Enhanced Adherence Counselling, Pre-Post Study

BAGGRUND Viral suppression er en proxy for vellykket antiretroviral terapi (ART) og er den "3. 90" af (Joint United Nations Program on HIV/AIDS (UNAIDS) 90-90-90-strategien). I Kenya er viral suppression blandt børn og unge suboptimal med henholdsvis 60 % og 63 %. Potentielle barrierer for viral suppression kan være individuelle (vidensunderskud, bivirkninger, glemsel, stofmisbrug, depression og pillebyrde), sociale (stigma, fødevareusikkerhed og familieforhold) og strukturelle (klinikhyppighed, skole, forhold til sundhedspersonalet) , lange ventetider og manglende dosisjustering). Enhanced adherence counseling (EAC) har til formål at identificere og adressere barrierer for adhærens for at muliggøre viral suppression. Efter en klientvirusbelastning på >1000 kopier/ml anbefaler de kenyanske retningslinjer for antiretroviral terapi fra 2016 mindst tre EAC-sessioner med to ugers mellemrum. Ændringer i viral load detekteres gennem en gentagelsestest udført 3 måneder efter EAC. Klienter med gentagen VL < 1000 anses for at være viralt undertrykte og holdes derfor på det samme antiretrovirale(ARV)-lægemiddelregime. Klienter med vedvarende viral belastning over 1000 kopier/ml anses for at have mislykket førstelinjebehandling og skiftes derefter til den passende andenlinje- eller tredjelinjes ARV-lægemiddelregime.

Levering af EAC er ikke standardiseret, og der er begrænsede data til rådighed til at evaluere effektiviteten af ​​de tre rådgivningssessioner. Observationsdata fra EGPAF-støttede steder i Homa Bay og Turkana amter indikerer, at for børn og unge med en viral belastning > 1000 kopier/ml modtog cirka 40 procent de anbefalede tre minimums EAC-sessioner. Efter EAC var viral suppression 33 % hos børn under 9 år, 27 % hos unge i alderen 10-14 år, 38 % hos unge i alderen 15 til 19 år og 53 % hos voksne. Efterforskerne foreslår at evaluere implementeringen, effektiviteten og acceptabiliteten af ​​en standardiseret EAC-pakke implementeret på EGPAF-støttede steder i Homa Bay County.

Overholdelse af ART blandt børn med hiv i Kenya Det anslås, at 98.000 børn i alderen 0-14 år er smittet med hiv i Kenya. HIV/AIDS tegner sig for 15 % af dødeligheden blandt børn under 5 år, mens 50-60 % af børn smittet med HIV ved fødslen dør før deres anden fødselsdag.

Overholdelse af ART, fastholdelse i pleje og opnåelse af viral suppression er væsentlige udfordringer i behandlingen af ​​spædbørn og børn på ART. Spædbørn og børn er afhængige af, at andre administrerer deres medicin og sikrer klinikdeltagelse. Pårørende kan stå over for barrierer, der kan reducere medicinoverholdelse og klinikophold. Nogle omsorgspersoner lægger for meget ansvar for at håndtere medicin på ældre børn og unge, før de er udviklingsmæssigt i stand til at påtage sig sådanne opgaver. Overholdelse kan også blive sat i fare af sociale og sundhedsmæssige problemer i en familie (f. stofmisbrug, dårligt fysisk eller mentalt helbred, ustabile familieforhold og fattigdom). For at forbedre resultaterne for spædbørn og børn på ART anbefaler Kenyas retningslinjer, at der tilbydes omsorgsgiveruddannelse til alle forældre/værger til børn, der modtager ART. Til dette formål har MOH udviklet en plejerspecifik læseplan for behandlingskompetence til plejepersonale.

Retningslinjer for brug af antiretrovirale lægemidler til behandling og forebyggelse af HIV-infektion i Kenya.

Kenyas sundhedsministeriums retningslinjer fra 2016 om brug af ART til behandling og forebyggelse af HIV anbefaler, at ART bør startes hos alle patienter så hurtigt som muligt, helst inden for 2 uger efter bekræftelse af HIV-infektion. En patientberedskabsvurdering afsluttes før påbegyndelse af ART. Overholdelsesstøttemekanismer skal på plads til ART-start samme dag. Rutinemæssig monitorering af behandlingsrespons hos voksne, unge og børn ældre end 2 år omfatter vurdering af VL 6 måneder efter ART-start og 12 måneder efter ART-start, og hvis undertrykt (VL<1000 kopier/ml3), årligt derefter. Rutinemæssig monitorering for spædbørn og børn under 2 år anbefales ved baseline, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af ART og derefter årligt, hvis patienten er stabil og viralt undertrykt. Målrettet VL udføres for patienter med mistanke om behandlingssvigt. Målrettet VL udføres også, når det overvejes at ændre regimen eller udskiftning af enkelt lægemiddel hos patienter, der har været på ART i mindst 6 måneder.

Til patienter med vedvarende høj VL (>1.000 kopier/ml) efter 6 måneder efter påbegyndelse af ART, og for dem, der tidligere var undertrykt, men viste sig at have høj viral load (VL>1000 kopier/ml) efter mere end 6 måneder efter påbegyndelse af ART , anbefaler retningslinjerne mindst 3 patientfokuserede forbedrede adhærensrådgivningssessioner inden for en 3-måneders periode for at adressere mulige barrierer før gentagelse af virusbelastningstesten

Evalueringsmål og -mål Mål: At evaluere kliniske resultater (viral suppression, adhærens, retention) blandt børn og unge med mistanke om behandlingssvigt, som modtager den standardiserede, forbedrede adhærensrådgivningspakke sammenlignet med kliniske resultater for børn og unge med mistanke om behandlingssvigt, som modtog tjenester før standardisering af forbedret adherence-rådgivningspakke.

Oversigt over evalueringsdesign Denne undersøgelse bruger et blandet metodedesign. Efterforskerne vil bruge et pre-post design til at evaluere specifikke behandlingsresultater blandt børn og unge, der modtager den standardiserede EAC-pakke efter mistanke om behandlingssvigt og efter skift til anden- og tredjelinjes lægemiddelregimer. Efterforskerne vil udføre kvalitative interviews og abstrakte patientresultatdata for at evaluere effektiviteten af ​​den standardiserede EAC-pakke og kvalitative metoder (dybdegående individuelle interviews og fokusgruppediskussioner) til at identificere facilitatorer og barrierer for adgang til EAC. En procesevaluering vil blive gennemført for at afgøre, om den standardiserede pakke af EAC blev implementeret efter hensigten.

Undersøgelsen vil anvende både kvalitative og kvantitative dataindsamlings- og analysemetoder. Præ-intervention vil efterforskerne abstrahere patientniveaudata retrospektivt fra diagrammerne over patienter med VL >1000 kopier/ml om demografiske karakteristika og kliniske resultater og facilitetsniveaudata fra oversigtsformularer i op til 24 måneder før implementeringen af ​​den standardiserede EAC pakke. Viral suppression vil blive evalueret efter 6 og 12 måneder. Efter implementering af den standardiserede EAC-pakke vil data blive indsamlet prospektivt fra deltagere med høj viral belastning (>1000 kopier). Efter at have modtaget den standardiserede EAC-pakke, vil deltagere, der ikke er undertrykt, blive skiftet til enten anden eller tredje linje, og data vil blive indsamlet prospektivt fra dem ved hvert besøg. Efterforskerne vil bruge kvantitative og kvalitative metoder til individuelle interviews, fokusgruppediskussioner og patienttilfredshedsundersøgelser til at vurdere accepten af ​​EAC og relaterede tjenester, såvel som opfattelser af facilitatorer og barrierer for tjenester før og efter intervention. Data relateret til EAC-dækning vil blive abstraheret fra facilitetsregistre. Dækning er defineret som andelen af ​​patienter med mistanke om behandlingssvigt (STF), der modtager en gentagen virusbelastning. En gentagen viral load udføres kun efter afslutningen af ​​EAC og god vedhæftning. Tidslinjer vil blive bestemt ved at bruge tiden fra datoen, hvor første høje VL er dokumenteret i patientens diagram, til datoen for standardiseret EAC-intervention (initiering og afslutning). Disse oplysninger vil blive abstraheret fra patientdiagrammer.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen vil omfatte HIV-positive mandlige og kvindelige børn og unge i alderen 0-19 år, som er tilmeldt ART på EGPAF-støttede steder og har mistanke om behandlingssvigt. Efterforskerne vil interviewe forældre/plejere, peer-undervisere/adherence-rådgivere og sundhedsudbydere i de samme faciliteter for at vurdere barriererne og facilitatorerne, herunder tilfredshed med pleje, for at få adgang til EAC, både før og efter intervention. For børn under 9 år vil efterforskerne interviewe deres omsorgspersoner.

. Udvælgelse af websteder Der er 171 faciliteter støttet af EGPAF under Timiza90-projektet i Homa Bay County. Blandt disse udvalgte efterforskerne bevidst syv højvolumenfaciliteter for at give et tilstrækkeligt antal børn og unge med mistanke om behandlingssvigt til at inkludere i evalueringen.

Prøvestørrelse og prøveudtagningsstrategi Efterforskerne udvalgte bevidst faciliteter, der havde det største antal ikke-undertrykte patienter baseret på virusbelastningstest udført mellem oktober 2017 og september 2018. I de udvalgte faciliteter fangede efterforskerne data fra journalerne for alle patienter, der ikke var undertrykte i perioden okt 2016 - sep 2018 (præ-intervention). På samme måde fangede efterforskerne data fra journalerne for alle patienter, der ikke var undertrykt i perioden efter implementering, februar 2019 - september 2020.

Prøvestørrelsen blev beregnet med en anslået effekt på 80 % ved et 95 % konfidensniveau for at demonstrere en stigning på minimum 10 % i viral undertrykkelse på grund af den standardiserede EAC, justeret for facilitetsklynger (designeffekt 1,5) og estimater af manglende eller tabte registreringer opfølgning (+20%). Efterforskerne brugte sandsynlighed proportional-til-størrelse prøvetagning baseret på mængden af ​​VL tests efter facilitet og aldersgruppe; 0-9, 10-14, 15-19 år.

Efterforskerne antager et 4:1 før/efter implementering antal klienter, der ikke er undertrykt for aldersgruppen 0-9-årige og 3:1 før/efter implementering, antal klienter, der ikke er undertrykt for 10-14- og 15-19-årige . Tabel 3 præsenterer disse data under hensyntagen til manglende registreringer for den retrospektive kohorte, eller mistede til opfølgning/manglende registreringer for prospektive/post-interventionskohorte, hvilket efterfølgende kan reducere magten til at kunne påvise en forskel. Disse estimater er ikke korrigeret for facilitetsklynger; efterforskerne vil justere for enhver klyngedannelse i analysen.

Udfordringer og begrænsninger Udfordringer og begrænsninger for evalueringen omfatter kvaliteten af ​​patientjournalerne og deres potentiale for manglende data, potentialet for respons- og responsbias, behovet for dygtige interviewere og facilitatorer til interviewene og FGD'er.

Analyse af patienters journaldata kan være begrænset af dårlig datakvalitet, herunder manglende data og dataindtastningsfejl, især for de retrospektive data. Mængden og mønstrene af manglende data vil blive evalueret, og passende statistiske metoder, som de kan være anvendelige, vil blive brugt til at redegøre for de manglende data i analyserne. Efterforskerne vil afbøde fejl som følge af dataindtastning ved at genindtaste en 5 procent tilfældig stikprøve af posterne løbende. Denne efterfølgende dataindtastning vil blive udført af en anden dataindtastningsassistent end den oprindelige ekspedient. Afvigelser på >10 procent vil medføre omskoling af dataindtastningspersonalet.

Udfordringer med FGD'er og IDI'er omfatter potentialet for responsbias (respondenterne kan rapportere, hvad interviewet gerne vil høre), differentieret frafald (deltagere, der nægter at lade sig interviewe, kan være anderledes end dem, der er enige) og huskebias , (deltagere kan selektivt tilbagekalde interessenter og begivenheder).