Aconselhamento de adesão aprimorado, estudo pré-pós

ANTECEDENTES A supressão viral é um substituto para a terapia anti-retroviral (ART) bem-sucedida e é o "3º 90" da estratégia 90-90-90 do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS). No Quênia, a supressão viral entre crianças e adolescentes é abaixo do ideal em 60% e 63%, respectivamente. As barreiras potenciais à supressão viral podem ser individuais (déficit de conhecimento, efeitos colaterais, esquecimento, abuso de substâncias, depressão e sobrecarga de comprimidos), sociais (estigma, insegurança alimentar e relações familiares) e estruturais (frequência clínica, escola, relacionamento com o profissional de saúde , longos tempos de espera e falta de ajuste de dose). Aconselhamento aprimorado de adesão (EAC) visa identificar e abordar as barreiras à adesão para permitir a supressão viral. Após uma carga viral do cliente de > 1.000 cópias/ml, as diretrizes de terapia antirretroviral do Quênia de 2016 recomendam um mínimo de três sessões de EAC oferecidas com duas semanas de intervalo. Alterações na carga viral são detectadas por meio de um teste repetido realizado 3 meses após a EAC. Os clientes com VL < 1000 repetidos são considerados com supressão viral e, portanto, mantidos com o mesmo esquema antirretroviral (ARV). Os clientes com carga viral persistente acima de 1.000 cópias/ml são considerados como tendo falhado no tratamento de primeira linha e, posteriormente, são transferidos para o regime de medicamentos ARV de segunda ou terceira linha apropriado.

A entrega do EAC não é padronizada e há dados limitados disponíveis para avaliar a eficácia das três sessões de aconselhamento. Dados observacionais de locais apoiados pela EGPAF nos condados de Homa Bay e Turkana indicam que, para crianças e adolescentes com carga viral > 1.000 cópias/ml, aproximadamente apenas 40% receberam as três sessões mínimas de EAC recomendadas. Após a EAC, a supressão viral foi de 33% em crianças menores de 9 anos, 27% em adolescentes de 10 a 14 anos, 38% em adolescentes de 15 a 19 anos e 53% em adultos. Os investigadores propõem avaliar a implementação, eficácia e aceitabilidade de um pacote EAC padronizado implementado em locais apoiados pela EGPAF no Condado de Homa Bay.

Adesão ao TARV entre crianças com HIV no Quênia Estima-se que 98.000 crianças de 0 a 14 anos estejam infectadas com HIV no Quênia. O HIV/AIDS é responsável por 15% da mortalidade entre crianças com menos de 5 anos de idade, enquanto 50-60% das crianças infectadas com HIV ao nascer morrem antes de completarem dois anos.

A adesão à TARV, a permanência nos cuidados e a obtenção da supressão viral são desafios substanciais no manejo de bebês e crianças em TARV. Bebês e crianças dependem de outras pessoas para administrar seus medicamentos e garantir atendimento clínico. Os cuidadores podem enfrentar barreiras que podem reduzir a adesão à medicação e o comparecimento à clínica. Alguns cuidadores colocam muita responsabilidade pelo gerenciamento de medicamentos em crianças mais velhas e adolescentes antes que eles sejam capazes de realizar tais tarefas. A adesão também pode ser prejudicada por questões sociais e de saúde dentro de uma família (p. abuso de substâncias, problemas de saúde física ou mental, relações familiares instáveis ​​e pobreza). Para melhorar os resultados para bebês e crianças em TARV, as diretrizes do Quênia recomendam o fornecimento de educação para cuidadores a todos os pais/responsáveis ​​de crianças recebendo TARV. Para esse fim, um currículo de alfabetização de tratamento específico para cuidadores foi desenvolvido pelo MS para treinamento de cuidadores.

Diretrizes sobre o uso de medicamentos antirretrovirais para tratar e prevenir a infecção pelo HIV no Quênia.

As diretrizes do Ministério da Saúde do Quênia de 2016 sobre o uso de TARV para tratar e prevenir o HIV recomendam que a TARV seja iniciada em todos os pacientes o mais rápido possível, preferencialmente dentro de 2 semanas após a confirmação da infecção pelo HIV. Uma avaliação da preparação do paciente é concluída antes de iniciar a ART. Mecanismos de apoio à adesão precisam ser implementados para o início da TARV no mesmo dia. A monitorização de rotina da resposta ao tratamento em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos inclui a avaliação da CV 6 meses após o início da TARV e 12 meses após o início da TARV e, se suprimida (CV <1000 cópias/ml3), anualmente a partir de então. Monitoramento de rotina para lactentes e crianças abaixo de 2 anos é recomendado no início do estudo, 6 meses e 12 meses após o início da TARV e depois anualmente se o paciente estiver estável e com supressão viral. A LV direcionada é realizada para pacientes com suspeita de falha no tratamento. A LV direcionada também é realizada quando se considera a mudança de regime ou substituições de um único medicamento em pacientes que estão em TARV há pelo menos 6 meses.

Para pacientes com CV persistentemente alto (>1.000 cópias/ml) após 6 meses após o início da TARV e para aqueles que foram previamente suprimidos, mas com carga viral alta (CV>1.000 cópias/ml) após mais de 6 meses após o início da TARV , as diretrizes recomendam pelo menos 3 sessões de aconselhamento de adesão aprimorada focadas no paciente dentro de um período de 3 meses para abordar possíveis barreiras antes de repetir o teste de carga viral

Metas e objetivos da avaliação Meta: Avaliar os resultados clínicos (supressão viral, adesão, retenção) entre crianças e adolescentes com suspeita de falha no tratamento que recebem o pacote padronizado de aconselhamento de adesão aprimorada em comparação com os resultados clínicos para crianças e adolescentes com suspeita de falha no tratamento que receberam serviços antes da padronização do pacote de aconselhamento de adesão aprimorada.

Visão geral do projeto de avaliação Este estudo usa um projeto de método misto. Os investigadores usarão um projeto pré-pós para avaliar os resultados específicos do tratamento entre crianças e adolescentes que recebem o pacote EAC padronizado após suspeita de falha do tratamento e após a mudança para regimes de medicamentos de segunda e terceira linha. Os investigadores realizarão entrevistas qualitativas e dados abstratos dos resultados do paciente para avaliar a eficácia do pacote EAC padronizado e métodos qualitativos (entrevistas individuais aprofundadas e discussões de grupos focais) para identificar facilitadores e barreiras ao acesso ao EAC. Uma avaliação do processo será realizada para determinar se o pacote padronizado de EAC foi implementado como pretendido.

O estudo usará métodos de coleta e análise de dados qualitativos e quantitativos. Pré-intervenção, os investigadores irão abstrair os dados do nível do paciente retrospectivamente dos prontuários de pacientes com CV > 1.000 cópias/ml sobre características demográficas e resultados clínicos e dados do nível da instituição de formulários resumidos por até 24 meses antes da implementação do EAC padronizado pacote. A supressão viral será avaliada aos 6 e 12 meses. Após a implementação do pacote EAC padronizado, os dados serão coletados prospectivamente de participantes com alta carga viral (>1000 cópias). Depois de receber o pacote EAC padronizado, os participantes que não forem suprimidos serão transferidos para a segunda ou terceira linha e os dados serão coletados prospectivamente a cada visita. Os investigadores usarão métodos quantitativos e qualitativos de entrevistas individuais, discussões de grupos focais e pesquisas de satisfação do paciente para avaliar a aceitabilidade do EAC e serviços relacionados, bem como percepções de facilitadores e barreiras aos serviços pré e pós-intervenção. Os dados relacionados à cobertura de EAC serão extraídos dos registros das instalações. A cobertura é definida como a proporção de pacientes com suspeita de falha no tratamento (STF) que recebem uma carga viral repetida. A repetição da carga viral só é feita após a conclusão do EAC e boa adesão. Os cronogramas serão determinados usando o tempo desde a data em que o primeiro VL alto é documentado no prontuário do paciente até a data da intervenção EAC padronizada (início e conclusão). Essas informações serão extraídas dos prontuários dos pacientes.

População do Estudo A população do estudo incluirá crianças e adolescentes do sexo masculino e feminino seropositivos dos 0 aos 19 anos de idade inscritos em TARV nos centros apoiados pela EGPAF e com suspeita de insucesso do tratamento. Os investigadores entrevistarão pais/responsáveis, educadores de pares/conselheiros de adesão e prestadores de cuidados de saúde nas mesmas instalações para avaliar as barreiras e facilitadores, incluindo a satisfação com os cuidados, no acesso à EAC, tanto antes como depois da intervenção. Para crianças menores de 9 anos, os investigadores entrevistarão seus cuidadores.

. Selecção de Locais Existem 171 instalações apoiadas pela EGPAF no âmbito do projecto Timiza90 no Condado de Homa Bay. Entre eles, os investigadores selecionaram intencionalmente sete instalações de alto volume para fornecer um número suficiente de crianças e adolescentes com suspeita de falha no tratamento para incluir na avaliação.

Tamanho da amostra e estratégia de amostragem Os investigadores selecionaram intencionalmente as instalações que tinham o maior número de pacientes não suprimidos com base nos testes de carga viral feitos entre outubro de 2017 a setembro de 2018. Nas instalações selecionadas, os investigadores coletaram dados dos registros de todos os pacientes que não foram suprimidos no período de outubro de 2016 a setembro de 2018 (pré-intervenção). Da mesma forma, os investigadores coletaram dados dos registros de todos os pacientes que não foram suprimidos no período pós-implementação, de fevereiro de 2019 a setembro de 2020.

O tamanho da amostra foi calculado com um poder estimado de 80% a um nível de confiança de 95% para demonstrar um aumento mínimo de 10% na supressão viral devido ao EAC padronizado, ajustado para agrupamento de instalações (efeito de design 1,5) e estimativas de registros ausentes ou perdidos para seguimento (+20%). Os investigadores usaram amostragem de probabilidade proporcional ao tamanho, com base no volume de testes de VL por unidade e faixa etária; 0-9, 10-14, 15-19 anos.

Os investigadores assumem um número de 4:1 pré/pós-implementação de clientes não suprimidos para a faixa etária de 0 a 9 anos e 3:1 pré/pós-implementação do número de clientes não suprimidos para as faixas etárias de 10-14 e 15-19 anos . A Tabela 3 apresenta esses dados, considerando registros ausentes para a coorte retrospectiva, ou perda de acompanhamento/ausência de registros para coorte prospectiva/pós-intervenção, o que pode reduzir posteriormente o poder de demonstrar uma diferença. Essas estimativas não são ajustadas para agrupamento de instalações; os investigadores irão ajustar para qualquer agrupamento na análise.

Desafios e limitações Os desafios e limitações da avaliação incluem a qualidade dos registos dos doentes e o seu potencial para dados em falta, o potencial para resposta e viés de resposta, a necessidade de entrevistadores qualificados e facilitadores para as entrevistas e FGDs.

A análise dos dados dos registros dos pacientes pode ser limitada pela baixa qualidade dos dados, incluindo dados ausentes e erros de entrada de dados, especialmente para os dados retrospectivos. A quantidade e os padrões de dados ausentes serão avaliados e métodos estatísticos apropriados, conforme aplicáveis, serão usados ​​para contabilizar os dados ausentes nas análises. Os investigadores atenuarão os erros resultantes da entrada de dados reinserindo uma amostra aleatória de 5% dos registros continuamente. Esta entrada de dados subseqüente será realizada por um funcionário de entrada de dados diferente do funcionário original. Desvios de >10% resultarão em retreinamento da equipe de entrada de dados.

Os desafios com FGDs e IDIs incluem o potencial de viés de resposta (os entrevistados podem relatar o que a entrevista gostaria de ouvir), não resposta diferencial (participantes que se recusam a ser entrevistados podem ser diferentes daqueles que concordam) e viés de memória , (os participantes podem recordar seletivamente as partes interessadas e os eventos).