Consejería de adherencia mejorada, estudio previo y posterior

ANTECEDENTES La supresión viral es un indicador del éxito de la terapia antirretroviral (TAR) y es el "tercer 90" de la estrategia 90-90-90 del Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA). En Kenia, la supresión viral entre niños y adolescentes es subóptima en 60% y 63% respectivamente. Las barreras potenciales para la supresión viral pueden ser individuales (déficit de conocimiento, efectos secundarios, olvido, abuso de sustancias, depresión y carga de pastillas), sociales (estigma, inseguridad alimentaria y relaciones familiares) y estructurales (frecuencia clínica, escuela, relación con el trabajador de la salud). , largos tiempos de espera y falta de ajuste de dosis). El asesoramiento mejorado sobre la adherencia (EAC, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo identificar y abordar las barreras a la adherencia para permitir la supresión viral. Después de una carga viral del cliente de >1000 copias/ml, las pautas de terapia antirretroviral de Kenia de 2016 recomiendan un mínimo de tres sesiones de EAC ofrecidas con dos semanas de diferencia. Los cambios en la carga viral se detectan mediante una prueba repetida realizada 3 meses después de la EAC. Se considera que los clientes con VL < 1000 repetidos tienen supresión viral y, por lo tanto, se mantienen con el mismo régimen de medicamentos antirretrovirales (ARV). Se considera que los clientes con una carga viral persistente superior a 1000 copias/ml no han respondido al tratamiento de primera línea y, a partir de entonces, se les cambia al régimen apropiado de medicamentos ARV de segunda o tercera línea.

La entrega del EAC no está estandarizada y hay datos limitados disponibles para evaluar la efectividad de las tres sesiones de consejería. Los datos de observación de los sitios respaldados por EGPAF en los condados de Homa Bay y Turkana indican que para los niños y adolescentes con una carga viral > 1000 copias/ml, aproximadamente solo el 40 % recibió las tres sesiones mínimas recomendadas de EAC. Después de EAC, la supresión viral fue del 33% en niños menores de 9 años, 27% en adolescentes de 10 a 14 años, 38% en adolescentes de 15 a 19 años y 53% en adultos. Los investigadores proponen evaluar la implementación, la eficacia y la aceptabilidad de un paquete EAC estandarizado implementado en sitios respaldados por EGPAF en el condado de Homa Bay.

Adherencia al TAR entre los niños con VIH en Kenia Se estima que 98.000 niños de entre 0 y 14 años están infectados con el VIH en Kenia. El VIH/SIDA representa el 15% de la mortalidad entre los niños menores de 5 años, mientras que entre el 50% y el 60% de los niños infectados por el VIH al nacer mueren antes de cumplir los dos años.

La adherencia al TAR, la retención en la atención y el logro de la supresión viral son desafíos sustanciales en el manejo de bebés y niños en TAR. Los bebés y los niños dependen de otros para administrar sus medicamentos y garantizar la asistencia a la clínica. Los cuidadores pueden enfrentar barreras que pueden reducir la adherencia a la medicación y la asistencia a la clínica. Algunos cuidadores asignan demasiada responsabilidad en el manejo de medicamentos a niños mayores y adolescentes antes de que sean capaces de realizar tales tareas según su desarrollo. La adherencia también puede verse comprometida por problemas sociales y de salud dentro de una familia (p. abuso de sustancias, mala salud física o mental, relaciones familiares inestables y pobreza). Para mejorar los resultados de los bebés y niños que reciben TAR, las pautas de Kenia recomiendan brindar educación a los cuidadores a todos los padres/tutores de los niños que reciben TAR. Con este fin, el Ministerio de Salud ha desarrollado un plan de estudios de alfabetización de tratamiento específico para cuidadores para la capacitación de cuidadores.

Directrices sobre el uso de medicamentos antirretrovirales para el tratamiento y la prevención de la infección por el VIH en Kenia.

Las directrices del Ministerio de Salud de Kenia de 2016 sobre el uso del TAR para tratar y prevenir el VIH recomiendan que el TAR debe iniciarse en todos los pacientes lo antes posible, preferiblemente dentro de las 2 semanas posteriores a la confirmación de la infección por el VIH. Se completa una evaluación de la preparación del paciente antes de iniciar el TAR. Es necesario establecer mecanismos de apoyo a la adherencia para el inicio del TAR el mismo día. El control de rutina de la respuesta al tratamiento en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años incluye una evaluación de CV a los 6 meses después del inicio del TAR y 12 meses después del inicio del TAR, y si se suprime (CV <1000 copias/ml3), anualmente a partir de entonces. Se recomienda un control de rutina para lactantes y niños menores de 2 años al inicio del estudio, 6 meses y 12 meses después del inicio del TAR, y luego anualmente si el paciente está estable y con supresión viral. La CV dirigida se realiza en pacientes con sospecha de fracaso del tratamiento. La CV dirigida también se realiza cuando se considera un cambio de régimen o sustituciones de un solo fármaco en pacientes que han estado en TAR durante al menos 6 meses.

Para pacientes con CV persistentemente alta (>1000 copias/ml) después de 6 meses de haber iniciado el TAR, y para aquellos que fueron previamente suprimidos pero se encontró que tenían una carga viral alta (CV > 1000 copias/ml) después de más de 6 meses de haber iniciado el TAR , las pautas recomiendan al menos 3 sesiones de asesoramiento de adherencia mejorada centradas en el paciente dentro de un período de 3 meses para abordar las posibles barreras antes de repetir la prueba de carga viral

Metas y objetivos de la evaluación Meta: Evaluar los resultados clínicos (supresión viral, adherencia, retención) entre niños y adolescentes con sospecha de fracaso del tratamiento que reciben el paquete estandarizado de asesoramiento de adherencia mejorado en comparación con los resultados clínicos para niños y adolescentes con sospecha de fracaso del tratamiento que recibieron servicios antes de la estandarización del paquete mejorado de asesoramiento sobre adherencia.

Descripción general del diseño de la evaluación Este estudio utiliza un diseño de método mixto. Los investigadores utilizarán un diseño previo y posterior para evaluar los resultados específicos del tratamiento entre los niños y adolescentes que reciben el paquete de EAC estandarizado después de un supuesto fracaso del tratamiento y después de cambiar a regímenes de medicamentos de segunda y tercera línea. Los investigadores llevarán a cabo entrevistas cualitativas y datos de resultados de pacientes abstractos para evaluar la eficacia del paquete EAC estandarizado, y métodos cualitativos (entrevistas individuales en profundidad y discusiones de grupos focales) para identificar facilitadores y barreras para acceder a EAC. Se llevará a cabo una evaluación del proceso para determinar si el paquete estandarizado de EAC se implementó según lo previsto.

El estudio utilizará métodos de recopilación y análisis de datos tanto cualitativos como cuantitativos. Antes de la intervención, los investigadores extraerán retrospectivamente los datos a nivel del paciente de las historias clínicas de los pacientes con CV >1000 copias/ml sobre las características demográficas y los resultados clínicos y los datos a nivel del centro de los formularios resumidos hasta 24 meses antes de la implementación del EAC estandarizado. paquete. La supresión viral se evaluará a los 6 y 12 meses. Después de la implementación del paquete EAC estandarizado, se recopilarán prospectivamente datos de participantes con carga viral alta (>1000 copias). Después de recibir el paquete EAC estandarizado, los participantes que no estén suprimidos se cambiarán a la segunda o tercera línea y se recopilarán datos prospectivos de ellos en cada visita. Los investigadores utilizarán métodos cuantitativos y cualitativos de entrevistas individuales, discusiones de grupos focales y encuestas de satisfacción del paciente para evaluar la aceptabilidad de EAC y los servicios relacionados, así como las percepciones de los facilitadores y las barreras a los servicios antes y después de la intervención. Los datos relacionados con la cobertura de EAC se extraerán de los registros de las instalaciones. La cobertura se define como la proporción de pacientes con sospecha de fracaso del tratamiento (STF) que reciben una carga viral repetida. Una carga viral repetida solo se realiza después de completar el EAC y una buena adherencia. Los plazos se determinarán utilizando el tiempo desde la fecha en que se documenta el primer VL alto en el expediente del paciente hasta la fecha de la intervención EAC estandarizada (inicio y finalización). Esta información se extraerá de las historias clínicas de los pacientes.

Población del estudio La población del estudio incluirá niños y adolescentes de sexo masculino y femenino con VIH de 0 a 19 años de edad que estén inscritos en TAR en sitios respaldados por EGPAF y se sospeche que el tratamiento fracasó. Los investigadores entrevistarán a los padres/cuidadores, educadores de pares/consejeros de adherencia y proveedores de atención médica en las mismas instalaciones para evaluar las barreras y los facilitadores, incluida la satisfacción con la atención, para acceder a EAC, tanto antes como después de la intervención. Para los niños menores de 9 años, los investigadores entrevistarán a sus cuidadores.

. Selección de sitios Hay 171 instalaciones apoyadas por EGPAF bajo el proyecto Timiza90 en el condado de Homa Bay. Entre estos, los investigadores seleccionaron intencionalmente siete centros de alto volumen para proporcionar un número suficiente de niños y adolescentes con sospecha de fracaso del tratamiento para incluir en la evaluación.

Tamaño de la muestra y estrategia de muestreo Los investigadores seleccionaron intencionalmente las instalaciones que tenían la mayor cantidad de pacientes no suprimidos según las pruebas de carga viral realizadas entre octubre de 2017 y septiembre de 2018. En las instalaciones seleccionadas, los investigadores capturaron datos de los registros de todos los pacientes que no estaban suprimidos durante el período de octubre de 2016 a septiembre de 2018 (antes de la intervención). De manera similar, los investigadores recopilaron datos de los registros de todos los pacientes que no estaban suprimidos durante el período posterior a la implementación, de febrero de 2019 a septiembre de 2020.

El tamaño de la muestra se calculó con una potencia estimada del 80 % y un nivel de confianza del 95 % para demostrar un aumento mínimo del 10 % en la supresión viral debido al EAC estandarizado, ajustado para la agrupación de instalaciones (efecto de diseño 1.5) y estimaciones de registros faltantes o perdidos por seguimiento (+20%). Los investigadores utilizaron un muestreo de probabilidad proporcional al tamaño, basado en el volumen de pruebas de CV por centro y grupo de edad; 0-9, 10-14, 15-19 años.

Los investigadores asumen un número de clientes sin supresión antes/después de la implementación de 4:1 para el grupo de edad de 0 a 9 años y un número de clientes sin supresión antes/después de la implementación de 3:1 para los grupos de edad de 10-14 y 15-19 años. . La Tabla 3 presenta estos datos, considerando los registros faltantes para la cohorte retrospectiva, o los registros perdidos durante el seguimiento/faltantes para la cohorte prospectiva/posterior a la intervención, lo que posteriormente puede reducir el poder para poder demostrar una diferencia. Estas estimaciones no están ajustadas para la agrupación de instalaciones; los investigadores ajustarán cualquier agrupación en el análisis.

Desafíos y limitaciones Los desafíos y limitaciones de la evaluación incluyen la calidad de los registros de los pacientes y su potencial de datos faltantes, el potencial de respuesta y sesgo de respuesta, la necesidad de entrevistadores y facilitadores capacitados para las entrevistas y los FGD.

El análisis de los datos de registro de los pacientes puede verse limitado por la mala calidad de los datos, incluidos los datos faltantes y los errores de ingreso de datos, especialmente para los datos retrospectivos. Se evaluará la cantidad y los patrones de los datos faltantes y se utilizarán métodos estadísticos apropiados, según corresponda, para dar cuenta de los datos faltantes en los análisis. Los investigadores mitigarán el error resultante del ingreso de datos al volver a ingresar una muestra aleatoria del 5 por ciento de los registros de manera continua. Este ingreso de datos posterior será realizado por un empleado de entrada de datos diferente del empleado original. Las desviaciones de >10 por ciento darán como resultado la capacitación del personal de ingreso de datos.

Los desafíos con los FGD y los IDI incluyen el potencial de sesgo de respuesta (los encuestados pueden informar lo que le gustaría escuchar a la entrevista), la falta de respuesta diferencial (los participantes que se niegan a ser entrevistados pueden ser diferentes a los que están de acuerdo) y el sesgo de recuerdo , (los participantes pueden recordar selectivamente a las partes interesadas y los eventos).