Enhanced Adherence Counselling, Pre-Post Study

BAKGRUNN Viral undertrykkelse er en proxy for vellykket antiretroviral terapi (ART) og er den "3. 90" av (Joint United Nations Program on HIV/AIDS (UNAIDS) 90-90-90-strategien). I Kenya er viral undertrykkelse blant barn og ungdom suboptimal med henholdsvis 60 % og 63 %. Potensielle barrierer for viral undertrykkelse kan være individuelle (kunnskapsunderskudd, bivirkninger, glemsel, rusmisbruk, depresjon og pillebyrde), sosiale (stigma, matusikkerhet og familieforhold) og strukturelle (klinikkfrekvens, skole, forhold til helsepersonell). , lange ventetider og manglende dosejustering). Enhanced adherence counseling (EAC) har som mål å identifisere og adressere barrierer for adherence for å muliggjøre viral undertrykkelse. Etter en klientvirusmengde på >1000 kopier/ml, anbefaler de kenyanske retningslinjene for antiretroviral terapi fra 2016 at minimum tre EAC-sesjoner tilbys med to ukers mellomrom. Endringer i virusmengden oppdages gjennom en gjentatt test utført 3 måneder etter EAC. Klienter med gjentatte VL < 1000 anses å være viralt undertrykte og opprettholdes derfor på samme antiretrovirale(ARV)-medikamentregime. Klienter med vedvarende virusmengde over 1000 kopier/ml anses å ha mislykket førstelinjebehandling, og blir deretter byttet til passende andrelinje- eller tredjelinjes ARV-medisinregime.

Levering av EAC er ikke standardisert, og det er begrensede data tilgjengelig for å evaluere effektiviteten av de tre veiledningsøktene. Observasjonsdata fra EGPAF-støttede nettsteder i Homa Bay og Turkana fylker indikerer at for barn og ungdom med en virusmengde > 1000 kopier/ml, mottok omtrent 40 prosent de anbefalte minimum tre EAC-øktene. Etter EAC var viral undertrykkelse 33 % hos barn under 9 år, 27 % hos ungdom i alderen 10-14 år, 38 % hos ungdom i alderen 15 til 19 år og 53 % hos voksne. Etterforskerne foreslår å evaluere implementeringen, effektiviteten og akseptabiliteten av en standardisert EAC-pakke implementert på EGPAF-støttede steder i Homa Bay County.

Overholdelse av ART blant barn med HIV i Kenya Anslagsvis 98 000 barn i alderen 0-14 år er smittet med HIV i Kenya. HIV/AIDS står for 15 % av dødeligheten blant barn under 5 år, mens 50-60 % av barn som er smittet med HIV ved fødselen dør før andre bursdag.

Overholdelse av ART, oppbevaring i omsorgen og å oppnå viral undertrykkelse er betydelige utfordringer i behandlingen av spedbarn og barn på ART. Spedbarn og barn er avhengige av at andre administrerer medisinene sine og sikrer klinikkoppmøte. Omsorgspersoner kan møte barrierer som kan redusere medisinoverholdelse og klinikkoppmøte. Noen omsorgspersoner legger for mye ansvar for å håndtere medisiner på eldre barn og ungdom før de er utviklingsmessig i stand til å påta seg slike oppgaver. Overholdelse kan også settes i fare av sosiale og helsemessige problemer i en familie (f. rusmisbruk, dårlig fysisk eller psykisk helse, ustabile familieforhold og fattigdom). For å forbedre resultatene for spedbarn og barn på ART, anbefaler Kenyas retningslinjer å gi omsorgsgiverutdanning til alle foreldre/foresatte til barn som mottar ART. For dette formål har en omsorgspersonspesifikk pensum for behandlingskompetanse blitt utviklet av MOH for opplæring av omsorgspersoner.

Retningslinjer for bruk av antiretrovirale legemidler for behandling og forebygging av HIV-infeksjon i Kenya.

Kenyas helsedepartements retningslinjer fra 2016 om bruk av ART for behandling og forebygging av HIV anbefaler at ART bør startes hos alle pasienter så snart som mulig, helst innen 2 uker etter bekreftelse av HIV-infeksjon. En pasientberedskapsvurdering fullføres før oppstart av ART. Overholdelsesstøttemekanismer må settes på plass for ART-start samme dag. Rutinemessig overvåking av behandlingsrespons hos voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år inkluderer vurdering av VL 6 måneder etter oppstart av ART og 12 måneder etter oppstart av ART, og hvis undertrykt (VL<1000 kopier/ml3), deretter årlig. Rutinemessig overvåking for spedbarn og barn under 2 år anbefales ved baseline, 6 måneder og 12 måneder etter oppstart av ART, deretter årlig hvis pasienten er stabil og viralt supprimert. Målrettet VL gjøres for pasienter med mistanke om behandlingssvikt. Målrettet VL gjøres også når man vurderer regimeendring eller enkeltmedikamenterstatninger hos pasienter som har vært på ART i minst 6 måneder.

For pasienter med vedvarende høy VL (>1000 kopier/ml) etter 6 måneder etter oppstart av ART, og for de som tidligere var undertrykt, men som ble funnet å ha høy virusmengde (VL>1000 kopier/ml) etter mer enn 6 måneder etter oppstart av ART , anbefaler retningslinjene minst 3 pasientfokuserte økter for økt adherencerådgivning innen en 3-måneders periode for å adressere mulige barrierer før virusbelastningstesten gjentas.

Evalueringsmål og mål Mål: Å evaluere kliniske utfall (viral undertrykkelse, adherens, retensjon) blant barn og ungdom med mistanke om behandlingssvikt som mottar den standardiserte, forbedrede adherence-rådgivningspakken sammenlignet med kliniske utfall for barn og ungdom med mistanke om behandlingssvikt som mottok tjenester før standardisering av forbedret adherence-rådgivningspakke.

Oversikt over evalueringsdesign Denne studien bruker et blandet metodedesign. Etterforskerne vil bruke et pre-post design for å evaluere spesifikke behandlingsresultater blant barn og ungdom som mottar den standardiserte EAC-pakken etter mistanke om behandlingssvikt og etter bytte til andre og tredje linje medikamentregimer. Etterforskerne vil gjennomføre kvalitative intervjuer og abstrakte pasientresultatdata for å evaluere effektiviteten til den standardiserte EAC-pakken, og kvalitative metoder (dybdegående individuelle intervjuer og fokusgruppediskusjoner) for å identifisere tilretteleggere og barrierer for tilgang til EAC. En prosessevaluering vil bli utført for å avgjøre om den standardiserte EAC-pakken ble implementert som tiltenkt.

Studien vil bruke både kvalitative og kvantitative datainnsamlings- og analysemetoder. Pre-intervensjon vil etterforskerne abstrahere pasientnivådata retrospektivt fra kartene over pasienter med VL >1000 kopier/ml på demografiske egenskaper og kliniske utfall og anleggsnivådata fra sammendragsskjemaer i opptil 24 måneder før implementeringen av standardisert EAC pakke. Viral undertrykkelse vil bli evaluert ved 6 og 12 måneder. Etter implementering av den standardiserte EAC-pakken vil data prospektivt samles inn fra deltakere med høy viral belastning (>1000 kopier). Etter å ha mottatt den standardiserte EAC-pakken, vil deltakere som ikke er undertrykt bli byttet til enten andre eller tredje linje og data vil bli samlet inn prospektivt fra dem ved hvert besøk. Etterforskerne vil bruke kvantitative og kvalitative metoder for individuelle intervjuer, fokusgruppediskusjoner og pasienttilfredshetsundersøkelser for å vurdere aksept av EAC og relaterte tjenester, samt oppfatninger av tilretteleggere og barrierer for tjenester før og etter intervensjon. Data relatert til EAC-dekning vil bli abstrahert fra anleggsregistrene. Dekning er definert som andelen pasienter med mistanke om behandlingssvikt (STF) som får en gjentatt virusmengde. En gjentatt viral belastning gjøres kun etter fullføring av EAC og god etterlevelse. Tidslinjer vil bli bestemt ved å bruke tiden fra datoen da første høye VL er dokumentert i pasientens diagram til dato for standardisert EAC-intervensjon (initiering og fullføring). Denne informasjonen vil bli abstrahert fra pasientdiagrammer.

Studiepopulasjon Studiepopulasjonen vil inkludere HIV-positive mannlige og kvinnelige barn og ungdom i alderen 0-19 år som er registrert på ART ved EGPAF-støttede steder og har mistanke om behandlingssvikt. Etterforskerne vil intervjue foreldre/omsorgspersoner, jevnaldrende lærere/tilhørighetsrådgivere og helsepersonell i de samme fasilitetene for å vurdere barrierene og tilretteleggerne, inkludert tilfredshet med omsorgen, for å få tilgang til EAC, både før og etter intervensjon. For barn under 9 år vil etterforskerne intervjue omsorgspersonene sine.

. Utvalg av nettsteder Det er 171 anlegg støttet av EGPAF under Timiza90-prosjektet i Homa Bay County. Blant disse valgte etterforskerne målrettet ut syv høyvolumsanlegg for å gi tilstrekkelig antall barn og unge med mistanke om behandlingssvikt til å inkludere i evalueringen.

Prøvestørrelse og prøvetakingsstrategi Etterforskerne valgte målrettet fasiliteter som hadde det største antallet ikke-supprimerte pasienter basert på virusbelastningstester utført mellom oktober 2017 og september 2018. I de utvalgte fasilitetene fanget etterforskerne data fra journalene til alle pasienter som ikke ble undertrykt i perioden okt 2016 - sep 2018 (pre-intervensjon). Tilsvarende fanget etterforskere data fra journalene til alle pasienter som ikke ble undertrykt i perioden etter implementering, februar 2019 - september 2020.

Prøvestørrelse ble beregnet med en estimert 80 % kraft ved et 95 % konfidensnivå for å demonstrere en minimum 10 % økning i viral undertrykkelse på grunn av den standardiserte EAC, justert for anleggsgruppering (designeffekt 1,5), og estimater av manglende poster eller tapt til oppfølging (+20%). Etterforskerne brukte sannsynlighetsproporsjonal-til-størrelse prøvetaking, basert på volumet av VL-tester etter anlegg og aldersgruppe; 0-9, 10-14, 15-19 år.

Etterforskerne antar et 4:1 antall klienter som ikke er undertrykt før/etter implementering for aldersgruppen 0-9 år og 3:1 antall klienter som ikke er undertrykt før/etter implementering for aldersgruppene 10-14 og 15-19 år. . Tabell 3 presenterer disse dataene, tatt i betraktning manglende poster for den retrospektive kohorten, eller tapte for oppfølging/manglende poster for prospektive/post-intervensjonskohort, noe som senere kan redusere makten til å kunne påvise en forskjell. Disse estimatene er ujustert for anleggsgruppering; etterforskerne vil justere for eventuelle grupperinger i analysen.

Utfordringer og begrensninger Utfordringer og begrensninger for evalueringen inkluderer kvaliteten på pasientjournalene og deres potensiale for manglende data, potensialet for respons- og responsbias, behovet for dyktige intervjuere og tilretteleggere for intervjuene og FGDer.

Analyse av pasientenes journaldata kan være begrenset av dårlig datakvalitet, inkludert manglende data og datainntastingsfeil, spesielt for retrospektive data. Mengden og mønstrene for manglende data vil bli evaluert og passende statistiske metoder, ettersom de kan være anvendelige, vil bli brukt for å redegjøre for de manglende dataene i analysene. Etterforskerne vil redusere feil som følge av datainntasting ved å legge inn et 5 prosent tilfeldig utvalg av postene på nytt fortløpende. Denne påfølgende dataregistreringen vil bli utført av en annen dataregistreringsassistent enn den opprinnelige funksjonæren. Avvik på >10 prosent vil medføre omskolering av dataregistreringspersonalet.

Utfordringer med FGD-er og IDI-er inkluderer potensialet for svarskjevhet (respondentene kan rapportere hva intervjuet ønsker å høre), forskjellig frafall, (deltakere som nekter å bli intervjuet kan være annerledes enn de som er enige), og tilbakekallingsskjevhet , (deltakere kan selektivt tilbakekalle interessenter og arrangementer).