- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04915079
PRISM 레이스 및 커뮤니케이션 파일럿 RCT
임종 의료의 인종적 불평등: 인지된 차별이 심각한 질병을 앓는 동안 의사소통 및 의사 결정에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
스트레스 관리(PRISM)의 탄력성 촉진: PRISM은 스트레스 및 대처 이론과 선행 연구를 기반으로 합니다. 중증 질환 환자의 회복력을 향상시키기 위해 고안되었으며, 본 연구에서는 의료 차별을 경험한 환자를 위해 수정되었습니다. 이 새로운 복원력 자원 개입의 개발은 복원력의 개념적 프레임워크와 복원력 자원과 결과 사이의 확증된 관계를 기반으로 합니다. PRISM은 스트레스 관리, 문제 해결, 목표 설정, 이익 찾기 및 의미 만들기와 같은 특정 교육 가능한 탄력성 기술을 목표로 하는 30-50분 동안 지속되는 5개의 일대일 세션으로 구성됩니다. 생물 행동 모델은 이러한 자원이 건강 관련 삶의 질, 건강 행동 및 자기 옹호와 관련이 있음을 시사합니다. PRISM은 전문가의 의견과 환자, 심리학자, 사회복지사와의 인터뷰를 통해 다듬어졌다. 처음에 진행성 암을 앓고 있는 중증 청소년 및 청년(AYA)을 위해 설계되고 성공적으로 테스트된 PRISM은 당뇨병이 있는 AYA와 중증 AYA의 부모에게 성공적으로 배치되었습니다. 낭포성 섬유증, 만성 신부전, 두개안면 수술, 성인 선천성 심장병 환자를 대상으로 시험 중이다.
등록 전에 환자를 식별하고 접근하고, 연구 목표를 설명하고, 동의를 얻습니다. 참가자는 등록, 무작위 배정 후 1개월 및 3개월의 세 가지 설문 조사를 완료합니다. 등록 시 인구 통계 정보, DMS(의료 환경 차별), MHCS(미세한 건강 관리) 및 GBMM(집단 기반 의료 불신) 척도를 작성합니다. 환자는 PRISM 또는 일반적인 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 유지는 모든 환자와의 월간 접촉을 통해 최적화됩니다. 약속 일정 및 연구 절차는 무작위로 생성됩니다. 이 제안에 대한 예비 데이터를 수집하는 동안 사용된 전략은 목표 1에서 설명되고 활용되어 설문 조사 완료를 촉진하는 데 도움이 됩니다. 환자는 각 설문조사 1주일 전에 알림 전화 및 이메일을 받고 각 설문조사 전후 2주 기간 동안 클리닉 방문 중에 직접 체크인을 받게 됩니다. 설문조사가 1주일 이내에 완료되지 않으면 참가자는 참여 의향을 평가하고 상기시켜 주는 전화와 이메일을 받게 됩니다.
PRISM은 보급을 최적화하기 위해 숙련된 연구원이 제공하도록 설계되었습니다. 이전 시험의 중재자는 고급 학위를 소지하지 않았으며 전문적 배경에 따라 충실도 또는 환자 참여에서 감지할 수 있는 차이가 없습니다. 이 파일럿에서는 타당성을 촉진하고 미래의 개입 전문가를 양성하기 위한 경험을 얻기 위해 개입을 수행할 것입니다. 세션은 등록 후 1주일 이내에 첫 번째 세션이 발생하는 환자에게 편리한 시간에 진행됩니다. 환자가 퇴원하면 외래 환자 환경에서 직접 또는 HIPPA 준수 Zoom을 통해 개입을 계속할 수 있습니다. 완료 후 참가자는 계획된 환자-임상 의사 대화가 발생할 때까지 매주 "부스터" 연락처(특정 기술을 검토하도록 초대)를 받게 되며, 5번째 세션 동안 연구 직원이 촉진하고 준비합니다. 모든 참가자는 세션 사이에 기술을 연습할 수 있는 종이 워크시트를 받고 무료 디지털 PRISM 앱(PRISM에 등록한 환자만 사용 가능)에 액세스할 수 있습니다. 이 앱은 시애틀에 기반을 둔 두 회사 [Artefact (artefactgroup.com) 및 일반 UI(generalui.com)], 이전 PRISM 수혜자 3명, 가족 자문 팀, 시애틀 어린이 병원 디지털 건강 팀. iOS 및 Android 플랫폼 모두에서 사용할 수 있으며 워크시트와 동일한 연습 문제가 포함되어 있습니다. 이 앱에는 푸시 알림 및 미리 알림을 활성화하는 옵션이 있는 소셜 미디어 및 리소스에 대한 링크가 포함되어 있습니다. 디지털 인터페이스를 통해 연구 직원은 사용자 빈도, 각 연습 페이지에 소요된 시간 및 시간 경과에 따른 사용을 추적할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- University of Washington - Harborview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 평균 수명이 2년 이하인 중증 성인(예: 전이성 암 또는 수술 불가능한 폐암, 1초간 강제 호기량(FEV1) <35% 예측 또는 산소 의존성이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 총 폐활량(TLC) <50% 예측되는 제한성 폐질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 아동의 클래스 C 간경변증 또는 말기 간 질환 모델(MELD) >17)
- Harbourview Medical Center 또는 University of Washington Medical Center-Montlake에 입원
- 만 18세 이상
- 영어로 말하기
- 설문 조사 완료 또는 PRISM 세션 참여를 방해하는 인지 장애 없음
제외 기준:
- 18세 미만
- 비영어권
- 설문 조사 완료 및 PRISM 세션 참여를 방해하는 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리즘
이 팔의 환자는 PRISM 개입의 대상이 됩니다.
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PRISM은 스트레스 관리, 문제 해결, 목표 설정, 이익 찾기 및 의미 만들기와 같은 특정 교육 가능한 탄력성 기술을 대상으로 30-50분 동안 지속되는 5개의 일대일 세션으로 구성된 새로운 탄력성 자원 개입입니다.
세션은 환자에게 편리한 시간에 진행되며 첫 번째 세션은 입원 중이거나 환자가 퇴원하는 경우 등록 후 1주일 이내에 직접 외래 환경에서 또는 HIPPA 준수 Zoom을 통해 진행됩니다.
완료 후 참가자는 계획된 환자-임상 의사 대화가 발생할 때까지 매주 "부스터" 연락처(특정 기술을 검토하도록 초대)를 받게 되며, 5번째 세션 동안 연구 직원이 촉진하고 준비합니다.
모든 참가자는 세션 사이에 기술을 연습할 수 있는 종이 워크시트를 받고 무료 디지털 PRISM 앱(PRISM에 등록한 환자만 사용 가능)에 액세스할 수 있습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
이 팔의 환자는 PRISM 개입을 받지 않지만 치료하는 임상의의 재량에 따라 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
기간: 3 months
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We will measure the change the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) between enrollment and at 3-months after randomization. in The 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is is composed of 10 items from an original 25-item CD-RISC scale.
Scores correlate with the full 25-item scale.
Respondents rate their agreement with the survey items on a 5-point Likert scale from 0 (not true at all) to 4 (nearly true all the time).
It is scored by the sum of all items with a range between 0-40 with higher scores indicating higher patient-reported resilience.
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3 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Crystal E Brown, MD, MA, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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