (PRISM): PRISM основана на теории стресса и преодоления стресса и предыдущих исследованиях. Он разработан для повышения устойчивости пациентов с серьезными заболеваниями и для данного исследования был изменен для пациентов, подвергшихся дискриминации в сфере здравоохранения. Разработка этого нового вмешательства ресурсов устойчивости основана на концептуальной основе устойчивости и подтвержденных взаимосвязях между ресурсами устойчивости и результатами. PRISM состоит из пяти занятий один на один продолжительностью 30-50 минут, направленных на определенные обучаемые навыки устойчивости: управление стрессом, решение проблем, постановка целей, поиск выгоды и создание смысла. Биоповеденческие модели предполагают, что эти ресурсы связаны с качеством жизни, связанным со здоровьем, поведением в отношении здоровья и самозащитой. PRISM была дополнена экспертным мнением и интервью с пациентами, психологами и социальными работниками. Первоначально разработанная для тяжелобольных подростков и молодых людей (AYA) с распространенным раком и успешно испытанная на них, PRISM была успешно развернута у AYA с диабетом и у родителей тяжелобольных AYA. Он проходит испытания у пациентов с муковисцидозом, хронической почечной недостаточностью, черепно-лицевой хирургией и врожденными пороками сердца у взрослых.
Пациенты будут идентифицированы, к ним будут подходить, объяснят цели исследования и получат согласие до включения в исследование. Участники пройдут три опроса: зачисление, через 1 и 3 месяца после рандомизации. При зачислении они заполнят демографическую информацию, а также шкалы дискриминации в медицинских учреждениях (DMS), микроагрессии в здравоохранении (MHCS) и группового медицинского недоверия (GBMM). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу PRISM, либо в группу обычного лечения. Удержание будет оптимизировано посредством ежемесячных контактов со всеми пациентами. Календарь встреч и учебных процедур будет создан при рандомизации. Стратегии, используемые во время сбора предварительных данных для этого предложения, описаны и используются в Задаче 1, чтобы помочь облегчить завершение исследования. Пациенты будут получать телефонные звонки и электронные письма с напоминанием за 1 неделю до каждого опроса, а также личные встречи во время визитов в клинику в течение 2-недельного окна вокруг каждого опроса. Если опросы не будут завершены в течение 1 недели, участники получат телефонный звонок и электронное письмо, чтобы оценить готовность участвовать и напомнить им.
PRISM предназначена для доставки подготовленными научными сотрудниками для оптимизации распространения. Специалисты по вмешательству в предыдущих испытаниях не имели ученых степеней, и нет никаких обнаруживаемых различий в верности или вовлеченности пациентов в зависимости от профессионального опыта. Для этого пилотного проекта я проведу вмешательство, чтобы облегчить его осуществимость и получить опыт для обучения будущих интервенционистов. Сеансы будут проходить в удобное для пациента время, при этом первый сеанс состоится в течение 1 недели после регистрации. Если пациент выписан, вмешательство может быть продолжено в амбулаторных условиях лично или с помощью Zoom, совместимого с HIPPA. После завершения участники будут получать еженедельные «бустерные» контакты (приглашения для практики повторения определенных навыков) до тех пор, пока не произойдет запланированная беседа между пациентом и врачом, организованная исследовательским персоналом во время 5-го сеанса. Все участники получат бумажные рабочие листы для отработки навыков между сессиями, а также доступ к бесплатному цифровому приложению PRISM (доступно только для пациентов, зарегистрированных в PRISM). Приложение было разработано и запрограммировано двумя компаниями из Сиэтла [Artefact (artefactgroup.com) и General UI (generalui.com)], 3 предыдущих получателя PRISM, группа семейных консультантов и команда Digital Health Детской больницы Сиэтла. Он доступен на платформах iOS и Android и включает те же упражнения, что и рабочие листы. Приложение содержит ссылки на социальные сети и ресурсы с возможностью включения push-уведомлений и напоминаний. Цифровой интерфейс позволяет исследовательскому персоналу отслеживать частоту пользователей, продолжительность каждой практической страницы и использование с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тяжелобольные взрослые со средней ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет (например, метастатический рак или неоперабельный рак легкого, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <35% от должного или кислородная зависимость, рестриктивное заболевание легких с общей емкостью легких (ОЕЛ) <50% от должного, New York Heart Ассоциация (NYHA) сердечная недостаточность III или IV класса, или цирроз печени класса C по Чайлду, или модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) >17)
- Госпитализирован либо в Медицинский центр Харборвью, либо в Медицинский центр Вашингтонского университета в Монтлейке.
- Не моложе 18 лет
- англоязычный
- Отсутствие когнитивных нарушений, препятствующих прохождению опросов или участию в сеансах PRISM
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Не говорящий по-английски
- Нарушение когнитивных функций, препятствующее завершению опросов и участию в сеансах PRISM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИЗМА
Пациенты в этой группе будут реципиентами вмешательства PRISM.
|
PRISM — это новое средство повышения устойчивости, состоящее из пяти индивидуальных сессий продолжительностью 30–50 минут, направленных на конкретные обучаемые навыки устойчивости: управление стрессом, решение проблем, постановка целей, поиск выгоды и создание смысла.
Сеансы будут проводиться в удобное для пациента время, при этом первый сеанс должен состояться в течение 1 недели после регистрации либо в стационаре, либо в случае выписки пациента, в амбулаторных условиях лично или с помощью Zoom, соответствующего HIPPA.
После завершения участники будут получать еженедельные «бустерные» контакты (приглашения для практики повторения определенных навыков) до тех пор, пока не произойдет запланированная беседа между пациентом и врачом, организованная исследовательским персоналом во время 5-го сеанса.
Все участники получат бумажные рабочие листы для отработки навыков между сессиями, а также доступ к бесплатному цифровому приложению PRISM (доступно только для пациентов, зарегистрированных в PRISM).
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в этой группе не будут подвергаться вмешательству PRISM, но будут продолжать получать обычную помощь на усмотрение лечащих врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Временное ограничение: 3 months
|
We will measure the change the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) between enrollment and at 3-months after randomization. in The 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is is composed of 10 items from an original 25-item CD-RISC scale.
Scores correlate with the full 25-item scale.
Respondents rate their agreement with the survey items on a 5-point Likert scale from 0 (not true at all) to 4 (nearly true all the time).
It is scored by the sum of all items with a range between 0-40 with higher scores indicating higher patient-reported resilience.
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Crystal E Brown, MD, MA, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00011455
- 1K23MD015270-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .