- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04915079
PRISM Race and Communication Pilot RCT
Rotujen eriarvoisuus loppuelämän terveydenhuollossa: miten koettu syrjintä vaikuttaa viestintään ja päätöksentekoon vakavan sairauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa (PRISM): PRISM perustuu stressin ja selviytymisen teoriaan ja aikaisempaan tutkimukseen. Se on suunniteltu parantamaan vakavaa sairautta sairastavien potilaiden resilienssiä, ja tätä tutkimusta varten sitä on muokattu potilaille, jotka ovat kokeneet terveydenhuollon syrjintää. Tämän uudenlaisen sietokykyresurssien intervention kehittäminen perustuu sietokyvyn käsitteelliseen kehykseen ja vahvistetuille resilienssiresurssien ja tulosten välisille suhteille. PRISM koostuu viidestä, 30-50 minuuttia kestävästä henkilökohtaisesta istunnosta, jotka keskittyvät tiettyihin opetettaviin resilienssitaitoihin: stressinhallintaan, ongelmanratkaisuun, tavoitteiden asettamiseen, hyödyn löytämiseen ja merkityksen luomiseen. Biokäyttäytymismallit viittaavat siihen, että nämä resurssit liittyvät terveyteen liittyvään elämänlaatuun, terveyskäyttäytymiseen ja itsensä puolustamiseen. PRISM:ää jalostettiin asiantuntijalausunnoilla sekä potilaiden, psykologien ja sosiaalityöntekijöiden haastatteluilla. Alun perin suunniteltu ja menestyksekkäästi testattu vakavasti sairaille nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), joilla on pitkälle edennyt syöpä, on käytetty menestyksekkäästi AYA: issa, joilla on diabetes ja vakavasti sairaiden AYA: n vanhemmat. Sitä testataan potilailla, joilla on kystinen fibroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kallon kasvojen leikkaus ja aikuisten synnynnäinen sydänsairaus.
Potilaat tunnistetaan ja heitä lähestytään, tutkimuksen tavoitteet selitetään ja suostumus hankitaan ennen ilmoittautumista. Osallistujat täyttävät kolme kyselyä: ilmoittautuminen, 1 ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Ilmoittautuessaan he täyttävät demografiset tiedot ja Discrimination in Medical Setting (DMS), Microaggressions in Health Care (MHCS) ja Group Based Medial Untrust (GBMM) -asteikot. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko PRISM-hoitoon tai tavalliseen hoitoon. Säilytys optimoidaan ottamalla kuukausittain yhteyttä kaikkiin potilaisiin. Tapaamis- ja opintokalenteri luodaan satunnaistuksen yhteydessä. Tämän ehdotuksen alustavien tietojen keruun aikana käytetyt strategiat kuvataan ja niitä hyödynnetään tavoitteessa 1 helpottamaan tutkimuksen loppuun saattamista. Potilaat saavat muistutuksen puheluita ja sähköposteja 1 viikko ennen jokaista tutkimusta ja henkilökohtaiset sisäänkirjautumiset klinikkakäyntien aikana 2 viikon aikana kunkin tutkimuksen ympärillä. Jos kyselyitä ei täytetä viikon sisällä, osallistujat saavat puhelun ja sähköpostin, jossa arvioidaan osallistumishalua ja muistutetaan heitä.
PRISM on suunniteltu koulutettujen tutkimuskumppaneiden toimitettavaksi levityksen optimoimiseksi. Aikaisemmissa kokeissa interventioterapeuteilla ei ole korkeatasoista tutkintoa, eikä ammatilliseen taustaan perustuvia eroja ole havaittavissa uskollisuudessa tai potilassitoutumisessa. Tätä pilottia varten toteutan intervention mahdollistaakseni toteutettavuuden ja hankkiakseni kokemusta tulevien interventioiden kouluttamisesta. Istunnot pidetään potilaalle sopivana ajankohtana, ja ensimmäinen hoitokerta pidetään viikon sisällä ilmoittautumisesta. Jos potilas kotiutetaan, hoitoa voidaan jatkaa avohoidossa henkilökohtaisesti tai HIPPA-yhteensopivalla Zoomilla. Suorituksen jälkeen osallistujat saavat viikoittain "tehoste"-kontakteja (kutsuja harjoitella tiettyjen taitojen tarkistamista) suunnitellun potilaan ja lääkärin väliseen keskusteluun asti, jonka tutkimushenkilöstö johtaisi ja järjestää 5. istunnon aikana. Kaikki osallistujat saavat paperityöarkkeja harjoitellakseen taitoja istuntojen välillä sekä pääsyn ilmaiseen digitaaliseen PRISM-sovellukseen (saatavilla vain PRISM-ohjelmaan ilmoittautuneille potilaille). Sovelluksen suunnitteli ja ohjelmoi kaksi Seattlessa sijaitsevaa yritystä [Artefact (artefactgroup.com) and General UI (generalui.com)], 3 aikaisempaa PRISM-saajaa, perheneuvontatiimi ja Seattle Children's Hospital Digital Health -tiimi. Se on saatavilla sekä iOS- että Android-alustoilla ja sisältää samat harjoitukset kuin laskentataulukot. Sovellus sisältää linkkejä sosiaaliseen mediaan ja resursseihin, joissa on vaihtoehtoja ottaa käyttöön push-ilmoitukset ja muistutukset. Digitaalisen käyttöliittymän avulla opiskeluhenkilöstö voi seurata käyttäjätiheyttä, kunkin harjoitussivun kestoa ja käyttöä ajan mittaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavasti sairaat aikuiset, joiden keskimääräinen elinajanodote on kaksi vuotta tai vähemmän (esim. metastaattinen syöpä tai leikkauskelvoton keuhkosyöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka uloshengitystilavuus on 1 sekunnissa (FEV1) <35 % ennustettu tai happiriippuvuus, restriktiivinen keuhkosairaus, jonka keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) <50 % ennustettu, New York Heart Assosiaatio (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai lapsen luokan C kirroosi tai loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) >17)
- Sairaalaan joko Harborview Medical Centerissä tai University of Washington Medical Center-Montlakessa
- Vähintään 18-vuotias
- Englantia puhuva
- Ei kognitiivista heikkenemistä, joka estäisi kyselyiden suorittamisen tai osallistumisen PRISM-istuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ei-englanninkielinen
- Ccgnitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi kyselyjen suorittamisen ja osallistumisen PRISM-istuntoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRISMA
Tämän käsivarren potilaat saavat PRISM-toimenpiteen
|
PRISM on uusi sietokykyresurssien interventio, joka koostuu viidestä, 30-50 minuuttia kestävästä yksittäin istunnosta, ja se keskittyy tiettyihin opetettaviin sietokykytaitoihin: stressinhallintaan, ongelmanratkaisuun, tavoitteiden asettamiseen, hyödyn löytämiseen ja merkityksen luomiseen.
Istunnot pidetään potilaalle sopivana ajankohtana, ja ensimmäinen hoitokerta pidetään viikon sisällä ilmoittautumisesta joko sairaalahoidossa tai jos potilas on kotiutettuna, avohoidossa henkilökohtaisesti tai HIPPA-yhteensopivalla Zoomilla.
Suorituksen jälkeen osallistujat saavat viikoittain "tehoste"-kontakteja (kutsuja harjoitella tiettyjen taitojen tarkistamista) suunnitellun potilaan ja lääkärin väliseen keskusteluun asti, jonka tutkimushenkilöstö johtaisi ja järjestää 5. istunnon aikana.
Kaikki osallistujat saavat paperityöarkkeja harjoitellakseen taitoja istuntojen välillä sekä pääsyn ilmaiseen digitaaliseen PRISM-sovellukseen (saatavilla vain PRISM-ohjelmaan ilmoittautuneille potilaille).
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän käsivarren potilaat eivät saa PRISM-hoitoa, mutta he saavat edelleen tavallista hoitoa hoitavien kliinikkojensa harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: 3 months
|
We will measure the change the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) between enrollment and at 3-months after randomization. in The 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is is composed of 10 items from an original 25-item CD-RISC scale.
Scores correlate with the full 25-item scale.
Respondents rate their agreement with the survey items on a 5-point Likert scale from 0 (not true at all) to 4 (nearly true all the time).
It is scored by the sum of all items with a range between 0-40 with higher scores indicating higher patient-reported resilience.
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal E Brown, MD, MA, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00011455
- 1K23MD015270-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .