Conseils d'adhésion améliorés, étude pré-post

CONTEXTE La suppression virale est un indicateur du succès de la thérapie antirétrovirale (TAR) et constitue le « 3e 90 » de la stratégie 90-90-90 du Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida (ONUSIDA). Au Kenya, la suppression virale chez les enfants et les adolescents est sous-optimale à 60 % et 63 % respectivement. Les obstacles potentiels à la suppression virale peuvent être individuels (déficit de connaissances, effets secondaires, oubli, toxicomanie, dépression et fardeau de la pilule), sociaux (stigmatisation, insécurité alimentaire et relations familiales) et structurels (fréquence des cliniques, école, relation avec l'agent de santé , longs délais d'attente et absence d'ajustement posologique). Le conseil d'adhésion amélioré (EAC) vise à identifier et à éliminer les obstacles à l'adhésion pour permettre la suppression virale. Suite à une charge virale du client > 1000 copies/ml, les directives kenyanes de 2016 sur la thérapie antirétrovirale recommandent un minimum de trois séances d'EAC offertes à deux semaines d'intervalle. Les modifications de la charge virale sont détectées par un test répété effectué 3 mois après l'EAC. Les clients avec CV répété < 1000 sont considérés comme ayant une suppression virale et sont donc maintenus sous le même régime de médicaments antirétroviraux (ARV). Les clients dont la charge virale persistante est supérieure à 1 000 copies/ml sont considérés comme ayant échoué au traitement de première intention et sont ensuite transférés vers le schéma thérapeutique ARV approprié de deuxième ou de troisième intention.

La prestation de l'EAC n'est pas normalisée et les données disponibles pour évaluer l'efficacité des trois séances de conseil sont limitées. Les données d'observation des sites soutenus par l'EGPAF dans les comtés de Homa Bay et de Turkana indiquent que pour les enfants et les adolescents ayant une charge virale > 1 000 copies/ml, environ 40 % seulement ont reçu les trois séances minimales recommandées d'EAC. Après CAE, la suppression virale était de 33 % chez les enfants âgés de moins de 9 ans, de 27 % chez les adolescents âgés de 10 à 14 ans, de 38 % chez les adolescents âgés de 15 à 19 ans et de 53 % chez les adultes. Les enquêteurs proposent d'évaluer la mise en œuvre, l'efficacité et l'acceptabilité d'un package EAC standardisé mis en œuvre sur les sites soutenus par l'EGPAF dans le comté de Homa Bay.

Adhésion au traitement antirétroviral chez les enfants séropositifs au Kenya On estime que 98 000 enfants âgés de 0 à 14 ans sont infectés par le VIH au Kenya. Le VIH/SIDA représente 15 % de la mortalité chez les enfants de moins de 5 ans, tandis que 50 à 60 % des enfants infectés par le VIH à la naissance meurent avant leur deuxième anniversaire.

L'adhésion au TAR, la rétention dans les soins et la suppression virale sont des défis importants dans la prise en charge des nourrissons et des enfants sous TAR. Les nourrissons et les enfants comptent sur les autres pour administrer leurs médicaments et assurer la présence à la clinique. Les soignants peuvent être confrontés à des obstacles qui peuvent réduire l'adhésion aux médicaments et la fréquentation des cliniques. Certains soignants accordent trop de responsabilité à la gestion des médicaments aux enfants plus âgés et aux adolescents avant qu'ils ne soient capables d'entreprendre de telles tâches sur le plan du développement. L'observance peut également être compromise par des problèmes sociaux et de santé au sein d'une famille (par ex. toxicomanie, mauvaise santé physique ou mentale, relations familiales instables et pauvreté). Pour améliorer les résultats pour les nourrissons et les enfants sous TAR, les directives du Kenya recommandent de fournir une formation aux soignants à tous les parents/tuteurs d'enfants sous TAR. À cette fin, un programme d'initiation au traitement spécifique aux soignants a été élaboré par le ministère de la Santé pour la formation des soignants.

Directives sur l'utilisation des médicaments antirétroviraux pour le traitement et la prévention de l'infection à VIH au Kenya.

Les directives du ministère de la Santé du Kenya de 2016 sur l'utilisation du TAR pour le traitement et la prévention du VIH recommandent que le TAR soit commencé chez tous les patients dès que possible, de préférence dans les 2 semaines suivant la confirmation de l'infection par le VIH. Une évaluation de l'état de préparation du patient est effectuée avant de commencer le TAR. Des mécanismes de soutien à l'observance doivent être mis en place pour l'initiation du TAR le jour même. La surveillance systématique de la réponse au traitement chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans comprend l'évaluation de la CV à 6 mois après le début du TAR et 12 mois après le début du TAR, et en cas de suppression (CV<1000 copies/ml3), annuellement par la suite. Une surveillance de routine pour les nourrissons et les enfants de moins de 2 ans est recommandée au départ, 6 mois et 12 mois après le début du TAR, puis annuellement par la suite si le patient est stable et viralement supprimé. La CV ciblée est effectuée pour les patients suspectés d'échec thérapeutique. La CV ciblée est également effectuée lors de l'examen d'un changement de régime ou de substitutions d'un seul médicament chez les patients sous TAR depuis au moins 6 mois.

Pour les patients dont la CV est élevée de façon persistante (> 1 000 copies/ml) après 6 mois après le début du TAR, et pour ceux qui ont été précédemment inhibés mais dont la charge virale est élevée (CV > 1 000 copies/ml) plus de 6 mois après le début du TAR , les lignes directrices recommandent au moins 3 séances de conseil sur l'observance améliorée axées sur le patient au cours d'une période de 3 mois pour surmonter les obstacles possibles avant de répéter le test de charge virale

Buts et objectifs de l'évaluation But : Évaluer les résultats cliniques (suppression virale, observance, rétention) chez les enfants et les adolescents suspectés d'échec du traitement qui reçoivent l'ensemble de conseils normalisés sur l'amélioration de l'observance par rapport aux résultats cliniques des enfants et adolescents suspectés d'échec du traitement qui ont reçu des services avant la standardisation de l'ensemble de conseils sur l'observance améliorée.

Aperçu de la conception de l'évaluation Cette étude utilise une conception de méthode mixte. Les enquêteurs utiliseront une conception pré-post pour évaluer les résultats spécifiques du traitement chez les enfants et les adolescents recevant le paquet standardisé d'EAC après un échec présumé du traitement et après le passage à des schémas thérapeutiques de deuxième et troisième ligne. Les enquêteurs mèneront des entretiens qualitatifs et résumeront les données sur les résultats des patients pour évaluer l'efficacité du package EAC standardisé, et des méthodes qualitatives (entretiens individuels approfondis et discussions de groupe) pour identifier les facilitateurs et les obstacles à l'accès à l'EAC. Une évaluation du processus sera effectuée pour déterminer si l'ensemble normalisé de CAE a été mis en œuvre comme prévu.

L'étude utilisera des méthodes de collecte et d'analyse de données qualitatives et quantitatives. Avant l'intervention, les enquêteurs extrairont rétrospectivement les données au niveau du patient des dossiers des patients atteints de CV> 1000 copies / ml sur les caractéristiques démographiques et les résultats cliniques et les données au niveau de l'établissement des formulaires récapitulatifs jusqu'à 24 mois avant la mise en œuvre de l'EAC standardisé emballer. La suppression virale sera évaluée à 6 et 12 mois. Après la mise en œuvre du package EAC standardisé, les données seront collectées de manière prospective auprès des participants ayant une charge virale élevée (> 1000 copies). Après avoir reçu le package EAC standardisé, les participants qui ne sont pas supprimés seront transférés vers la deuxième ou la troisième ligne et les données seront collectées de manière prospective auprès d'eux à chaque visite. Les enquêteurs utiliseront des méthodes quantitatives et qualitatives d'entretiens individuels, de discussions de groupe et d'enquêtes sur la satisfaction des patients pour évaluer l'acceptabilité de l'EAC et des services connexes, ainsi que les perceptions des facilitateurs et des obstacles aux services avant et après l'intervention. Les données relatives à la couverture de l'EAC seront extraites des dossiers de l'établissement. La couverture est définie comme la proportion de patients chez qui on soupçonne un échec du traitement (STF) et qui reçoivent une charge virale répétée. Une charge virale répétée n'est effectuée qu'après l'achèvement de l'EAC et une bonne observance. Les délais seront déterminés en utilisant le temps entre la date à laquelle la première CV élevée est documentée dans le dossier du patient et la date de l'intervention standardisée de CAE (début et achèvement). Ces informations seront extraites des dossiers des patients.

Population de l'étude La population de l'étude comprendra des enfants et des adolescents séropositifs de sexe masculin et féminin âgés de 0 à 19 ans qui sont inscrits sous TAR dans les sites soutenus par l'EGPAF et dont le traitement est suspecté d'échec. Les enquêteurs interrogeront les parents/tuteurs, les pairs éducateurs/conseillers en adhésion et les prestataires de soins de santé dans les mêmes établissements pour évaluer les obstacles et les facilitateurs, y compris la satisfaction à l'égard des soins, à l'accès à l'EAC, à la fois avant et après l'intervention. Pour les enfants de moins de 9 ans, les enquêteurs interrogeront leurs soignants.

. Sélection des sites Il y a 171 installations soutenues par EGPAF dans le cadre du projet Timiza90 dans le comté de Homa Bay. Parmi ceux-ci, les enquêteurs ont délibérément sélectionné sept établissements à volume élevé afin de fournir un nombre suffisant d'enfants et d'adolescents suspectés d'échec thérapeutique à inclure dans l'évaluation.

Taille de l'échantillon et stratégie d'échantillonnage Les enquêteurs ont délibérément sélectionné les établissements qui avaient le plus grand nombre de patients non supprimés sur la base des tests de charge virale effectués entre octobre 2017 et septembre 2018. Dans les établissements sélectionnés, les enquêteurs ont saisi les données des dossiers de tous les patients qui n'ont pas été supprimés au cours de la période d'octobre 2016 à septembre 2018 (avant l'intervention). De même, les enquêteurs ont saisi les données des dossiers de tous les patients qui n'ont pas été supprimés pour la période post-mise en œuvre, de février 2019 à septembre 2020.

La taille de l'échantillon a été calculée avec une puissance estimée de 80 % à un niveau de confiance de 95 % pour démontrer une augmentation minimale de 10 % de la suppression virale en raison de la CAE standardisée, ajustée pour le regroupement des établissements (effet de conception 1,5) et les estimations des enregistrements manquants ou perdus pour suivi (+20%). Les enquêteurs ont utilisé un échantillonnage probabiliste proportionnel à la taille, basé sur le volume de tests de CV par établissement et par groupe d'âge ; 0-9, 10-14, 15-19 ans.

Les enquêteurs supposent un nombre de clients non supprimés de 4:1 avant/après la mise en œuvre pour le groupe d'âge de 0 à 9 ans et un nombre de clients de 3:1 avant/après la mise en œuvre non supprimés pour les groupes d'âge de 10 à 14 ans et de 15 à 19 ans. . Le tableau 3 présente ces données, en tenant compte des enregistrements manquants pour la cohorte rétrospective, ou des enregistrements perdus au suivi/manquants pour la cohorte prospective/post-intervention, ce qui peut par la suite réduire la capacité de démontrer une différence. Ces estimations ne sont pas ajustées pour le regroupement des établissements ; les enquêteurs ajusteront pour tout regroupement dans l'analyse.

Défis et limites Les défis et les limites de l'évaluation comprennent la qualité des dossiers des patients et leur potentiel de données manquantes, le potentiel de réponse et de biais de réponse, le besoin d'intervieweurs et d'animateurs qualifiés pour les entretiens et les groupes de discussion.

L'analyse des données des dossiers des patients peut être limitée par la mauvaise qualité des données, y compris les données manquantes et les erreurs de saisie des données, en particulier pour les données rétrospectives. La quantité et les modèles de données manquantes seront évalués et des méthodes statistiques appropriées, selon qu'elles peuvent être applicables, seront utilisées pour tenir compte des données manquantes dans les analyses. Les enquêteurs atténueront les erreurs résultant de la saisie des données en ressaisissant un échantillon aléatoire de 5 % des dossiers sur une base continue. Cette saisie de données subséquente sera effectuée par un préposé à la saisie de données différent du préposé d'origine. Des écarts de plus de 10 % entraîneront un recyclage du personnel de saisie des données.

Les défis des discussions de groupe et des IDI comprennent le potentiel de biais de réponse (les répondants peuvent rapporter ce que l'entretien aimerait entendre), la non-réponse différentielle (les participants qui refusent d'être interrogés peuvent être différents de ceux qui sont d'accord) et le biais de rappel , (les participants peuvent rappeler sélectivement les parties prenantes et les événements).