- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04915079
PRISM Renn- und Kommunikationspilot RCT
Rassenungleichheiten in der Gesundheitsversorgung am Lebensende: Wie sich wahrgenommene Diskriminierung auf die Kommunikation und Entscheidungsfindung bei schwerer Krankheit auswirkt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Promoting Resilience in Stress Management (PRISM): PRISM basiert auf Stress- und Bewältigungstheorien und früheren Forschungsergebnissen. Es soll die Widerstandsfähigkeit von Patienten mit schweren Erkrankungen verbessern und wurde für diese Studie für Patienten modifiziert, die im Gesundheitswesen diskriminiert wurden. Die Entwicklung dieser neuartigen Resilienzressourcenintervention basiert auf einem konzeptionellen Rahmen der Resilienz und bestätigten Beziehungen zwischen Resilienzressourcen und -ergebnissen. PRISM besteht aus fünf Einzelsitzungen mit einer Dauer von 30 bis 50 Minuten, die auf bestimmte lehrbare Resilienzfähigkeiten abzielen: Stressbewältigung, Problemlösung, Zielsetzung, Nutzenfindung und Sinnstiftung. Bioverhaltensmodelle legen nahe, dass diese Ressourcen mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, dem Gesundheitsverhalten und der Selbstvertretung zusammenhängen. PRISM wurde durch Expertenmeinungen und Interviews mit Patienten, Psychologen und Sozialarbeitern verfeinert. Ursprünglich für schwerkranke Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs) mit fortgeschrittenem Krebs entwickelt und erfolgreich getestet, wurde PRISM erfolgreich bei AYAs mit Diabetes und bei Eltern schwerkranker AYAs eingesetzt. Es wird derzeit an Patienten mit Mukoviszidose, chronischem Nierenversagen, kraniofazialen Operationen und angeborenen Herzfehlern im Erwachsenenalter getestet.
Vor der Einschreibung werden die Patienten identifiziert und angesprochen, die Studienziele erläutert und ihre Einwilligung eingeholt. Die Teilnehmer nehmen an drei Umfragen teil: Einschreibung, 1 und 3 Monate nach der Randomisierung. Bei der Einschreibung vervollständigen sie demografische Informationen sowie die Skalen „Diskriminierung im medizinischen Umfeld“ (DMS), „Mikroaggressionen im Gesundheitswesen“ (MHCS) und „Gruppenbasiertes mediales Misstrauen“ (GBMM). Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder PRISM oder der üblichen Pflege zugeteilt. Die Bindung wird durch monatliche Kontakte mit allen Patienten optimiert. Bei der Randomisierung wird ein Kalender mit Terminen und Studienabläufen erstellt. Strategien, die bei der Erhebung vorläufiger Daten für diesen Vorschlag verwendet werden, werden in Ziel 1 beschrieben und eingesetzt, um den Abschluss der Umfrage zu erleichtern. Die Patienten erhalten eine Woche vor jeder Umfrage Erinnerungsanrufe und E-Mails sowie persönliche Check-ins während der Klinikbesuche während eines zweiwöchigen Zeitfensters um jede Umfrage herum. Wenn die Umfragen nicht innerhalb einer Woche abgeschlossen sind, erhalten die Teilnehmer einen Anruf und eine E-Mail, um ihre Teilnahmebereitschaft zu beurteilen und sie daran zu erinnern.
PRISM ist so konzipiert, dass es von geschulten Forschungsmitarbeitern durchgeführt wird, um die Verbreitung zu optimieren. Interventionisten in früheren Studien hatten keine höheren Abschlüsse und es gibt keine erkennbaren Unterschiede in der Treue oder dem Patientenengagement aufgrund ihres beruflichen Hintergrunds. Für dieses Pilotprojekt werde ich die Intervention durchführen, um die Durchführbarkeit zu erleichtern und Erfahrungen für die Ausbildung zukünftiger Interventionalisten zu sammeln. Die Sitzungen finden zu einem für den Patienten passenden Zeitpunkt statt, wobei die erste Sitzung innerhalb einer Woche nach der Anmeldung stattfindet. Wenn der Patient entlassen wird, kann der Eingriff ambulant persönlich oder per HIPPA-konformem Zoom fortgesetzt werden. Nach Abschluss erhalten die Teilnehmer wöchentliche „Booster“-Kontakte (Einladungen zum Üben der Überprüfung bestimmter Fertigkeiten), bis ein geplantes Gespräch zwischen Patient und Arzt stattfindet, das vom Studienpersonal während der 5. Sitzung moderiert und arrangiert wird. Alle Teilnehmer erhalten Arbeitsblätter in Papierform, um ihre Fertigkeiten zwischen den Sitzungen zu üben, sowie Zugang zu einer kostenlosen, digitalen PRISM-App (nur für Patienten verfügbar, die bei PRISM registriert sind). Die App wurde von zwei in Seattle ansässigen Unternehmen entworfen und programmiert [Artefact (artefactgroup.com) und General UI (generalui.com)], drei frühere PRISM-Empfänger, ein Familienberatungsteam und das Digital Health-Team des Seattle Children's Hospital. Es ist sowohl auf iOS- als auch auf Android-Plattformen verfügbar und enthält dieselben Übungen wie die Arbeitsblätter. Die App enthält Links zu sozialen Medien und Ressourcen mit Optionen zum Aktivieren von Push-Benachrichtigungen und Erinnerungen. Eine digitale Schnittstelle ermöglicht es dem Studienpersonal, die Benutzerhäufigkeit, die auf jeder Übungsseite verbrachte Zeit und die Nutzung im Zeitverlauf zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerkranke Erwachsene mit einer mittleren Lebenserwartung von zwei Jahren oder weniger (z. B. metastasierter Krebs oder inoperabler Lungenkrebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) <35 % des Solls oder Sauerstoffabhängigkeit, restriktive Lungenerkrankung mit Gesamtlungenkapazität (TLC) <50 % des Solls, New York Heart Assoziation (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV oder Zirrhose der Klasse C bei Kindern oder Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD) >17)
- Krankenhausaufenthalt entweder im Harborview Medical Center oder im University of Washington Medical Center-Montlake
- Mindestens 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Keine kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss von Umfragen oder die Teilnahme an den PRISM-Sitzungen ausschließt
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- Nicht Englisch sprechend
- Kognitive Beeinträchtigung, die das Ausfüllen von Umfragen und die Teilnahme an den PRISM-Sitzungen ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRISMA
Patienten in diesem Arm werden Empfänger der PRISM-Intervention sein
|
PRISM ist eine neuartige Resilienz-Ressourcenintervention, die aus fünf Einzelsitzungen von 30–50 Minuten Dauer besteht, die auf bestimmte lehrbare Resilienzfähigkeiten abzielen: Stressbewältigung, Problemlösung, Zielsetzung, Nutzenfindung und Sinnstiftung.
Die Sitzungen finden zu einem für den Patienten passenden Zeitpunkt statt, wobei die erste Sitzung innerhalb einer Woche nach der Aufnahme entweder während der stationären Behandlung oder bei Entlassung des Patienten, im ambulanten Bereich persönlich oder per HIPPA-konformem Zoom stattfindet.
Nach Abschluss erhalten die Teilnehmer wöchentliche „Booster“-Kontakte (Einladungen zum Üben der Überprüfung bestimmter Fertigkeiten), bis ein geplantes Gespräch zwischen Patient und Arzt stattfindet, das vom Studienpersonal während der 5. Sitzung moderiert und arrangiert wird.
Alle Teilnehmer erhalten Arbeitsblätter in Papierform, um ihre Fertigkeiten zwischen den Sitzungen zu üben, sowie Zugang zu einer kostenlosen, digitalen PRISM-App (nur für Patienten verfügbar, die bei PRISM registriert sind).
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in diesem Arm erhalten nicht die PRISM-Intervention, sondern erhalten weiterhin die übliche Pflege nach Ermessen ihrer behandelnden Ärzte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: 3 months
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We will measure the change the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) between enrollment and at 3-months after randomization. in The 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is is composed of 10 items from an original 25-item CD-RISC scale.
Scores correlate with the full 25-item scale.
Respondents rate their agreement with the survey items on a 5-point Likert scale from 0 (not true at all) to 4 (nearly true all the time).
It is scored by the sum of all items with a range between 0-40 with higher scores indicating higher patient-reported resilience.
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3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Crystal E Brown, MD, MA, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00011455
- 1K23MD015270-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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