Tehostettu sitoutumisneuvonta, Pre-post Study

TAUSTA Virusten suppressio on menestyksekkään antiretroviraalisen hoidon (ART) väline ja se on "3. 90" (YK:n HIV/AIDS-ohjelma (UNAIDS) 90-90-90). Keniassa lasten ja nuorten virussuppressio on alle optimaalisen 60 % ja 63 %. Mahdolliset virussuppression esteet voivat olla yksilöllisiä (tietovaje, sivuvaikutukset, unohtaminen, päihteiden väärinkäyttö, masennus ja pilleritaakka), sosiaalisia (stigma, ruokaturvattomuus ja perhesuhteet) ja rakenteellisia (klinikkatiheys, koulu, suhde terveydenhuollon työntekijään) , pitkät odotusajat ja annoksen säätämisen puute). Enhanced adherence counseling (EAC) pyrkii tunnistamaan ja korjaamaan sitoutumisen esteitä viruksen suppression mahdollistamiseksi. Kun asiakkaan viruskuorma on >1000 kopiota/ml, Kenian 2016 antiretroviraalisen hoidon ohjeissa suositellaan vähintään kolmea EAC-istuntoa kahden viikon välein. Muutokset viruskuormassa havaitaan uusintatestillä, joka suoritetaan 3 kuukautta EAC:n jälkeen. Asiakkaiden, joilla on toistuva VL < 1000, katsotaan olevan virussuppressoituja, ja siksi heitä ylläpidetään samalla antiretroviraalisella (ARV) lääkehoidolla. Asiakkaiden, joilla on jatkuva viruskuormitus yli 1000 kopiota/ml, katsotaan epäonnistuneen ensilinjan hoidossa, ja sen jälkeen heidät vaihdetaan sopivaan toisen tai kolmannen linjan ARV-lääkehoitoon.

EAC:n toimittamista ei ole standardoitu, ja saatavilla on vain vähän tietoa kolmen neuvontaistunnon tehokkuuden arvioimiseksi. Havaintotiedot EGPAF:n tukemista sivustoista Homa Bayn ja Turkanan läänissä osoittavat, että lapsista ja nuorista, joiden viruskuorma on > 1000 kopiota/ml, vain noin 40 prosenttia sai kolme suositeltua EAC-istuntoa. EAC:n jälkeen virussuppressio oli 33 % alle 9-vuotiailla lapsilla, 27 % 10-14-vuotiailla nuorilla, 38 % 15-19-vuotiailla nuorilla ja 53 % aikuisilla. Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin standardoidun EAC-paketin toteuttaminen, tehokkuus ja hyväksyttävyys EGPAF:n tukemissa kohteissa Homa Bayn piirikunnassa.

ART-hoitoon sitoutuminen HIV-potilaiden keskuudessa Keniassa Keniassa arviolta 98 ​​000 0–14-vuotiasta lasta on HIV-tartunnan saanut. HIV/aids aiheuttaa 15 prosenttia alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuudesta, kun taas 50–60 prosenttia syntyessään HIV-tartunnan saaneista lapsista kuolee ennen toista syntymäänsä.

ART-hoitoon sitoutuminen, hoidossa pysyminen ja virussuppression saavuttaminen ovat merkittäviä haasteita imeväisten ja lasten hoidossa ART-hoidossa. Imeväiset ja lapset luottavat siihen, että muut antavat lääkkeitään ja varmistavat klinikalla käynnin. Omaishoitajat voivat kohdata esteitä, jotka voivat vähentää lääkityksen noudattamista ja klinikalla käyntiä. Jotkut hoitajat asettavat liian suuren vastuun lääkkeiden hallinnasta vanhemmille lapsille ja nuorille, ennen kuin he kykenevät kehittymään sellaisiin tehtäviin. Sitoutumista voivat vaarantaa myös perheen sosiaaliset ja terveydelliset ongelmat (esim. päihteiden väärinkäyttö, huono fyysinen tai henkinen terveys, epävakaat perhesuhteet ja köyhyys). Parantaakseen imeväisten ja lasten hoitotuloksia ART-hoidossa Kenian ohjeissa suositellaan hoitajakoulutuksen tarjoamista kaikille ART-hoitoa saavien lasten vanhemmille/huoltajille. Tätä tarkoitusta varten MOH on kehittänyt omaishoitajakoulutusta omaishoitajakohtaisen hoitolukutaidon opetussuunnitelman.

Ohjeet antiretroviraalisten lääkkeiden käytöstä HIV-infektion hoitoon ja ehkäisyyn Keniassa.

Kenian terveysministeriön vuoden 2016 ohjeissa ART:n käytöstä HIV:n hoidossa ja ehkäisyssä suositellaan, että ART tulisi aloittaa kaikilla potilailla mahdollisimman pian, mieluiten 2 viikon kuluessa HIV-tartunnan vahvistamisesta. Potilaan valmiusarviointi suoritetaan ennen ART-hoidon aloittamista. Kiinnittymistä tukevat mekanismit on otettava käyttöön saman päivän ART-aloitusta varten. Hoitovasteen rutiininomaiseen seurantaan aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla on VL:n arviointi 6 kuukautta ART-hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 kuukautta ART-hoidon aloittamisen jälkeen, ja jos vaste on estetty (VL<1000 kopiota/ml3), vuosittain sen jälkeen. Imeväisille ja alle 2-vuotiaille lapsille suositellaan rutiininomaista seurantaa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ART-hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain, jos potilas on vakaa ja virussuppressoitu. Kohdennettu VL tehdään potilaille, joiden epäillään hoidon epäonnistumista. Kohdennettu VL tehdään myös harkittaessa hoito-ohjelman muutosta tai yksittäisen lääkkeen korvaamista potilailla, jotka ovat saaneet ART-hoitoa vähintään 6 kuukautta.

Potilaille, joilla on jatkuvasti korkea VL (> 1 000 kopiota/ml) 6 kuukauden kuluttua ART:n aloittamisesta, ja niille, jotka olivat aiemmin estyneet, mutta joilla todettiin korkea viruskuorma (VL> 1 000 kopiota/ml) yli 6 kuukauden kuluttua ART:n aloittamisesta , ohjeissa suositellaan vähintään kolmea potilaalle kohdistettua tehostettua hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa 3 kuukauden aikana mahdollisten esteiden poistamiseksi ennen viruskuormatestin toistamista.

Arvioinnin tavoitteet ja tavoitteet Tavoite: Arvioida kliinisiä tuloksia (viruksen suppressio, hoitoon sitoutuminen, retentio) sellaisten lasten ja nuorten keskuudessa, joiden epäillään hoidon epäonnistumista ja jotka saavat standardoitua tehostettua hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontapakettia, verrattuna kliinisiin tuloksiin lapsilla ja nuorilla, joilla epäillään hoidon epäonnistumista ja jotka ovat saaneet palveluita. ennen tehostetun sitoutumisen neuvontapaketin standardointia.

Yleiskatsaus arviointisuunnitteluun Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmäsuunnittelua. Tutkijat käyttävät pre-post -suunnittelua arvioidakseen erityisiä hoitotuloksia lapsilla ja nuorilla, jotka saavat standardoitua EAC-pakettia hoidon epäilyn epäonnistumisen jälkeen ja siirtymisen jälkeen toisen ja kolmannen linjan lääkehoitoihin. Tutkijat suorittavat kvalitatiivisia haastatteluja ja abstrakteja potilastulostietoja arvioidakseen standardoidun EAC-paketin tehokkuutta ja kvalitatiivisia menetelmiä (syväkohtaiset yksilöhaastattelut ja fokusryhmäkeskustelut) tunnistaakseen EAC:n pääsyn edistäjät ja esteet. Prosessiarviointi suoritetaan sen selvittämiseksi, onko standardoitu EAC-paketti toteutettu suunnitellusti.

Tutkimuksessa käytetään sekä laadullisia että kvantitatiivisia tiedonkeruu- ja analyysimenetelmiä. Ennen interventiota tutkijat ottavat potilastason tiedot takautuvasti kaavioista potilaista, joiden VL >1000 kopiota/ml demografisista ominaisuuksista ja kliinisistä tuloksista sekä laitostason tiedoista tiivistelmälomakkeista enintään 24 kuukauden ajalta ennen standardoidun EAC:n käyttöönottoa. paketti. Viruksen suppressio arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Standardoidun EAC-paketin käyttöönoton jälkeen dataa kerätään prospektiivisesti osallistujilta, joilla on korkea viruskuorma (>1000 kopiota). Standardoidun EAC-paketin vastaanottamisen jälkeen osallistujat, joita ei ole tukahdutettu, siirretään joko toiseen tai kolmanteen linjaan ja heiltä kerätään tietoja prospektiivisesti jokaisella vierailulla. Tutkijat käyttävät kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä yksittäisissä haastatteluissa, fokusryhmäkeskusteluissa ja potilastyytyväisyystutkimuksissa arvioidakseen EAC:n ja siihen liittyvien palvelujen hyväksyttävyyttä sekä käsityksiä fasilitaattoreista ja palveluiden esteistä ennen ja jälkeen interventiota. EAC:n kattavuuteen liittyvät tiedot otetaan pois toimitilojen tiedoista. Kattavuus määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla epäillään hoidon epäonnistumista (STF), jotka saavat toistuvan viruskuorman. Toistuva viruskuorma tehdään vasta EAC:n valmistumisen ja hyvän tarttuvuuden jälkeen. Aikajanat määritetään käyttämällä aikaa, joka alkaa päivästä, jolloin ensimmäinen korkea VL on dokumentoitu potilaskaavioon, standardoidun EAC-intervention päivämäärään (aloitus ja loppuun). Nämä tiedot otetaan potilaskartoista.

Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio sisältää HIV-positiiviset mies- ja naispuoliset lapset ja 0–19-vuotiaat nuoret, jotka ovat ilmoittautuneet ART-hoitoon EGPAF-tuetuissa paikoissa ja joiden epäillään hoidon epäonnistuneen. Tutkijat haastattelevat vanhempia/hoitajia, vertaisohjaajia/ohjaajia ja terveydenhuollon tarjoajia samoissa tiloissa arvioidakseen esteitä ja edistäjiä, mukaan lukien tyytyväisyys hoitoon, pääsylle EAC:hen sekä ennen että sen jälkeen. Alle 9-vuotiaiden lasten osalta tutkijat haastattelevat heidän huoltajiaan.

. Kohteiden valinta EGPAF tukee 171 laitosta Timiza90-projektissa Homa Bayn piirikunnassa. Näistä tutkijat valitsivat tarkoituksella seitsemän volyymitilaa, jotta arvioinnissa olisi riittävästi lapsia ja nuoria, joilla epäillään hoidon epäonnistumista.

Näytteen koko ja näytteenottostrategia Tutkijat valitsivat lokakuun 2017 ja syyskuun 2018 välisenä aikana tehtyjen viruskuormitustestien perusteella tarkoituksella laitokset, joissa oli eniten vaimentamattomia potilaita. Valituissa tiloissa tutkijat keräsivät tiedot kaikista potilaista, jotka eivät olleet tukahdutettuja ajanjaksolla loka 2016 - syyskuu 2018 (ennen interventiota). Samoin tutkijat keräsivät tietoja kaikista potilaista, jotka eivät olleet tukahdutettuja käyttöönoton jälkeisellä kaudella, helmikuusta 2019 syyskuuhun 2020.

Näytteen koko laskettiin arvioidulla 80 %:n teholla 95 %:n luottamustasolla, jotta voidaan osoittaa vähintään 10 %:n lisäys viruksen tukahduttamisessa standardoidun EAC:n vuoksi, mukautettuna laitosklusterointiin (suunnitteluvaikutus 1,5) ja arvioiden puuttuvista tietueista tai hävinneistä tietueista. seuranta (+20 %). Tutkijat käyttivät kokoon suhteutettua todennäköisyysotosta, joka perustui VL-testien määrään laitos- ja ikäryhmittäin; 0-9, 10-14, 15-19 vuotta.

Tutkijat olettavat 0-9-vuotiaiden ikäryhmässä tukahduttamattomien asiakkaiden lukumäärän ennen käyttöönottoa/jälkeen 4:1 ja 10-14-vuotiaiden ja 15-19-vuotiaiden ikäryhmissä 3:1 ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen. . Taulukossa 3 esitetään nämä tiedot ottaen huomioon retrospektiivisen kohortin puuttuvat tietueet tai tulevan/intervention jälkeisen kohortin tietueet, jotka on menetetty seurantaan tai puuttuvat tietueet, mikä voi myöhemmin vähentää eron osoittamista. Näitä arvioita ei ole mukautettu toimitilojen klusteroinnin osalta; tutkijat mukautuvat mahdolliseen klusteriin analyysissä.

Haasteet ja rajoitukset Arvioinnin haasteita ja rajoituksia ovat potilastietojen laatu ja niiden mahdollisuus puuttua dataa, vastaus- ja vastausharha, ammattitaitoisten haastattelijoiden ja ohjaajien tarve haastatteluihin ja FGD:hen.

Potilaiden tietueiden analysointia voi rajoittaa tiedon huono laatu, mukaan lukien puuttuvat tiedot ja tiedonsyöttövirhe erityisesti retrospektiivisen datan osalta. Puuttuvien tietojen määrä ja kuviot arvioidaan ja analyyseissa puuttuvat tiedot otetaan huomioon soveltuvien tilastomenetelmien avulla. Tutkijat vähentävät tietojen syöttämisestä aiheutuvaa virhettä syöttämällä uudelleen 5 prosentin satunnaisotos tietueista jatkuvasti. Tämän myöhemmän tietojen syöttämisen suorittaa eri tiedonsyöttövirkailija kuin alkuperäinen virkailija. Yli 10 prosentin poikkeamat johtavat tietojen syöttöhenkilöstön uudelleenkoulutukseen.

FGD:n ja IDI:n haasteita ovat muun muassa vastausharha (vastaajat voivat raportoida, mitä haastattelussa halutaan kuulla), erilainen vastaamatta jättäminen (osallistujat, jotka kieltäytyvät haastattelusta, voivat olla erilaisia ​​kuin ne, jotka ovat samaa mieltä) ja muistamisharha. , (osallistujat voivat valikoivasti muistaa sidosryhmiä ja tapahtumia).