Ulepszone poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń, badanie wstępne

TŁO Supresja wirusa jest wskaźnikiem skutecznej terapii antyretrowirusowej (ART) i jest „trzecim 90” strategii (Wspólnego Programu Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS (UNAIDS) 90-90-90. W Kenii supresja wirusowa wśród dzieci i młodzieży nie jest optymalna i wynosi odpowiednio 60% i 63%. Potencjalne bariery w supresji wirusa mogą być indywidualne (niedobór wiedzy, skutki uboczne, zapominanie, nadużywanie substancji, depresja i stosowanie tabletek), społeczne (stygmatyzacja, brak żywności i relacje rodzinne) i strukturalne (częstotliwość przychodni, szkoła, relacje z pracownikiem służby zdrowia) , długi czas oczekiwania i brak dostosowania dawki). Rozszerzone doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń (EAC) ma na celu identyfikację i usuwanie barier w przestrzeganiu zaleceń, aby umożliwić tłumienie wirusów. Po obciążeniu wirusem klienta > 1000 kopii/ml, kenijskie wytyczne dotyczące terapii antyretrowirusowej z 2016 r. zalecają co najmniej trzy sesje EAC oferowane w odstępie dwóch tygodni. Zmiany miana wirusa są wykrywane w powtórnym teście przeprowadzonym 3 miesiące po EAC. Pacjenci z powtórzonymi VL < 1000 są uważani za pacjentów z supresją wirusową i dlatego są podtrzymywani na tym samym schemacie leków przeciwretrowirusowych (ARV). Uznaje się, że pacjentów z utrzymującym się wiremią powyżej 1000 kopii/ml, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem, a następnie przechodzi się na odpowiedni schemat leków ARV drugiego lub trzeciego rzutu.

Dostarczanie EAC nie jest wystandaryzowane i dostępne są ograniczone dane do oceny skuteczności trzech sesji doradczych. Dane obserwacyjne z ośrodków wspieranych przez EGPAF w hrabstwach Homa Bay i Turkana wskazują, że w przypadku dzieci i młodzieży z wiremią > 1000 kopii/ml tylko około 40 procent otrzymało zalecane trzy minimalne sesje EAC. Po EAC supresja wirusa wynosiła 33% u dzieci w wieku poniżej 9 lat, 27% u młodzieży w wieku od 10 do 14 lat, 38% u młodzieży w wieku od 15 do 19 lat i 53% u dorosłych. Badacze proponują ocenę wdrożenia, skuteczności i akceptowalności standardowego pakietu EAC wdrożonego w lokalizacjach wspieranych przez EGPAF w hrabstwie Homa Bay.

Przestrzeganie ART wśród dzieci zakażonych wirusem HIV w Kenii Szacuje się, że w Kenii wirusem HIV zakażonych jest 98 000 dzieci w wieku od 0 do 14 lat. HIV/AIDS odpowiada za 15% śmiertelności wśród dzieci poniżej 5 roku życia, podczas gdy 50-60% dzieci zarażonych wirusem HIV przy urodzeniu umiera przed ukończeniem drugiego roku życia.

Przestrzeganie ART, kontynuacja opieki i osiągnięcie supresji wirusa to istotne wyzwania w leczeniu niemowląt i dzieci stosujących ART. Niemowlęta i dzieci polegają na innych osobach, które podają im leki i zapewniają obecność w klinice. Opiekunowie mogą napotykać bariery, które mogą ograniczać przestrzeganie zaleceń lekarskich i ograniczać liczbę wizyt w poradni. Niektórzy opiekunowie nakładają zbyt dużą odpowiedzialność za zarządzanie lekami na starsze dzieci i młodzież, zanim będą one zdolne do podjęcia takich zadań. Przestrzeganie zaleceń może być również zagrożone przez problemy społeczne i zdrowotne w rodzinie (np. nadużywanie substancji psychoaktywnych, zły stan zdrowia fizycznego lub psychicznego, niestabilne relacje rodzinne, ubóstwo). Aby poprawić wyniki niemowląt i dzieci stosujących ART, wytyczne Kenii zalecają zapewnienie edukacji opiekunów wszystkim rodzicom/opiekunom dzieci otrzymujących ART. W tym celu Ministerstwo Zdrowia opracowało program nauczania umiejętności leczenia dla opiekunów w celu szkolenia opiekunów.

Wytyczne dotyczące stosowania leków antyretrowirusowych w leczeniu i zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV w Kenii.

Wytyczne Ministerstwa Zdrowia Kenii z 2016 r. dotyczące stosowania ART w leczeniu i zapobieganiu zakażeniu HIV zalecają rozpoczęcie ART u wszystkich pacjentów tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 2 tygodni od potwierdzenia zakażenia wirusem HIV. Ocena gotowości pacjenta jest zakończona przed rozpoczęciem ART. Należy wprowadzić mechanizmy wspierające przestrzeganie zaleceń w celu rozpoczęcia terapii ART tego samego dnia. Rutynowe monitorowanie odpowiedzi na leczenie u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat obejmuje ocenę VL 6 miesięcy po rozpoczęciu ART i 12 miesięcy po rozpoczęciu ART, a następnie co roku w przypadku supresji (VL<1000 kopii/ml3). Zaleca się rutynowe monitorowanie niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat na początku badania, po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia ART, a następnie co roku, jeśli pacjent jest stabilny i ma supresję wirusa. Ukierunkowane VL wykonuje się u pacjentów z podejrzeniem niepowodzenia leczenia. Ukierunkowane VL wykonuje się również przy rozważaniu zmiany schematu leczenia lub zamiany pojedynczego leku u pacjentów, którzy byli na ART przez co najmniej 6 miesięcy.

Dla pacjentów z utrzymującym się wysokim poziomem VL (>1000 kopii/ml) po 6 miesiącach od rozpoczęcia ART oraz dla pacjentów z wcześniejszą supresją, u których stwierdzono wysokie miano wirusa (VL>1000 kopii/ml) po ponad 6 miesiącach od rozpoczęcia ART , wytyczne zalecają co najmniej 3 skoncentrowane na pacjencie sesje doradcze dotyczące lepszego przestrzegania zaleceń w okresie 3 miesięcy, aby zająć się możliwymi barierami przed powtórzeniem testu obciążenia wirusem

Cele i zadania oceny Cel: Ocena wyników klinicznych (supresja wirusowa, przestrzeganie zaleceń, retencja) wśród dzieci i młodzieży z podejrzeniem niepowodzenia leczenia, które otrzymują standardowy pakiet porad dotyczących udoskonalonego przestrzegania zaleceń, w porównaniu z wynikami klinicznymi dzieci i młodzieży z podejrzeniem niepowodzenia leczenia, które otrzymały usługi przed standaryzacją pakietu doradztwa dotyczącego rozszerzonego przestrzegania zaleceń.

Przegląd projektu ewaluacji W tym badaniu zastosowano projekt metody mieszanej. Badacze wykorzystają plan pre-post do oceny konkretnych wyników leczenia wśród dzieci i młodzieży otrzymujących standardowy pakiet EAC po podejrzeniu niepowodzenia leczenia i po przejściu na schematy leków drugiego i trzeciego rzutu. Badacze przeprowadzą wywiady jakościowe i abstrakcyjne dane dotyczące wyników pacjentów w celu oceny skuteczności standardowego pakietu EAC oraz metod jakościowych (dogłębne wywiady indywidualne i dyskusje w grupach fokusowych) w celu zidentyfikowania ułatwień i barier w dostępie do EAC. Zostanie przeprowadzona ocena procesu w celu ustalenia, czy znormalizowany pakiet EAC został wdrożony zgodnie z zamierzeniami.

W badaniu zostaną wykorzystane zarówno jakościowe, jak i ilościowe metody gromadzenia i analizy danych. Przed interwencją badacze dokonają retrospektywnej abstrakcji danych na poziomie pacjentów z kart pacjentów z VL >1000 kopii/ml na temat charakterystyki demograficznej i wyników klinicznych oraz danych na poziomie placówki z formularzy podsumowujących przez okres do 24 miesięcy przed wdrożeniem standaryzowanej EAC pakiet. Supresja wirusa zostanie oceniona po 6 i 12 miesiącach. Po wdrożeniu standardowego pakietu EAC dane będą prospektywnie zbierane od uczestników z wysokim poziomem wiremii (>1000 kopii). Po otrzymaniu standardowego pakietu EAC uczestnicy, którzy nie zostaną wykluczeni, zostaną przeniesieni do drugiej lub trzeciej linii, a dane będą od nich zbierane prospektywnie podczas każdej wizyty. Badacze wykorzystają ilościowe i jakościowe metody wywiadów indywidualnych, dyskusji w grupach fokusowych i ankiet satysfakcji pacjentów, aby ocenić akceptowalność EAC i powiązanych usług, a także postrzeganie facylitatorów i barier w usługach przed i po interwencji. Dane dotyczące zasięgu EAC zostaną pobrane z ewidencji obiektu. Pokrycie definiuje się jako odsetek pacjentów z podejrzeniem niepowodzenia leczenia (STF), którzy otrzymują powtórne miano wirusa. Powtórne miano wirusa wykonuje się dopiero po zakończeniu EAC i dobrej przyczepności. Ramy czasowe zostaną określone na podstawie czasu od daty udokumentowania pierwszego wysokiego VL w karcie pacjenta do daty standaryzowanej interwencji EAC (początku i zakończenia). Informacje te zostaną wyodrębnione z kart pacjentów.

Populacja badana Populacja badana będzie obejmowała dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej oraz młodzież w wieku 0-19 lat zarażoną wirusem HIV, którzy są zapisani na ART w ośrodkach wspieranych przez EGPAF i u których podejrzewa się niepowodzenie leczenia. Badacze przeprowadzą wywiady z rodzicami/opiekunami, wychowawcami rówieśniczymi/doradcami ds. przestrzegania zaleceń i pracownikami służby zdrowia w tych samych placówkach, aby ocenić bariery i osoby ułatwiające, w tym satysfakcję z opieki, w dostępie do EAC, zarówno przed, jak i po interwencji. W przypadku dzieci poniżej 9 lat śledczy przeprowadzą wywiad z opiekunami.

. Wybór lokalizacji Istnieje 171 obiektów wspieranych przez EGPAF w ramach projektu Timiza90 w hrabstwie Homa Bay. Wśród nich badacze celowo wybrali siedem placówek o dużej objętości, aby zapewnić wystarczającą liczbę dzieci i młodzieży z podejrzeniem niepowodzenia leczenia, aby uwzględnić je w ocenie.

Wielkość próby i strategia pobierania próbek Badacze celowo wybrali placówki, które miały największą liczbę pacjentów bez supresji na podstawie testów obciążenia wirusem przeprowadzonych między październikiem 2017 a wrześniem 2018. W wybranych ośrodkach badacze zebrali dane z dokumentacji wszystkich pacjentów, u których nie stosowano tłumienia w okresie od października 2016 r. do września 2018 r. (przed interwencją). Podobnie badacze zebrali dane z dokumentacji wszystkich pacjentów, u których nie stosowano supresji w okresie po wdrożeniu, od lutego 2019 r. do września 2020 r.

Wielkość próby została obliczona z szacunkową mocą 80% na poziomie ufności 95%, aby wykazać co najmniej 10% wzrost supresji wirusa dzięki standaryzowanemu EAC, skorygowanemu o grupowanie obiektów (efekt projektowy 1,5) oraz oszacowania brakujących lub utraconych zapisów kontynuacja (+20%). Badacze zastosowali próbkowanie proporcjonalne do wielkości prawdopodobieństwa, w oparciu o liczbę testów VL według placówki i grupy wiekowej; 0-9, 10-14, 15-19 lat.

Badacze zakładają, że liczba klientów przed wdrożeniem/po wdrożeniu wynosi 4:1 dla grupy wiekowej 0-9 lat i liczba klientów przed wdrożeniem/po wdrożeniu wynosi 3:1 dla grup wiekowych 10-14 i 15-19 lat . Tabela 3 przedstawia te dane, biorąc pod uwagę brakujące zapisy dla kohorty retrospektywnej lub utracone dane uzupełniające/brakujące zapisy dla kohorty prospektywnej/pointerwencyjnej, co może następnie zmniejszyć moc umożliwiającą wykazanie różnicy. Szacunki te nie są skorygowane o grupowanie obiektów; badacze dostosują się do wszelkich skupień w analizie.

Wyzwania i ograniczenia Wyzwania i ograniczenia związane z oceną obejmują jakość dokumentacji pacjenta i możliwość wystąpienia brakujących danych, możliwość odpowiedzi i stronniczości odpowiedzi, zapotrzebowanie na wykwalifikowanych ankieterów i facylitatorów do wywiadów i FGD.

Analiza danych z dokumentacji pacjentów może być ograniczona przez słabą jakość danych, w tym braki danych i błędy we wprowadzaniu danych, zwłaszcza w przypadku danych retrospektywnych. Ilość i wzorce brakujących danych zostaną ocenione, a odpowiednie metody statystyczne, o ile będą miały zastosowanie, zostaną wykorzystane w celu uwzględnienia brakujących danych w analizach. Śledczy będą ograniczać błędy wynikające z wprowadzania danych, wprowadzając na bieżąco 5-procentową losową próbę rekordów. To kolejne wprowadzanie danych będzie przeprowadzane przez innego urzędnika ds. wprowadzania danych niż pierwotny urzędnik. Odchylenia >10 procent spowodują przekwalifikowanie personelu wprowadzającego dane.

Wyzwania związane z FGD i IDI obejmują możliwość stronniczości odpowiedzi (respondenci mogą zgłosić to, co chcieliby usłyszeć podczas wywiadu), zróżnicowany brak odpowiedzi (uczestnicy, którzy odmówią udzielenia wywiadu, mogą być inni niż ci, którzy się zgodzą) oraz błąd przypominania , (uczestnicy mogą wybiórczo przywoływać interesariuszy i wydarzenia).