Erweiterte Adhärenzberatung, Pre-Post-Studie

HINTERGRUND Die Virussuppression ist ein Stellvertreter für eine erfolgreiche antiretrovirale Therapie (ART) und die „3. 90“ der 90-90-90-Strategie des Gemeinsamen Programms der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS (UNAIDS). In Kenia ist die Virusunterdrückung bei Kindern und Jugendlichen mit 60 % bzw. 63 % nicht optimal. Potenzielle Hindernisse für die Virusunterdrückung können individuell (Wissensdefizit, Nebenwirkungen, Vergessen, Drogenmissbrauch, Depression und Pillenbelastung), sozial (Stigmatisierung, Ernährungsunsicherheit und familiäre Beziehungen) und strukturell (Häufigkeit in der Klinik, Schule, Beziehung zum Gesundheitspersonal) sein , lange Wartezeiten und fehlende Dosisanpassung). Die Enhanced Adherence Counseling (EAC) zielt darauf ab, Hindernisse für die Adhärenz zu identifizieren und zu beseitigen, um eine Virussuppression zu ermöglichen. Nach einer Viruslast des Klienten von >1000 Kopien/ml empfehlen die kenianischen antiretroviralen Therapierichtlinien von 2016 mindestens drei EAC-Sitzungen im Abstand von zwei Wochen. Veränderungen der Viruslast werden durch einen Wiederholungstest festgestellt, der 3 Monate nach der EAC durchgeführt wird. Klienten mit wiederholten VL-Werten < 1000 gelten als virussupprimiert und erhalten daher weiterhin das gleiche antiretrovirale (ARV) Medikamentenschema. Bei Patienten mit einer anhaltenden Viruslast über 1000 Kopien/ml wird davon ausgegangen, dass die Erstlinienbehandlung fehlgeschlagen ist, und sie werden danach auf die entsprechende Zweitlinien- oder Drittlinientherapie mit ARV-Medikamenten umgestellt.

Die Durchführung des EAC ist nicht standardisiert und es stehen nur begrenzte Daten zur Bewertung der Wirksamkeit der drei Beratungsgespräche zur Verfügung. Beobachtungsdaten von EGPAF-unterstützten Standorten in den Landkreisen Homa Bay und Turkana zeigen, dass bei Kindern und Jugendlichen mit einer Viruslast > 1000 Kopien/ml etwa nur 40 Prozent die empfohlenen drei EAC-Mindestsitzungen erhielten. Nach EAC betrug die Virussuppression 33 % bei Kindern unter 9 Jahren, 27 % bei Jugendlichen im Alter zwischen 10 und 14 Jahren, 38 % bei Jugendlichen im Alter von 15 bis 19 Jahren und 53 % bei Erwachsenen. Die Ermittler schlagen vor, die Umsetzung, Wirksamkeit und Akzeptanz eines standardisierten EAC-Pakets zu bewerten, das an von EGPAF unterstützten Standorten im Homa Bay County umgesetzt wird.

Einhaltung der ART bei Kindern mit HIV in Kenia Schätzungsweise 98.000 Kinder im Alter zwischen 0 und 14 Jahren sind in Kenia mit HIV infiziert. HIV/AIDS ist für 15 % der Sterblichkeit bei Kindern unter 5 Jahren verantwortlich, während 50–60 % der bei der Geburt mit HIV infizierten Kinder vor ihrem zweiten Geburtstag sterben.

Die Einhaltung der ART, der Verbleib in der Pflege und das Erreichen einer Virussuppression sind erhebliche Herausforderungen bei der Behandlung von Säuglingen und Kindern unter ART. Säuglinge und Kinder sind darauf angewiesen, dass andere ihre Medikamente verabreichen und dafür sorgen, dass sie in die Klinik kommen. Betreuer können mit Hindernissen konfrontiert werden, die die Medikamenteneinhaltung und den Klinikbesuch erschweren können. Manche Betreuer übertragen bei älteren Kindern und Jugendlichen zu viel Verantwortung für die Medikamenteneinnahme, bevor diese entwicklungsbedingt in der Lage sind, solche Aufgaben zu übernehmen. Die Einhaltung kann auch durch soziale und gesundheitliche Probleme innerhalb einer Familie gefährdet sein (z. B. Drogenmissbrauch, schlechte körperliche oder geistige Gesundheit, instabile Familienbeziehungen und Armut). Um die Ergebnisse für Säuglinge und Kinder bei ART zu verbessern, empfehlen die kenianischen Leitlinien die Bereitstellung einer Schulung für Betreuer für alle Eltern/Erziehungsberechtigten von Kindern, die ART erhalten. Zu diesem Zweck hat das MOH einen pflegerspezifischen Lehrplan zur Behandlungskompetenz für die Ausbildung von Pflegekräften entwickelt.

Richtlinien zur Verwendung antiretroviraler Medikamente zur Behandlung und Vorbeugung von HIV-Infektionen in Kenia.

In den Leitlinien des kenianischen Gesundheitsministeriums von 2016 zum Einsatz von ART zur Behandlung und Vorbeugung von HIV wird empfohlen, bei allen Patienten so bald wie möglich mit der ART zu beginnen, vorzugsweise innerhalb von zwei Wochen nach Bestätigung der HIV-Infektion. Vor Beginn der ART wird eine Beurteilung der Patientenbereitschaft durchgeführt. Für die ART-Initiierung am selben Tag müssen Mechanismen zur Unterstützung der Therapietreue eingerichtet werden. Die routinemäßige Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren umfasst die Beurteilung der VL 6 Monate nach Beginn der ART und 12 Monate nach Beginn der ART sowie bei Unterdrückung (VL < 1000 Kopien/ml3) danach jährlich. Eine routinemäßige Überwachung von Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren wird zu Beginn, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der ART und danach jährlich, wenn der Patient stabil und virussupprimiert ist, empfohlen. Bei Patienten mit Verdacht auf ein Therapieversagen wird eine gezielte VL durchgeführt. Eine gezielte VL wird auch dann durchgeführt, wenn bei Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine ART erhalten, eine Änderung des Behandlungsschemas oder eine Substitution einzelner Medikamente in Betracht gezogen wird.

Für Patienten mit anhaltend hoher VL (>1.000 Kopien/ml) nach 6 Monaten nach Beginn der ART und für Patienten, die zuvor unterdrückt wurden, bei denen jedoch nach mehr als 6 Monaten nach Beginn der ART eine hohe Viruslast (VL > 1.000 Kopien/ml) festgestellt wurde In den Leitlinien werden innerhalb von drei Monaten mindestens drei patientenorientierte Beratungssitzungen zur verstärkten Therapietreue empfohlen, um mögliche Hindernisse auszuräumen, bevor der Viruslasttest wiederholt wird

Evaluierungsziele und -ziele Ziel: Bewertung der klinischen Ergebnisse (Virusunterdrückung, Adhärenz, Retention) bei Kindern und Jugendlichen mit Verdacht auf Behandlungsversagen, die das standardisierte Beratungspaket zur erweiterten Adhärenz erhalten, im Vergleich zu den klinischen Ergebnissen bei Kindern und Jugendlichen mit Verdacht auf Behandlungsversagen, die Leistungen erhalten haben vor der Standardisierung des erweiterten Adhärenz-Beratungspakets.

Überblick über das Evaluierungsdesign Diese Studie verwendet ein gemischtes Methodendesign. Die Forscher werden ein Prä-Post-Design verwenden, um spezifische Behandlungsergebnisse bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten, die das standardisierte EAC-Paket nach Verdacht auf Behandlungsversagen und nach Umstellung auf Zweit- und Drittlinienmedikamente erhalten. Die Ermittler werden qualitative Interviews und abstrakte Patientenergebnisdaten durchführen, um die Wirksamkeit des standardisierten EAC-Pakets sowie qualitative Methoden (eingehende Einzelinterviews und Fokusgruppendiskussionen) zu bewerten, um Moderatoren und Hindernisse für den Zugang zu EAC zu identifizieren. Es wird eine Prozessbewertung durchgeführt, um festzustellen, ob das standardisierte EAC-Paket wie beabsichtigt umgesetzt wurde.

Die Studie wird sowohl qualitative als auch quantitative Methoden zur Datenerhebung und -analyse verwenden. Vor der Intervention werden die Prüfärzte nachträglich Daten auf Patientenebene aus den Diagrammen von Patienten mit VL >1000 Kopien/ml zu demografischen Merkmalen und klinischen Ergebnissen sowie Daten auf Einrichtungsebene aus zusammenfassenden Formularen für bis zu 24 Monate vor der Implementierung des standardisierten EAC abstrahieren Paket. Die Virussuppression wird nach 6 und 12 Monaten bewertet. Nach Implementierung des standardisierten EAC-Pakets werden prospektiv Daten von Teilnehmern mit hoher Viruslast (>1000 Kopien) gesammelt. Nach Erhalt des standardisierten EAC-Pakets werden nicht unterdrückte Teilnehmer entweder auf die zweite oder dritte Linie umgestellt und bei jedem Besuch werden prospektiv Daten von ihnen gesammelt. Die Forscher werden quantitative und qualitative Methoden von Einzelinterviews, Fokusgruppendiskussionen und Umfragen zur Patientenzufriedenheit verwenden, um die Akzeptanz von EAC und damit verbundenen Dienstleistungen sowie die Wahrnehmung von Moderatoren und Hindernisse für Dienstleistungen vor und nach der Intervention zu beurteilen. Daten im Zusammenhang mit der EAC-Abdeckung werden aus den Aufzeichnungen der Einrichtungen entnommen. Die Abdeckung ist definiert als der Anteil der Patienten mit vermutetem Behandlungsversagen (STF), die eine wiederholte Viruslast erhalten. Eine erneute Viruslast erfolgt erst nach Abschluss der EAC und guter Adhärenz. Die Zeitpläne werden anhand der Zeitspanne vom Datum, an dem der erste hohe VL in der Patientenakte dokumentiert wird, bis zum Datum der standardisierten EAC-Intervention (Beginn und Abschluss) bestimmt. Diese Informationen werden aus Patientenakten entnommen.

Studienpopulation Die Studienpopulation umfasst HIV-positive männliche und weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 0 bis 19 Jahren, die an von EGPAF unterstützten Standorten für ART eingeschrieben sind und einen Verdacht auf ein Behandlungsversagen haben. Die Ermittler werden Eltern/Betreuer, Peer-Educators/Adherence-Berater und Gesundheitsdienstleister in denselben Einrichtungen befragen, um die Hindernisse und Erleichterungen, einschließlich der Zufriedenheit mit der Pflege, beim Zugang zu EAC sowohl vor als auch nach der Intervention zu bewerten. Bei Kindern unter 9 Jahren befragen die Ermittler ihre Betreuer.

. Standortauswahl Es gibt 171 Einrichtungen, die von EGPAF im Rahmen des Timiza90-Projekts im Homa Bay County unterstützt werden. Unter diesen wählten die Forscher gezielt sieben Einrichtungen mit hohem Volumen aus, um eine ausreichende Anzahl von Kindern und Jugendlichen mit Verdacht auf Behandlungsversagen zur Verfügung zu stellen, die in die Bewertung einbezogen werden können.

Probengröße und Probenahmestrategie Die Forscher wählten gezielt Einrichtungen aus, in denen es aufgrund der zwischen Oktober 2017 und September 2018 durchgeführten Viruslasttests die größte Anzahl nicht unterdrückter Patienten gab. In den ausgewählten Einrichtungen erfassten die Forscher Daten aus den Aufzeichnungen aller Patienten, die im Zeitraum Oktober 2016 bis September 2018 (vor der Intervention) nicht unterdrückt wurden. In ähnlicher Weise erfassten die Forscher Daten aus den Aufzeichnungen aller Patienten, die für den Zeitraum nach der Einführung, Februar 2019 bis September 2020, nicht unterdrückt wurden.

Die Stichprobengröße wurde mit einer geschätzten Trennschärfe von 80 % bei einem Konfidenzniveau von 95 % berechnet, um einen Anstieg der Virusunterdrückung um mindestens 10 % aufgrund der standardisierten EAC, angepasst an die Clusterbildung von Einrichtungen (Designeffekt 1,5) und Schätzungen fehlender oder verlorener Datensätze zu zeigen Nachverfolgung (+20 %). Die Forscher nutzten Wahrscheinlichkeitsproportional-zur-Größen-Stichproben, basierend auf dem Umfang der VL-Tests nach Einrichtung und Altersgruppe; 0-9, 10-14, 15-19 Jahre.

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Anzahl der nicht unterdrückten Klienten vor/nach der Implementierung für die Altersgruppe von 0 bis 9 Jahren 4:1 beträgt und die Anzahl der nicht unterdrückten Klienten vor/nach der Implementierung für die Altersgruppen von 10 bis 14 und 15 bis 19 Jahren 3:1 beträgt . In Tabelle 3 werden diese Daten dargestellt, wobei fehlende Datensätze für die retrospektive Kohorte oder zur Nachverfolgung verloren gegangene/fehlende Datensätze für die prospektive/postinterventionelle Kohorte berücksichtigt werden, was anschließend die Aussagekraft, einen Unterschied nachweisen zu können, verringern kann. Diese Schätzungen sind nicht an die Clusterbildung von Einrichtungen angepasst; Die Forscher werden jede Häufung in der Analyse berücksichtigen.

Herausforderungen und Einschränkungen Zu den Herausforderungen und Einschränkungen der Auswertung gehören die Qualität der Patientenakten und deren Potenzial für fehlende Daten, das Potenzial für Antworten und Antwortverzerrungen sowie der Bedarf an qualifizierten Interviewern und Moderatoren für die Interviews und REA.

Die Analyse der Patientenaktendaten kann durch schlechte Datenqualität, einschließlich fehlender Daten und Dateneingabefehler, insbesondere bei den retrospektiven Daten, eingeschränkt sein. Die Menge und Muster der fehlenden Daten werden ausgewertet und gegebenenfalls geeignete statistische Methoden werden verwendet, um die fehlenden Daten in den Analysen zu berücksichtigen. Die Ermittler werden Fehler, die sich aus der Dateneingabe ergeben, durch die fortlaufende erneute Eingabe einer 5-prozentigen Zufallsstichprobe der Aufzeichnungen mindern. Diese anschließende Dateneingabe wird von einem anderen Dateneingabesachbearbeiter als dem ursprünglichen Sachbearbeiter durchgeführt. Abweichungen von >10 Prozent führen zu einer Umschulung des Datenerfassungspersonals.

Zu den Herausforderungen bei FGDs und IDIs gehören das Potenzial für Antwortverzerrungen (die Befragten berichten möglicherweise, was das Interview gerne hören würde), unterschiedliche Nichtantworten (Teilnehmer, die sich weigern, interviewt zu werden, können sich von denjenigen unterscheiden, die zustimmen) und Erinnerungsverzerrungen , (Teilnehmer können sich gezielt an Stakeholder und Ereignisse erinnern).