Piloto de Corrida e Comunicação PRISM RCT
Desigualdades raciais nos cuidados de saúde em fim de vida: como a discriminação percebida afeta a comunicação e a tomada de decisões durante doenças graves
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Promovendo resiliência no gerenciamento do estresse (PRISM): O PRISM é baseado na teoria do estresse e enfrentamento e em pesquisas anteriores. Ele foi projetado para melhorar a resiliência de pacientes com doenças graves e, para este estudo, foi modificado para pacientes que sofreram discriminação na área da saúde. O desenvolvimento desta nova intervenção de recursos de resiliência é baseado em uma estrutura conceitual de resiliência e relações afirmadas entre recursos de resiliência e resultados. O PRISM consiste em cinco sessões individuais com duração de 30 a 50 minutos, visando habilidades específicas de resiliência ensináveis: gerenciamento de estresse, resolução de problemas, estabelecimento de metas, descoberta de benefícios e criação de significado. Os modelos biocomportamentais sugerem que esses recursos estão relacionados à qualidade de vida relacionada à saúde, comportamentos de saúde e autodefesa. O PRISM foi refinado com opinião de especialistas e entrevistas com pacientes, psicólogos e assistentes sociais. Inicialmente projetado e testado com sucesso em adolescentes gravemente doentes e adultos jovens (AYAs) com câncer avançado, o PRISM foi implantado com sucesso em AYAs com diabetes e pais de AYAs gravemente doentes. Ele está sendo testado em pacientes com fibrose cística, insuficiência renal crônica, cirurgia craniofacial e cardiopatia congênita em adultos.
Os pacientes serão identificados e abordados, os objetivos do estudo explicados e o consentimento obtido antes da inscrição. Os participantes completarão três pesquisas: inscrição, 1 e 3 meses após a randomização. Na inscrição, eles preencherão as informações demográficas e as escalas de Discriminação no Ambiente Médico (DMS), Microagressões nos Cuidados de Saúde (MHCS) e Desconfiança Medial Baseada em Grupo (GBMM). Os pacientes serão randomizados 1:1 para PRISM ou tratamento usual. A retenção será otimizada por meio de contatos mensais com todos os pacientes. Um calendário de consultas e procedimentos de estudo será criado na randomização. As estratégias usadas durante a coleta de dados preliminares para esta proposta são descritas e utilizadas no Objetivo 1 para ajudar a facilitar a conclusão da pesquisa. Os pacientes receberão telefonemas e e-mails de lembrete 1 semana antes de cada pesquisa e check-ins pessoais durante as visitas clínicas durante uma janela de 2 semanas em torno de cada pesquisa. Se as pesquisas não forem concluídas em 1 semana, os participantes receberão um telefonema e um e-mail para avaliar a vontade de participar e lembrá-los.
O PRISM foi projetado para ser entregue por pesquisadores associados treinados para otimizar a disseminação. Os intervencionistas em estudos anteriores não possuíam diplomas avançados e não há diferenças detectáveis na fidelidade ou no envolvimento do paciente com base no histórico profissional. Para este piloto, conduzirei a intervenção para facilitar a viabilidade e ganhar experiência para treinar futuros intervencionistas. As sessões ocorrerão em um horário conveniente para o paciente, com a primeira sessão ocorrendo dentro de 1 semana após a inscrição. Se o paciente receber alta, a intervenção pode continuar no ambiente ambulatorial pessoalmente ou pelo Zoom compatível com HIPPA. Após a conclusão, os participantes receberão contatos semanais de "reforço" (convites para praticar a revisão de certas habilidades) até a ocorrência de uma conversa paciente-clínica planejada, facilitada e organizada pela equipe do estudo durante a 5ª sessão. Todos os participantes receberão planilhas em papel para praticar habilidades entre as sessões, além de acesso a um aplicativo PRISM digital gratuito (disponível apenas para pacientes inscritos no PRISM). O aplicativo foi projetado e programado por duas empresas com sede em Seattle [Artefact (artefactgroup.com) e General UI (generalui.com)], 3 destinatários anteriores do PRISM, uma equipe de aconselhamento familiar e a equipe de saúde digital do Seattle Children's Hospital. Está disponível nas plataformas iOS e Android e inclui os mesmos exercícios das planilhas. O aplicativo inclui links para mídias sociais e recursos com opções para habilitar notificações push e lembretes. Uma interface digital permite que a equipe de estudo rastreie a frequência do usuário, o tempo gasto em cada página de prática e o uso ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- University of Washington - Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos gravemente doentes com expectativa média de vida de dois anos ou menos (p. câncer metastático ou câncer de pulmão inoperável, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) <35% do previsto ou dependência de oxigênio, doença pulmonar restritiva com capacidade pulmonar total (CPT) <50% do previsto, New York Heart Insuficiência cardíaca classe III ou IV da Associação (NYHA), ou cirrose infantil classe C ou modelo para doença hepática terminal (MELD) >17)
- Hospitalizado no Harborview Medical Center ou no University of Washington Medical Center-Montlake
- Pelo menos 18 anos de idade
- fala inglês
- Nenhum comprometimento cognitivo que impeça a conclusão de pesquisas ou participação nas sessões PRISM
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- não fala inglês
- Deficiência cognitiva que impediria a conclusão de pesquisas e a participação nas sessões do PRISM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRISMA
Os pacientes neste braço receberão a intervenção PRISM
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O PRISM é uma nova intervenção de recursos de resiliência que consiste em cinco sessões individuais com duração de 30 a 50 minutos, visando habilidades específicas de resiliência ensináveis: gerenciamento de estresse, resolução de problemas, estabelecimento de metas, descoberta de benefícios e criação de significado.
As sessões ocorrerão em um horário conveniente para o paciente, com a primeira sessão ocorrendo dentro de 1 semana após a inscrição, durante a internação ou se o paciente receber alta, no ambiente ambulatorial pessoalmente ou pelo Zoom compatível com HIPPA.
Após a conclusão, os participantes receberão contatos semanais de "reforço" (convites para praticar a revisão de certas habilidades) até a ocorrência de uma conversa paciente-clínica planejada, facilitada e organizada pela equipe do estudo durante a 5ª sessão.
Todos os participantes receberão planilhas em papel para praticar habilidades entre as sessões, além de acesso a um aplicativo PRISM digital gratuito (disponível apenas para pacientes inscritos no PRISM).
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes neste braço não receberão a intervenção PRISM, mas continuarão a receber os cuidados habituais, a critério de seus médicos assistentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Prazo: 3 months
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We will measure the change the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) between enrollment and at 3-months after randomization. in The 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is is composed of 10 items from an original 25-item CD-RISC scale.
Scores correlate with the full 25-item scale.
Respondents rate their agreement with the survey items on a 5-point Likert scale from 0 (not true at all) to 4 (nearly true all the time).
It is scored by the sum of all items with a range between 0-40 with higher scores indicating higher patient-reported resilience.
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Crystal E Brown, MD, MA, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00011455
- 1K23MD015270-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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