Továbbfejlesztett betartási tanácsadás, utólagos tanulmányozás

HÁTTÉR A vírusszuppresszió a sikeres antiretrovirális terápia (ART) proxija, és a „3. 90. pontja” az ENSZ HIV/AIDS-re vonatkozó közös programjának (UNAIDS) 90-90-90 stratégiájának. Kenyában a vírusszuppresszió a gyermekek és serdülők körében szuboptimális, 60%, illetve 63%. A víruselnyomás lehetséges akadályai lehetnek egyéni (tudáshiány, mellékhatások, felejtés, kábítószer-használat, depresszió és tablettaterhek), szociálisak (stigma, élelmiszer-bizonytalanság és családi kapcsolatok) és strukturálisak (klinikai gyakoriság, iskola, kapcsolat az egészségügyi dolgozókkal). , hosszú várakozási idő és a dózismódosítás hiánya). Az Enhanced Adherence Counseling (EAC) célja, hogy azonosítsa és kezelje az adherencia akadályait, hogy lehetővé tegye a víruselnyomást. Az 1000 kópia/ml feletti kliens vírusterhelést követően a kenyai 2016-os antiretrovirális terápiás irányelvek legalább három EAC kezelést javasolnak két hét különbséggel. A vírusterhelés változásait az EAC után 3 hónappal végzett ismételt teszttel mutatják ki. Az ismétlődő VL < 1000-es betegeket vírusszuppresszáltnak tekintik, ezért ugyanazt az antiretrovirális (ARV) gyógyszeres kezelést alkalmazzák. Az 1000 kópia/ml feletti tartós vírusterheléssel rendelkező betegek első vonalbeli kezelését sikertelennek tekintik, és ezt követően a megfelelő második vonalbeli vagy harmadik vonalbeli ARV gyógyszeres kezelésre kell áttérni.

Az EAC átadása nem szabványosított, és korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a három tanácsadási ülés hatékonyságának értékeléséhez. A Homa Bay és Turkana megyében található EGPAF által támogatott helyszínekről származó megfigyelési adatok azt mutatják, hogy az 1000 kópia/ml-nél nagyobb vírusterhelésű gyermekek és serdülők esetében csak körülbelül 40 százalékuk kapta meg az ajánlott három minimális EAC kezelést. Az EAC-t követően a vírusszuppresszió 33% volt a 9 év alatti gyermekeknél, 27% a 10-14 év közötti serdülőknél, 38% a 15-19 éves serdülőknél és 53% a felnőtteknél. A vizsgálók azt javasolják, hogy értékeljék az EGPAF által támogatott Homa Bay megyei telephelyeken megvalósított szabványosított EAC-csomag végrehajtását, hatékonyságát és elfogadhatóságát.

Az ART-hoz való ragaszkodás a HIV-fertőzött gyermekek körében Kenyában Becslések szerint 98 000 0-14 év közötti gyermek fertőzött HIV-vel Kenyában. A HIV/AIDS az 5 évnél fiatalabb gyermekek halálozásának 15%-át teszi ki, míg a születéskor HIV-fertőzött gyermekek 50-60%-a meghal a második születésnapja előtt.

Az ART-hoz való ragaszkodás, a gondozásban tartás és a vírusszuppresszió elérése komoly kihívást jelent az ART-ban részesülő csecsemők és gyermekek kezelésében. A csecsemők és a gyermekek másokra támaszkodnak gyógyszereik beadásával és a klinika látogatásának biztosításával. A gondozók olyan akadályokkal szembesülhetnek, amelyek csökkenthetik a gyógyszeres kezelést és a klinikai látogatást. Egyes gondozók túl nagy felelősséget hárítanak a gyógyszerek kezelésében az idősebb gyermekekre és serdülőkre, mielőtt fejlődőképesek lennének ilyen feladatok elvégzésére. Az adherenciát a családon belüli szociális és egészségügyi problémák is veszélyeztethetik (pl. kábítószerrel való visszaélés, rossz testi vagy lelki egészség, instabil családi kapcsolatok és szegénység). A csecsemők és gyermekek ART-kezelésben részesülő eredményeinek javítása érdekében a kenyai iránymutatások gondozói oktatás biztosítását javasolják az ART-ban részesülő gyermekek minden szülőjének/gondviselőjének. Ennek érdekében a védőnői képzéshez védőnő-specifikus kezelési műveltségi tantervet dolgozott ki az MOH.

Útmutató az antiretrovirális gyógyszerek használatához a HIV-fertőzés kezelésére és megelőzésére Kenyában.

A Kenya Egészségügyi Minisztérium 2016-os iránymutatása az ART alkalmazásáról a HIV kezelésére és megelőzésére azt javasolja, hogy az ART-t minden betegnél a lehető leghamarabb el kell kezdeni, lehetőleg a HIV-fertőzés megerősítését követő 2 héten belül. Az ART megkezdése előtt a beteg felkészültségének értékelése megtörténik. Az adherenciát támogató mechanizmusokat kell bevezetni az aznapi ART kezdeményezéshez. A kezelésre adott válasz rutinszerű monitorozása felnőtteknél, serdülőknél és 2 évnél idősebb gyermekeknél magában foglalja a VL értékelését 6 hónappal az ART megkezdése után és 12 hónappal az ART megkezdése után, és ha elnyomott (VL<1000 kópia/ml3), ezt követően évente. A csecsemők és a 2 év alatti gyermekek rutinszerű monitorozása javasolt a kiinduláskor, 6 és 12 hónappal az ART megkezdése után, majd ezt követően évente, ha a beteg állapota stabil és vírusszuppresszált. A célzott VL-t olyan betegeknél végezzük, akiknél feltételezhető a kezelés sikertelensége. A célzott VL-re akkor is sor kerül, amikor a kezelési rend megváltoztatását vagy egyszeri gyógyszerhelyettesítést mérlegelnek olyan betegeknél, akik legalább 6 hónapja kaptak ART-t.

Az ART megkezdése után 6 hónappal tartósan magas VL-értékkel (>1000 kópia/ml) szenvedő betegeknek, valamint azoknak, akiknél korábban szuppresszáltak, de magas vírusterhelést (VL>1000 kópia/ml) tapasztaltak több mint 6 hónappal az ART megkezdése után , az irányelvek legalább 3 betegközpontú, fokozott adherencia tanácsadást javasolnak 3 hónapon belül a lehetséges akadályok felszámolására a vírusterhelési teszt megismétlése előtt.

Értékelési célok és célkitűzések Cél: A klinikai eredmények (vírusszuppresszió, adherencia, retenció) értékelése azon gyermekek és serdülők körében, akiknél feltételezhető a kezelés sikertelensége, és akik megkapják a standardizált fokozott adherencia tanácsadási csomagot, összehasonlítva a kezelésben részesülő, feltételezett kezelési kudarcban szenvedő gyermekek és serdülők klinikai eredményeivel. a fokozott adherencia tanácsadási csomag szabványosítása előtt.

Az értékelési tervezés áttekintése Ez a tanulmány vegyes módszerű tervezést alkalmaz. A vizsgálók egy pre-post tervezést alkalmaznak a specifikus kezelési eredmények értékelésére azon gyermekek és serdülők körében, akik standardizált EAC-csomagot kapnak a kezelés sikertelenségének gyanúja után, valamint a második és harmadik vonalbeli gyógyszeres kezelésre való áttérés után. A vizsgálók kvalitatív interjúkat és absztrakt betegeredményadatokat készítenek, hogy értékeljék a szabványosított EAC-csomag hatékonyságát, és kvalitatív módszereket (egyéni mélyinterjúk és fókuszcsoportos beszélgetések) azonosítsanak az EAC-hoz való hozzáférés elősegítői és akadályai. Folyamatértékelést fognak végezni annak megállapítására, hogy az EAC szabványos csomagját a szándéknak megfelelően hajtották-e végre.

A tanulmány mind kvalitatív, mind kvantitatív adatgyűjtési és elemzési módszereket alkalmaz. A beavatkozás előtt a vizsgálók visszamenőlegesen kivonják a betegszintű adatokat a VL > 1000 kópia/ml-es betegek diagramjairól a demográfiai jellemzőkről és a klinikai eredményekről, valamint a létesítmény szintű adatokat az összefoglaló űrlapokról a standardizált EAC bevezetését megelőző 24 hónapig. csomag. A vírusszuppressziót 6 és 12 hónapos korban értékelik. A szabványos EAC-csomag bevezetése után előretekintően adatokat gyűjtenek a magas vírusterhelésű résztvevőktől (>1000 példány). A szabványosított EAC-csomag kézhezvétele után a nem elnyomott résztvevők a második vagy a harmadik vonalra kapcsolnak, és minden látogatás alkalmával előretekintően adatokat gyűjtenek tőlük. A vizsgálók az egyéni interjúk, fókuszcsoportos megbeszélések és betegelégedettségi felmérések kvantitatív és kvalitatív módszereit fogják alkalmazni az EAC és a kapcsolódó szolgáltatások elfogadhatóságának, valamint a segítők és a szolgáltatások akadályainak megítélésére a beavatkozás előtt és után. Az EAC-lefedettséggel kapcsolatos adatokat a létesítmény nyilvántartásaiból vonják ki. A lefedettséget a feltételezett kezelési sikertelenségben (STF) szenvedő betegek arányaként határozzák meg, akik ismételt vírusterhelést kapnak. Az ismételt vírusterhelés csak az EAC befejezése és a jó tapadás után történik. Az idővonalak meghatározása az első magas VL-nek a betegdiagramon dokumentált dátumától a szabványos EAC beavatkozás (kezdeményezés és befejezés) dátumáig terjedő idő alapján történik. Ez az információ a betegtáblázatokból lesz kivonatolva.

Vizsgálati populáció A vizsgálati populáció olyan HIV-pozitív férfi és női gyermekeket és serdülőket foglal magában, 0-19 éves korig, akiket EGPAF-támogatott helyeken ART-ra vettek fel, és feltételezhető, hogy a kezelés sikertelen. A nyomozók ugyanabban a létesítményben interjút készítenek a szülőkkel/gondozókkal, kortárs oktatókkal/betartozási tanácsadókkal és egészségügyi szolgáltatókkal, hogy felmérjék az EAC-hez való hozzáférés akadályait és segítőit, beleértve az ellátással való elégedettséget, a beavatkozás előtt és után egyaránt. A 9 év alatti gyermekek esetében a nyomozók megkérdezik a gondozóikat.

. Helyszínek kiválasztása Homa Bay megyében 171 létesítményt támogat az EGPAF a Timiza90 projekt keretében. Ezek közül a vizsgálók szándékosan hét nagy volumenű intézményt választottak ki annak érdekében, hogy elegendő számú gyermeket és serdülőt biztosítsanak, akiknél feltételezhető, hogy kezelési kudarcot szenvedtek, és bevonják őket az értékelésbe.

Mintanagyság és mintavételi stratégia A vizsgálók a 2017 októbere és 2018 szeptembere között végzett vírusterhelési tesztek alapján szándékosan kiválasztották azokat a létesítményeket, amelyekben a legtöbb nem szuppresszált beteg volt. A kiválasztott létesítményekben a vizsgálók az összes olyan beteg nyilvántartásából rögzítették az adatokat, akik nem voltak elnyomva a 2016. október és 2018. szeptember közötti időszakban (beavatkozás előtt). Hasonlóképpen, a nyomozók minden olyan beteg nyilvántartásából rögzítették az adatokat, akik nem voltak elnyomva a bevezetést követő időszakban, 2019 februárja és 2020 szeptembere között.

A minta méretét becsült 80%-os teljesítménnyel, 95%-os konfidenciaszinten számították ki, hogy igazolják a víruselnyomás legalább 10%-os növekedését a szabványos EAC miatt, a létesítmény klaszterezéséhez (1,5-ös tervezési hatás), valamint a hiányzó vagy elveszett rekordok becsléséhez igazítva. követés (+20%). A vizsgálók a VL-tesztek létesítményenkénti és korcsoportonkénti mennyisége alapján a mérettel arányos valószínűségi mintavételt alkalmaztak; 0-9, 10-14, 15-19 éves korig.

A nyomozók a bevezetés előtti/utáni nem elnyomott kliensek számát 4:1 arányban feltételezik a 0-9 éves korcsoportban, és 3:1-et a bevezetés előtti/után elnyomott kliensek számát a 10-14 és 15-19 éves korosztályban. . A 3. táblázat bemutatja ezeket az adatokat, figyelembe véve a retrospektív kohorsz hiányzó rekordjait, vagy a leendő/beavatkozás utáni kohorsz esetében a nyomon követés miatt elveszett/hiányzó rekordokat, amelyek a későbbiekben csökkenthetik a különbség kimutatásának képességét. Ezek a becslések nincsenek kiigazítva a létesítménycsoportosítással; a vizsgálók alkalmazkodni fognak az elemzés bármely klaszterezéséhez.

Kihívások és korlátok Az értékelés kihívásai és korlátai közé tartozik a betegrekordok minősége és az adatok hiányának lehetősége, a válaszadás és a válaszelfogultság lehetősége, valamint a képzett kérdezőbiztosok és facilitátorok szükségessége az interjúkhoz és az FGD-khez.

A betegek nyilvántartási adatainak elemzését korlátozhatja a rossz adatminőség, beleértve a hiányzó adatokat és az adatbeviteli hibákat, különösen a retrospektív adatok esetében. A hiányzó adatok mennyiségét és mintázatát értékelni kell, és megfelelő statisztikai módszereket alkalmaznak az elemzések során hiányzó adatok figyelembevételére. A nyomozók az adatbevitelből adódó hibákat a rekordok 5 százalékos véletlenszerű mintájának folyamatos újrabevitelével enyhítik. Ezt az utólagos adatbevitelt az eredeti ügyintézőtől eltérő adatrögzítő végzi. A 10 százalék feletti eltérések az adatrögzítő személyzet átképzését vonják maguk után.

Az FGD-kkel és az IDI-kkel kapcsolatos kihívások közé tartozik a válaszelfogultság lehetősége (a válaszadók beszámolhatnak arról, hogy mit szeretnének hallani az interjúban), a különböző nem-válasz (az interjút megtagadó résztvevők különbözhetnek azoktól, akik egyetértenek), valamint a visszaemlékezési torzítás. , (a résztvevők szelektíven felidézhetik az érintetteket és az eseményeket).