Расширенное консультирование по вопросам соблюдения режима лечения, предварительное исследование

ПРЕДПОСЫЛКИ Вирусная супрессия является прокси для успешной антиретровирусной терапии (АРТ) и является «3-м 90» (Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) 90-90-90 стратегии). В Кении вирусная супрессия среди детей и подростков является субоптимальной и составляет 60% и 63% соответственно. Потенциальные барьеры для подавления вируса могут быть индивидуальными (дефицит знаний, побочные эффекты, забывчивость, злоупотребление психоактивными веществами, депрессия и бремя приема лекарств), социальными (стигматизация, отсутствие продовольственной безопасности и семейные отношения) и структурными (частота посещения клиники, школа, отношения с медицинским работником). , длительное время ожидания и отсутствие коррекции дозы). Консультирование по расширенной приверженности (EAC) направлено на выявление и устранение барьеров на пути к приверженности, чтобы обеспечить подавление вируса. После вирусной нагрузки клиента >1000 копий/мл кенийские рекомендации по антиретровирусной терапии от 2016 г. рекомендуют как минимум три сеанса EAC с интервалом в две недели. Изменения вирусной нагрузки выявляются посредством повторного теста, проводимого через 3 месяца после ЭАК. Клиенты с повторной ВН < 1000 считаются вирусосупрессивными и, следовательно, получают тот же режим антиретровирусных (АРВ) препаратов. Клиенты со стойкой вирусной нагрузкой выше 1000 копий/мл считаются неэффективными при лечении первой линии, и после этого их переводят на соответствующую схему АРВ-препаратов второго или третьего ряда.

Проведение EAC не стандартизировано, и имеются ограниченные данные для оценки эффективности трех консультационных сессий. Данные наблюдений из поддерживаемых EGPAF центров в округах Хома-Бей и Туркана показывают, что среди детей и подростков с вирусной нагрузкой > 1000 копий/мл примерно только 40 процентов получили рекомендованные три минимальных сеанса EAC. После EAC вирусная супрессия составила 33% у детей в возрасте до 9 лет, 27% у подростков в возрасте от 10 до 14 лет, 38% у подростков в возрасте от 15 до 19 лет и 53% у взрослых. Исследователи предлагают оценить внедрение, эффективность и приемлемость стандартизированного пакета EAC, реализованного на объектах, поддерживаемых EGPAF, в округе Хома-Бей.

Приверженность к АРТ среди детей с ВИЧ в Кении По оценкам, 98 000 детей в возрасте от 0 до 14 лет инфицированы ВИЧ в Кении. На ВИЧ/СПИД приходится 15% смертности среди детей в возрасте до 5 лет, а 50-60% детей, инфицированных ВИЧ при рождении, умирают до двухлетнего возраста.

Приверженность к АРВТ, продолжение лечения и достижение вирусной супрессии являются серьезными проблемами при ведении младенцев и детей, получающих АРВТ. Младенцы и дети полагаются на других, чтобы дать им лекарства и обеспечить посещение клиники. Лица, осуществляющие уход, могут столкнуться с препятствиями, которые могут снизить приверженность лечению и посещаемость клиники. Некоторые воспитатели возлагают слишком большую ответственность за прием лекарств на детей старшего возраста и подростков, прежде чем они в силу своего развития смогут выполнять такие задачи. Приверженность также может быть поставлена ​​под угрозу социальными проблемами и проблемами со здоровьем в семье (например, злоупотребление психоактивными веществами, слабое физическое или психическое здоровье, нестабильные семейные отношения, бедность). Для улучшения результатов для младенцев и детей, получающих АРТ, в руководствах Кении рекомендуется проводить обучение лиц, осуществляющих уход, всем родителям/опекунам детей, получающих АРТ. С этой целью Министерством здравоохранения была разработана учебная программа по обучению лиц, осуществляющих уход, специально для лиц, осуществляющих уход.

Руководство по использованию антиретровирусных препаратов для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции в Кении.

В рекомендациях Министерства здравоохранения Кении от 2016 г. по использованию АРТ для лечения и профилактики ВИЧ рекомендуется начинать АРТ всем пациентам как можно раньше, предпочтительно в течение 2 недель после подтверждения ВИЧ-инфекции. Перед началом АРТ проводится оценка готовности пациента. Необходимо внедрить механизмы поддержки приверженности для начала АРТ в тот же день. Рутинный мониторинг ответа на лечение у взрослых, подростков и детей старше 2 лет включает оценку ВН через 6 месяцев после начала АРТ и через 12 месяцев после начала АРТ, а в случае подавления (ВН<1000 копий/мл) — ежегодно в дальнейшем. Рекомендуется рутинный мониторинг младенцев и детей в возрасте до 2 лет в начале исследования, через 6 месяцев и 12 месяцев после начала АРТ, а затем ежегодно, если состояние пациента стабильно и вирусная супрессия. Целенаправленная ВН проводится у пациентов с подозрением на неэффективность лечения. Целенаправленная ВН также проводится при рассмотрении вопроса об изменении схемы лечения или замене одного препарата у пациентов, получающих АРТ не менее 6 месяцев.

Для пациентов со стойко высокой ВН (>1000 копий/мл) через 6 месяцев после начала АРТ, а также для пациентов, у которых ранее была подавлена ​​вирусная нагрузка, но обнаружена высокая вирусная нагрузка (ВН>1000 копий/мл) более чем через 6 месяцев после начала АРТ , в руководствах рекомендуется провести не менее 3 ориентированных на пациента сессий расширенного консультирования по вопросам приверженности в течение 3-месячного периода для устранения возможных барьеров перед повторным тестом на вирусную нагрузку.

Цели и задачи оценки Цель: оценить клинические исходы (вирусная супрессия, приверженность, удержание) у детей и подростков с подозрением на неэффективность лечения, получающих стандартизированный расширенный пакет консультирования по вопросам приверженности, по сравнению с клиническими исходами у детей и подростков с подозрением на неэффективность лечения, получавших услуги до стандартизации пакета расширенных рекомендаций по соблюдению режима лечения.

Обзор дизайна оценки В этом исследовании используется дизайн смешанного метода. Исследователи будут использовать дизайн «до и после» для оценки конкретных результатов лечения среди детей и подростков, получающих стандартизированный пакет EAC после подозрения на неэффективность лечения и после перехода на схемы препаратов второго и третьего ряда. Исследователи будут проводить качественные интервью и абстрагировать данные о результатах лечения пациентов, чтобы оценить эффективность стандартизированного пакета EAC, а также качественные методы (углубленные индивидуальные интервью и обсуждения в фокус-группах) для выявления факторов, способствующих и препятствующих доступу к EAC. Будет проведена оценка процесса, чтобы определить, был ли стандартизированный пакет EAC реализован должным образом.

В исследовании будут использоваться как качественные, так и количественные методы сбора и анализа данных. Перед вмешательством исследователи будут ретроспективно извлекать данные на уровне пациентов из карт пациентов с ВН > 1000 копий/мл по демографическим характеристикам и клиническим исходам, а также данные на уровне учреждения из сводных форм за период до 24 месяцев до внедрения стандартизированного EAC. упаковка. Вирусная супрессия будет оцениваться через 6 и 12 месяцев. После внедрения стандартизированного пакета EAC данные будут проспективно собираться у участников с высокой вирусной нагрузкой (> 1000 копий). После получения стандартизированного пакета EAC участники, которые не были подавлены, будут переведены либо на вторую, либо на третью линию, и данные будут собираться у них проспективно при каждом посещении. Исследователи будут использовать количественные и качественные методы индивидуальных интервью, обсуждений в фокус-группах и опросов удовлетворенности пациентов для оценки приемлемости EAC и сопутствующих услуг, а также восприятия фасилитаторов и барьеров на пути к услугам до и после вмешательства. Данные, относящиеся к охвату EAC, будут абстрагироваться от записей объектов. Охват определяется как доля пациентов с подозрением на неэффективность лечения (STF), которые получают повторную вирусную нагрузку. Повторная вирусная нагрузка проводится только после завершения EAC и хорошего соблюдения режима лечения. Сроки будут определяться с использованием времени от даты, когда в карте пациента задокументирована первая высокая ВН, до даты стандартного вмешательства EAC (начало и завершение). Эта информация будет извлечена из карт пациентов.

Исследуемая популяция Исследуемая популяция будет включать ВИЧ-позитивных детей мужского и женского пола и подростков в возрасте от 0 до 19 лет, получающих АРТ в центрах, поддерживаемых EGPAF, и подозревающих неэффективность лечения. Исследователи будут брать интервью у родителей/опекунов, инструкторов по принципу «равный-равному»/консультантов по соблюдению режима лечения и поставщиков медицинских услуг в одних и тех же учреждениях, чтобы оценить барьеры и факторы, включая удовлетворенность уходом, для доступа к EAC как до, так и после вмешательства. Что касается детей младше 9 лет, исследователи опрашивают их опекунов.

. Выбор площадок EGPAF поддерживает 171 объект в рамках проекта Timiza90 в округе Хома-Бэй. Среди них исследователи намеренно отобрали семь крупных медицинских учреждений, чтобы обеспечить достаточное количество детей и подростков с подозрением на неудачу лечения для включения в оценку.

Размер выборки и стратегия отбора проб Исследователи целенаправленно отобрали учреждения, в которых было наибольшее количество пациентов без подавления, на основе тестов на вирусную нагрузку, проведенных в период с октября 2017 г. по сентябрь 2018 г. В выбранных учреждениях исследователи собрали данные из историй болезни всех пациентов, у которых не было подавления в период с октября 2016 г. по сентябрь 2018 г. (до вмешательства). Точно так же исследователи получили данные из историй болезни всех пациентов, у которых не было подавления, за период после внедрения, с февраля 2019 г. по сентябрь 2020 г.

Размер выборки был рассчитан с оценочной мощностью 80 % при доверительном уровне 95 %, чтобы продемонстрировать минимальное 10-процентное увеличение вирусной супрессии благодаря стандартизированному EAC, с поправкой на кластеризацию учреждений (эффект дизайна 1,5) и оценки отсутствующих или потерянных записей. сопровождение (+20%). Исследователи использовали вероятностную выборку, пропорциональную размеру, основанную на объеме тестов на ВН по учреждениям и возрастным группам; 0-9, 10-14, 15-19 лет.

Исследователи предполагают, что количество клиентов без подавления до/после внедрения 4:1 для возрастной группы 0–9 лет и количество клиентов до/после внедрения без подавления 3:1 для возрастных групп 10–14 и 15–19 лет. . В Таблице 3 представлены эти данные с учетом отсутствующих записей для ретроспективной когорты или потерянных для последующего наблюдения/отсутствующих записей для проспективной/после вмешательства когорты, что впоследствии может уменьшить мощность возможности продемонстрировать разницу. Эти оценки не скорректированы с учетом кластеризации объектов; исследователи будут корректировать любую кластеризацию в анализе.

Проблемы и ограничения Проблемы и ограничения оценки включают в себя качество историй болезни пациентов и возможность отсутствия в них данных, возможность ответа и предвзятости ответов, потребность в квалифицированных интервьюерах и фасилитаторах для интервью и ОФГ.

Анализ данных истории болезни пациентов может быть ограничен плохим качеством данных, в том числе недостающими данными и ошибками при вводе данных, особенно для ретроспективных данных. Количество и характер отсутствующих данных будут оцениваться, и соответствующие статистические методы, если они применимы, будут использоваться для учета отсутствующих данных в анализе. Исследователи уменьшат количество ошибок, возникающих при вводе данных, путем повторного ввода 5-процентной случайной выборки записей на постоянной основе. Этот последующий ввод данных будет выполняться другим клерком по вводу данных, отличным от первоначального клерка. Отклонения >10 процентов влекут за собой переподготовку персонала по вводу данных.

Проблемы, связанные с ОФГ и ИДИ, включают возможность предвзятости ответов (респонденты могут сообщить то, что интервью хотело бы услышать), дифференцированное отсутствие ответов (участники, которые отказываются от интервью, могут отличаться от тех, кто согласен) и предвзятость припоминания. , (участники могут выборочно вспоминать заинтересованные стороны и события).