강화된 순응 상담, 사전 사후 연구

배경 바이러스 억제는 성공적인 항레트로바이러스 요법(ART)의 대용물이며 (UNAIDS(Joint United Nations Programme on HIV/AIDS) 90-90-90 전략의 "3rd 90"입니다. 케냐에서는 어린이와 청소년의 바이러스 억제가 각각 60%와 63%로 차선책입니다. 바이러스 억제에 대한 잠재적 장벽은 개인(지식 부족, 부작용, 건망증, 약물 남용, 우울증, 알약 부담), 사회적(낙인, 식량 불안정, 가족 관계) 및 구조적(진료 빈도, 학교, 의료 종사자와의 관계)일 수 있습니다. , 긴 대기 시간 및 용량 조정 부족). 강화된 준수 상담(EAC)은 바이러스 억제를 가능하게 하기 위해 준수에 대한 장벽을 식별하고 해결하는 것을 목표로 합니다. >1000 copies/ml의 클라이언트 바이러스 로드에 따라 케냐의 2016 항레트로바이러스 치료 지침은 2주 간격으로 제공되는 최소 3개의 EAC 세션을 권장합니다. 바이러스 부하의 변화는 EAC 후 3개월에 수행된 반복 테스트를 통해 감지됩니다. 반복 VL < 1000인 고객은 바이러스가 억제된 것으로 간주되므로 동일한 항레트로바이러스(ARV) 약물 요법을 유지합니다. 지속적 바이러스 수치가 1000 copies/ml를 초과하는 고객은 1차 치료에 실패한 것으로 간주되며 이후 적절한 2차 또는 3차 ARV 약물 요법으로 전환됩니다.

EAC 전달은 표준화되지 않았으며 세 가지 상담 세션의 효과를 평가하는 데 사용할 수 있는 데이터가 제한적입니다. Homa Bay 및 Turkana 카운티에 있는 EGPAF 지원 사이트의 관찰 데이터에 따르면 바이러스 부하가 > 1000 copies/ml인 어린이 및 청소년의 경우 약 40%만이 권장되는 최소 3회의 EAC 세션을 받았습니다. EAC에 따르면 바이러스 억제는 9세 미만 어린이에서 33%, 10-14세 사이 청소년에서 27%, 15-19세 청소년에서 38%, 성인에서 53%였습니다. 조사관은 Homa Bay County의 EGPAF 지원 사이트에서 구현된 표준화된 EAC 패키지의 구현, 효과 및 수용 가능성을 평가할 것을 제안합니다.

케냐에서 HIV에 걸린 어린이의 ART 준수 케냐에서 0-14세 사이의 약 98,000명의 어린이가 HIV에 감염되었습니다. HIV/AIDS는 5세 미만 어린이 사망률의 15%를 차지하며 출생 시 HIV에 감염된 어린이의 50-60%가 두 번째 생일 전에 사망합니다.

ART 준수, 치료 유지 및 바이러스 억제 달성은 ART를 사용하는 영유아 관리에 있어 상당한 과제입니다. 영유아는 다른 사람에게 의존하여 약을 관리하고 진료소 출석을 확인합니다. 간병인은 복약 순응도와 진료소 출석을 감소시킬 수 있는 장벽에 직면할 수 있습니다. 일부 간병인은 나이가 많은 소아와 청소년이 발달적으로 그러한 일을 수행할 수 있기 전에 약물 관리에 너무 많은 책임을 부여합니다. 순응은 또한 가족 내의 사회적 및 건강 문제로 인해 위태로워질 수 있습니다(예: 약물 남용, 열악한 신체적 또는 정신적 건강, 불안정한 가족 관계, 빈곤). ART에 대한 유아 및 어린이의 결과를 개선하기 위해 케냐 지침에서는 ART를 받는 어린이의 모든 부모/보호자에게 간병인 교육을 제공할 것을 권장합니다. 이를 위해 MOH는 간병인 교육을 위해 간병인 특정 치료 문해력 커리큘럼을 개발했습니다.

케냐의 HIV 감염 치료 및 예방을 위한 항레트로바이러스 약물 사용 지침.

HIV 치료 및 예방을 위한 ART 사용에 관한 2016년 케냐 보건부 지침에서는 모든 환자에게 ART를 가능한 한 빨리, 바람직하게는 HIV 감염 확인 후 2주 이내에 시작해야 한다고 권장합니다. 환자 준비 평가는 ART를 시작하기 전에 완료됩니다. 당일 ART 시작을 위해 준수 지원 메커니즘을 마련해야 합니다. 성인, 청소년 및 2세 이상 어린이의 치료 반응에 대한 일상적인 모니터링에는 ART 시작 후 6개월 및 ART 시작 후 12개월에 VL 평가가 포함되며, 억제된 경우(VL<1000 copies/ml3) 그 이후에는 매년 수행됩니다. 유아 및 2세 미만 어린이에 대한 일상적인 모니터링은 기준선, ART 시작 후 6개월 및 12개월에 권장되며, 그 후 환자가 안정적이고 바이러스가 억제된 경우 매년 권장됩니다. 표적 VL은 치료 실패가 의심되는 환자에게 시행됩니다. 표적 VL은 최소 6개월 동안 ART를 받은 환자에서 요법 변경 또는 단일 약물 대체를 고려할 때 수행됩니다.

ART 시작 후 6개월 후 지속적으로 높은 VL(>1,000 copies/ml)을 보인 환자 및 이전에 억제되었지만 ART 시작 후 6개월 이상 높은 바이러스 부하(VL>1000 copies/ml)가 확인된 환자 , 가이드라인은 바이러스 부하 테스트를 반복하기 전에 가능한 장벽을 해결하기 위해 3개월 기간 내에 환자 중심의 강화된 순응도 상담 세션을 최소 3회 권장합니다.

평가 목표 및 목표 목표: 서비스를 받은 치료 실패가 의심되는 소아 및 청소년의 임상 결과와 비교하여 표준화된 향상된 순응도 상담 패키지를 받은 치료 실패가 의심되는 소아 및 청소년의 임상 결과(바이러스 억제, 순응, 유지)를 평가합니다. 강화된 순응도 상담 패키지 표준화 전.

평가 설계의 개요 이 연구는 혼합 방법 설계를 사용합니다. 연구자들은 치료 실패가 의심되고 2차 및 3차 약물 요법으로 전환한 후 표준화된 EAC 패키지를 받는 어린이와 청소년 사이에서 특정 치료 결과를 평가하기 위해 사전 사후 디자인을 사용할 것입니다. 조사관은 표준화된 EAC 패키지의 효과를 평가하기 위해 정성적 인터뷰와 추상적인 환자 결과 데이터를 수행하고, EAC 액세스에 대한 촉진자와 장벽을 식별하기 위해 정성적 방법(심층 개별 인터뷰 및 포커스 그룹 토론)을 수행합니다. EAC의 표준화된 패키지가 의도한 대로 구현되었는지 확인하기 위해 프로세스 평가가 수행됩니다.

이 연구는 정성적 및 정량적 데이터 수집 및 분석 방법을 모두 사용합니다. 개입 전, 조사관은 인구통계학적 특성 및 임상 결과에 대한 VL >1000 copies/ml인 환자 차트에서 소급하여 환자 수준 데이터를 추출하고 표준화된 EAC를 구현하기 전 최대 24개월 동안 요약 양식에서 시설 수준 데이터를 추출합니다. 패키지. 바이러스 억제는 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 표준화된 EAC 패키지를 구현한 후 바이러스 로드가 높은 참가자(>1000개)로부터 데이터를 전향적으로 수집합니다. 표준화된 EAC 패키지를 받은 후, 억제되지 않은 참가자는 두 번째 또는 세 번째 줄로 전환되고 방문할 때마다 전향적으로 데이터가 수집됩니다. 조사관은 개별 인터뷰, 포커스 그룹 토론 및 환자 만족도 조사의 양적 및 질적 방법을 사용하여 EAC 및 관련 서비스의 수용 가능성을 평가할 뿐만 아니라 촉진자의 인식과 개입 전후 서비스에 대한 장벽을 평가합니다. EAC 범위와 관련된 데이터는 시설 기록에서 추출됩니다. 적용 범위는 반복적인 바이러스 부하를 받는 치료 실패(STF)가 의심되는 환자의 비율로 정의됩니다. 반복 바이러스 로드는 EAC 완료 및 준수가 양호한 후에만 수행됩니다. 타임라인은 환자의 차트에 첫 번째 높은 VL이 기록된 날짜부터 표준화된 EAC 개입(시작 및 완료) 날짜까지의 시간을 사용하여 결정됩니다. 이 정보는 환자 차트에서 추상화됩니다.

연구 모집단 연구 모집단에는 EGPAF 지원 사이트에서 ART에 등록되어 있고 치료 실패가 의심되는 HIV 양성 남녀 어린이 및 0-19세 청소년이 포함됩니다. 조사관은 동일한 시설에 있는 부모/간병인, 동료 교육자/지속 상담사 및 의료 서비스 제공자를 인터뷰하여 개입 전후 EAC 액세스에 대한 치료 만족도를 포함하여 장벽과 촉진자를 평가합니다. 9세 미만 아동의 경우 조사관이 보호자를 면담합니다.

. 사이트 선택 Homa Bay County의 Timiza90 프로젝트에 따라 EGPAF가 지원하는 171개 시설이 있습니다. 이 중 조사관은 치료 실패가 의심되는 아동 및 청소년을 평가에 포함시키기에 충분한 수의 아동 및 청소년을 제공하기 위해 의도적으로 7개의 대규모 시설을 선택했습니다.

샘플 크기 및 샘플링 전략 조사관은 의도적으로 2017년 10월부터 2018년 9월까지 수행된 바이러스 부하 테스트를 기반으로 억제되지 않은 환자 수가 가장 많은 시설을 선택했습니다. 선택된 시설에서 조사관은 2016년 10월부터 2018년 9월까지(개입 전) 억제되지 않은 모든 환자의 기록에서 데이터를 수집했습니다. 마찬가지로, 조사관은 시행 후 기간인 2019년 2월부터 2020년 9월까지 억제되지 않은 모든 환자의 기록에서 데이터를 수집했습니다.

샘플 크기는 95% 신뢰 수준에서 약 80% 검정력으로 계산되어 표준화된 EAC로 인해 바이러스 억제가 최소 10% 증가하고 시설 클러스터링(설계 효과 1.5)에 맞게 조정되었으며 누락된 기록 또는 손실 추정치가 있음을 입증했습니다. 후속 조치(+20%). 조사관은 시설 및 연령 그룹별 VL 테스트의 양을 기반으로 크기에 비례하는 확률 샘플링을 사용했습니다. 0-9세, 10-14세, 15-19세.

조사관은 0-9세 연령 그룹에 대해 4:1 구현 전/후 클라이언트 수 및 10-14세 및 15-19세 연령 그룹에 대해 3:1 구현 전/후 클라이언트 수를 억제하지 않는다고 가정합니다. . 표 3은 후향적 코호트에 대한 누락된 기록 또는 후속/중재 후 코호트에 대한 후속 조치 손실/누락된 기록을 고려하여 이러한 데이터를 제시하며, 이는 차후에 차이를 입증할 수 있는 힘을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 추정치는 시설 클러스터링에 대해 조정되지 않습니다. 조사관은 분석의 모든 클러스터링을 조정합니다.

과제 및 제한 사항 평가에 대한 과제 및 제한 사항에는 환자 기록의 품질 및 데이터 누락 가능성, 응답 및 응답 편향 가능성, 인터뷰 및 FGD를 위한 숙련된 면접관 및 촉진자의 필요성이 포함됩니다.

환자의 기록 데이터 분석은 특히 후향적 데이터의 경우 누락된 데이터 및 데이터 입력 오류를 포함한 데이터 품질 저하로 인해 제한될 수 있습니다. 누락된 데이터의 양과 패턴을 평가하고 적용 가능한 적절한 통계 방법을 사용하여 분석에서 누락된 데이터를 설명합니다. 조사관은 지속적으로 레코드의 5% 무작위 샘플을 다시 입력하여 데이터 입력으로 인한 오류를 완화합니다. 이 후속 데이터 입력은 원래 서기와 ​​다른 데이터 입력 서기가 수행합니다. 편차가 10%를 초과하면 데이터 입력 직원을 재교육해야 합니다.

FGD 및 IDI의 문제점에는 응답 편향 가능성(응답자는 인터뷰에서 듣고 싶어하는 내용을 보고할 수 있음), 차등 무응답(인터뷰를 거부하는 참가자는 동의하는 참가자와 다를 수 있음) 및 회상 편향이 포함됩니다. , (참가자는 선택적으로 이해 관계자 및 이벤트를 회상할 수 있습니다).