アドヒアランスカウンセリングの強化、事前事後調査

背景 ウイルス抑制は、抗レトロウイルス療法 (ART) を成功させるための手段であり、国連 HIV/エイズ共同計画 (UNAIDS) 90-90-90 戦略の「第 3 の 90」です。 ケニアでは、小児と青少年のウイルス抑制率はそれぞれ60%、63%と最適以下です。 ウイルス抑制に対する潜在的な障壁は、個人的（知識不足、副作用、物忘れ、薬物乱用、うつ病、薬の負担）、社会的（偏見、食糧不安、家族関係）、構造的（通院の頻度、学校、医療従事者との関係）である可能性があります。 、長い待ち時間と用量調整の欠如）。 強化されたアドヒアランスカウンセリング（EAC）は、ウイルス抑制を可能にするためにアドヒアランスの障壁を特定し、それに対処することを目的としています。 クライアントのウイルス量が 1000 コピー/ml を超えた場合、ケニアの 2016 年抗レトロウイルス療法ガイドラインでは、2 週間の間隔で少なくとも 3 回の EAC セッションを実施することが推奨されています。 ウイルス量の変化は、EAC の 3 か月後に実施される反復検査によって検出されます。 リピート VL < 1000 の患者はウイルスが抑制されていると考えられるため、同じ抗レトロウイルス (ARV) 薬レジメンが維持されます。 ウイルス量が 1000 コピー/ml を超える持続的な患者は、一次治療が失敗したとみなされ、その後、適切な二次または三次 ARV 薬剤レジメンに切り替えられます。

EAC の実施は標準化されておらず、3 回のカウンセリング セッションの有効性を評価するために利用できるデータは限られています。 ホマベイ郡とトゥルカナ郡のEGPAFが支援する施設からの観察データによると、ウイルス量が1000コピー/mlを超える小児および青少年の場合、推奨される最低3回のEACセッションを受けたのは約40パーセントのみであった。 EAC後のウイルス抑制率は、9歳未満の小児で33％、10～14歳の青少年で27％、15～19歳の青少年で38％、成人で53％でした。 研究者らは、ホマベイ郡の EGPAF が支援するサイトで導入された標準化された EAC パッケージの導入、有効性、および受け入れ可能性を評価することを提案しています。

ケニアの HIV 感染児における ART の遵守 ケニアでは、0 ～ 14 歳の推定 98,000 人の子どもが HIV に感染しています。 HIV/AIDS は 5 歳未満の子供の死亡率の 15% を占め、出生時に HIV に感染した子供の 50 ～ 60% は 2 歳の誕生日を迎える前に死亡します。

ART を遵守し、治療を継続し、ウイルス抑制を達成することは、ART を受けている乳児および小児の管理における大きな課題です。 乳児や子供は、薬を投与したり、クリニックに確実に出席したりするために他の人に依存しています。 介護者は、服薬アドヒアランスやクリニックへの出席を減らす可能性のある障壁に直面する可能性があります。 一部の介護者は、年長の子供や青少年が発育上そのような作業を行うことができるようになる前に、服薬管理に過大な責任を課します。 遵守は、家族内の社会的問題や健康上の問題によっても危険にさらされる可能性があります（例: 薬物乱用、身体的または精神的健康状態の悪化、不安定な家族関係、貧困など）。 乳児および小児の ART の結果を改善するために、ケニアのガイドラインでは、ART を受けている子どものすべての親/保護者に介護者教育を提供することが推奨されています。 この目的を達成するために、保健省は介護者研修のために介護者特有の治療リテラシー カリキュラムを開発しました。

ケニアにおける HIV 感染症の治療と予防のための抗レトロウイルス薬の使用に関するガイドライン。

HIV の治療と予防のための ART の使用に関する 2016 年のケニア保健省ガイドラインでは、すべての患者に対して ART をできるだけ早く、できれば HIV 感染確認後 2 週間以内に開始することが推奨されています。 患者の準備状況の評価は、ART を開始する前に完了します。 同日の ART 開始にはアドヒアランスサポートメカニズムを導入する必要があります。 成人、青少年、および 2 歳以上の小児における治療反応の定期的なモニタリングには、ART 開始後 6 か月後および ART 開始後 12 か月後の VL の評価が含まれ、抑制されている場合（VL < 1000 コピー/ml3）、その後は毎年行われます。 乳児および 2 歳未満の小児の定期モニタリングは、ベースライン時、ART 開始後 6 か月および 12 か月後に推奨され、その後は患者が安定しウイルスが抑制されている場合は毎年推奨されます。 標的VLは、治療失敗が疑われる患者に対して行われます。 標的 VL は、少なくとも 6 か月間 ART を受けている患者でレジメン変更または単剤代替を検討する場合にも行われます。

ART開始後6ヵ月後もVLが高値（>1,000コピー/ml）が持続している患者、および以前は抑制されていたがART開始後6ヵ月以上経過後にウイルス量が高い（VL>1,000コピー/ml）ことが判明した患者。ガイドラインでは、ウイルス量検査を繰り返す前に、潜在的な障壁に対処するために、3か月以内に少なくとも3回の患者中心の強化アドヒアランスカウンセリングセッションを推奨しています。

評価の目標と目的 目標: 治療失敗が疑われる小児および青少年が標準化された強化アドヒアランスカウンセリングパッケージを受けた場合の臨床転帰 (ウイルス抑制、アドヒアランス、維持) を、治療失敗が疑われる小児および青少年がサービスを受けた場合の臨床転帰と比較して評価すること。強化されたアドヒアランスカウンセリングパッケージの標準化前。

評価設計の概要 この研究では混合法設計を使用します。 研究者らは、事前事後デザインを使用して、治療失敗が疑われた後、および第二選択および第三選択薬レジメンに切り替えた後、標準化されたEACパッケージを受けた小児および青少年の特定の治療結果を評価します。 研究者は、標準化された EAC パッケージの有効性を評価するために定性的インタビューと抽象的な患者転帰データを実施し、EAC へのアクセスの促進者と障壁を特定するために定性的方法 (詳細な個別インタビューとフォーカス グループ ディスカッション) を実施します。 プロセス評価は、EAC の標準化されたパッケージが意図したとおりに実装されたかどうかを判断するために実行されます。

この研究では、定性的および定量的なデータの収集および分析方法が使用されます。 介入前に、研究者は、標準化された EAC の実施前最大 24 か月間、人口統計学的特徴および臨床転帰に関する VL >1000 コピー/ml の患者のカルテから遡及的に患者レベルのデータを抽出し、概要フォームから施設レベルのデータを抽出します。パッケージ。 ウイルス抑制は 6 か月後と 12 か月後に評価されます。 標準化された EAC パッケージの実装後、ウイルス量が高い (1000 コピーを超える) 参加者からデータが前向きに収集されます。 標準化された EAC パッケージを受け取った後、抑制されなかった参加者は 2 番目または 3 番目のラインに切り替えられ、訪問のたびに参加者から前向きにデータが収集されます。 研究者は、個別インタビュー、フォーカスグループディスカッション、患者満足度調査といった定量的および定性的方法を使用して、EACおよび関連サービスの受容性、ならびに介入前後のサービスに対するファシリテーターの認識および障壁を評価します。 EAC の適用範囲に関連するデータは、施設の記録から抽出されます。 カバレッジは、ウイルス負荷を繰り返し受ける、治療失敗が疑われる患者（STF）の割合として定義されます。 ウイルス負荷の繰り返しは、EAC の完了と良好なアドヒアランスの後にのみ行われます。 タイムラインは、最初の高い VL が患者のカルテに記録された日から、標準化された EAC 介入（開始と完了）の日までの時間を使用して決定されます。 この情報は患者のカルテから抽出されます。

研究対象集団 研究対象集団には、EGPAF 支援施設で ART に登録されており、治療失敗が疑われる 0 ～ 19 歳の HIV 陽性の男女の小児および青少年が含まれます。 研究者らは、同じ施設内の親/介護者、同僚の教育者/アドヒアランスカウンセラー、医療提供者にインタビューし、介入前と介入後の両方で、ケアへの満足度を含むEACへのアクセスに対する障壁と促進者を評価します。 9歳未満の子供の場合、調査員は養育者と面談します。

。サイトの選択 ホマベイ郡には Timiza90 プロジェクトの下で EGPAF が支援する 171 の施設があります。 このうち、研究者らは、評価に含める治療失敗の疑いのある十分な数の小児および青少年を提供するために、意図的に患者数の多い施設を 7 つ選択した。

サンプルサイズとサンプリング戦略 研究者らは、2017年10月から2018年9月の間に行われたウイルス量検査に基づいて、抑制されていない患者数が最も多い施設を意図的に選択した。 選択された施設において、研究者らは、2016年10月から2018年9月までの期間（介入前）に抑制されなかったすべての患者の記録からデータを収集した。 同様に、研究者らは、2019年2月から2020年9月までの実施後の期間に抑制されなかったすべての患者の記録からデータを収集した。

サンプルサイズは、標準化された EAC によるウイルス抑制の最低 10% 増加を実証するために、95% 信頼水準で推定検出力 80% を使用して計算され、施設のクラスタリング (設計効果 1.5) および欠落記録または失われた記録の推定値で調整されました。フォローアップ (+20%)。 研究者らは、施設および年齢層ごとの VL 検査の量に基づいて、サイズに比例する確率サンプリングを使用しました。 0～9歳、10～14歳、15～19歳。

研究者らは、0 ～ 9 歳の年齢グループでは抑制されないクライアント数が導入前後で 4:1、10 ～ 14 歳および 15 ～ 19 歳のグループでは抑制されないクライアント数が 3:1 であると仮定しています。 。 表 3 は、遡及コホートの記録の欠落、または前向き/介入後コホートの追跡不能/欠落記録を考慮したこれらのデータを示しています。これらのデータにより、結果的に差異を実証できる力が低下する可能性があります。 これらの推定値は施設クラスタリングに関して調整されていません。調査員は分析におけるクラスタリングを調整します。

課題と限界 評価の課題と限界には、患者記録の質とデータ欠落の可能性、反応と反応の偏りの可能性、面接と FGD のための熟練した面接官とファシリテーターの必要性が含まれます。

患者の記録データの分析は、データの欠落や特に遡及データのデータ入力エラーなどのデータ品質の低下によって制限される可能性があります。 欠損データの量とパターンが評価され、適用可能な適切な統計手法が分析で欠損データを説明するために使用されます。 調査員は、記録の 5% のランダム サンプルを継続的に再入力することで、データ入力に起因するエラーを軽減します。 この後続のデータ入力は、元のデータ入力担当者とは異なるデータ入力担当者によって実行されます。 10% を超える逸脱がある場合は、データ入力スタッフの再トレーニングが必要になります。

FGD と IDI の課題には、回答バイアス (回答者はインタビューで聞きたいことを報告する可能性がある)、無回答の差 (インタビューを拒否する参加者は、インタビューに同意する参加者とは異なる可能性がある)、および想起バイアスの可能性が含まれます。 , (参加者は利害関係者やイベントを選択的に思い出すことができます)。