Poradenství pro vylepšenou adherenci, předběžná studie

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Virová suprese je zástupným znakem úspěšné antiretrovirové terapie (ART) a je "3. 90." strategie (Joint United Nations Program on HIV/AIDS (UNAIDS) 90-90-90). V Keni je virová suprese u dětí a dospívajících suboptimální na 60 % a 63 %. Potenciální bariéry virové suprese mohou být individuální (nedostatek znalostí, vedlejší účinky, zapomínání, zneužívání návykových látek, deprese a zátěž pilulkami), sociální (stigma, potravinová nejistota a rodinné vztahy) a strukturální (frekvence klinik, škola, vztah se zdravotníkem dlouhé čekací doby a nedostatečná úprava dávky). Poradenství pro lepší adherenci (EAC) má za cíl identifikovat a řešit překážky adherence, aby se umožnila virová suprese. Po virové náloži klienta > 1000 kopií/ml doporučují keňské pokyny pro antiretrovirovou terapii z roku 2016 minimálně tři sezení EAC nabízené s odstupem dvou týdnů. Změny virové zátěže jsou detekovány opakovaným testem prováděným 3 měsíce po EAC. Klienti s opakovanou VL < 1000 jsou považováni za virově suprimované, a jsou proto udržováni na stejném režimu antiretrovirových (ARV) léků. Klienti s přetrvávající virovou náloží nad 1000 kopií/ml jsou považováni za klienty, u kterých selhala léčba první linie, a poté jsou převedeni na vhodný lékový režim druhé linie nebo třetí linie ARV.

Poskytování EAC není standardizováno a k vyhodnocení účinnosti tří poradenských sezení jsou k dispozici pouze omezené údaje. Údaje z pozorování z lokalit podporovaných EGPAF v okresech Homa Bay a Turkana naznačují, že u dětí a dospívajících s virovou náloží > 1000 kopií/ml přibližně pouze 40 procent absolvovalo doporučené minimální tři sezení EAC. Po EAC byla virová suprese 33 % u dětí ve věku do 9 let, 27 % u dospívajících ve věku 10-14 let, 38 % u dospívajících ve věku 15 až 19 let a 53 % u dospělých. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit implementaci, účinnost a přijatelnost standardizovaného balíčku EAC implementovaného na místech podporovaných EGPAF v okrese Homa Bay.

Adherence k ART u dětí s HIV v Keni Odhaduje se, že v Keni je HIV infikováno 98 000 dětí ve věku 0-14 let. HIV/AIDS představuje 15 % úmrtnosti dětí mladších 5 let, zatímco 50–60 % dětí infikovaných HIV při narození zemře před svými druhými narozeninami.

Adherence k ART, udržení v péči a dosažení virové suprese jsou zásadními výzvami v léčbě kojenců a dětí na ART. Kojenci a děti se spoléhají na to, že jim ostatní budou podávat léky a zajistit docházku na kliniku. Ošetřovatelé mohou čelit překážkám, které mohou snížit dodržování léků a návštěvnost kliniky. Někteří pečovatelé kladou příliš velkou odpovědnost za řízení léků na starší děti a dospívající, než jsou vývojově schopni takové úkoly provádět. Adherenci mohou také ohrozit sociální a zdravotní problémy v rodině (např. zneužívání návykových látek, špatné fyzické nebo duševní zdraví, nestabilní rodinné vztahy a chudoba). Ke zlepšení výsledků u kojenců a dětí při ART doporučují keňské směrnice poskytování vzdělání pečovatelům všem rodičům/opatrovníkům dětí, které dostávají ART. Za tímto účelem MZ vypracovalo kurikulum pro gramotnost pečovatelů pro školení pečovatelů.

Pokyny pro použití antiretrovirových léků pro léčbu a prevenci infekce HIV v Keni.

Pokyny keňského ministerstva zdravotnictví z roku 2016 o použití ART k léčbě a prevenci HIV doporučují, aby ART byla zahájena u všech pacientů co nejdříve, nejlépe do 2 týdnů po potvrzení infekce HIV. Před zahájením ART je dokončeno posouzení připravenosti pacienta. Pro zahájení ART ve stejný den je třeba zavést mechanismy podpory přilnavosti. Rutinní monitorování léčebné odpovědi u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let zahrnuje hodnocení VL 6 měsíců po zahájení ART a 12 měsíců po zahájení ART, a pokud je potlačeno (VL ​​< 1000 kopií/ml3), pak každoročně. Rutinní monitorování kojenců a dětí mladších 2 let se doporučuje na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení ART a poté každoročně, pokud je pacient stabilní a virově suprimovaný. Cílená VL se provádí u pacientů s podezřením na selhání léčby. Cílená VL se také provádí při zvažování změny režimu nebo substituce jednoho léku u pacientů, kteří byli na ART po dobu alespoň 6 měsíců.

Pro pacienty s trvale vysokou VL (>1 000 kopií/ml) po 6 měsících po zahájení ART a pro ty, kteří byli dříve potlačeni, ale zjistili, že mají vysokou virovou zátěž (VL>1000 kopií/ml) po více než 6 měsících po zahájení ART Pokyny doporučují alespoň 3 konzultační schůzky zaměřené na pacienta se zvýšenou adherencí během 3 měsíců k odstranění možných překážek před opakováním testu virové zátěže

Hodnotící cíle a cíle Cíl: Vyhodnotit klinické výsledky (virová suprese, adherence, retence) u dětí a dospívajících s podezřením na selhání léčby, kteří dostávají standardizovaný balíček vylepšeného poradenství v oblasti adherence, ve srovnání s klinickými výsledky u dětí a dospívajících s podezřením na selhání léčby, kteří obdrželi služby před standardizací vylepšeného balíčku poradenství v oblasti adherence.

Přehled návrhu hodnocení Tato studie používá návrh smíšené metody. Vyšetřovatelé použijí pre-post design k vyhodnocení specifických výsledků léčby u dětí a dospívajících, kteří dostávají standardizovaný balíček EAC po podezření na selhání léčby a po přechodu na lékové režimy druhé a třetí linie. Vyšetřovatelé budou provádět kvalitativní rozhovory a abstraktní údaje o výsledcích pacientů, aby vyhodnotili účinnost standardizovaného balíčku EAC, a kvalitativní metody (hloubkové individuální rozhovory a diskuse ve skupinách) k identifikaci facilitátorů a překážek pro přístup k EAC. Bude provedeno hodnocení procesu, aby se zjistilo, zda byl standardizovaný balíček EAC implementován tak, jak bylo zamýšleno.

Studie bude využívat jak kvalitativní, tak kvantitativní metody sběru a analýzy dat. Před intervencí budou vyšetřovatelé retrospektivně abstrahovat údaje na úrovni pacientů z tabulek pacientů s VL >1000 kopií/ml o demografických charakteristikách a klinických výsledcích a údajů na úrovni zařízení ze souhrnných formulářů po dobu až 24 měsíců před implementací standardizovaného EAC. balík. Virová suprese bude hodnocena po 6 a 12 měsících. Po implementaci standardizovaného balíčku EAC budou data prospektivně sbírána od účastníků s vysokou virovou zátěží (>1000 kopií). Po obdržení standardizovaného EAC balíčku budou účastníci, kteří nejsou potlačeni, přeřazeni buď do druhé nebo třetí linie a data od nich budou sbírána prospektivně při každé návštěvě. Vyšetřovatelé využijí kvantitativní a kvalitativní metody individuálních rozhovorů, skupinových diskusí a průzkumů spokojenosti pacientů k posouzení přijatelnosti EAC a souvisejících služeb, stejně jako vnímání facilitátorů a překážek služeb před a po intervenci. Údaje týkající se pokrytí EAC budou odebrány ze záznamů zařízení. Pokrytí je definováno jako podíl pacientů s podezřením na selhání léčby (STF), kteří dostávají opakovanou virovou zátěž. Opakovaná virová nálož se provádí pouze po dokončení EAC a dobré adherenci. Časové osy budou stanoveny pomocí času od data, kdy je v pacientově diagramu zdokumentována první vysoká VL, do data standardizované intervence EAC (zahájení a dokončení). Tyto informace budou abstrahovány z tabulek pacientů.

Populace ve studii Populace ve studii bude zahrnovat HIV pozitivní muže a ženy a dospívající ve věku 0-19 let, kteří jsou zapsáni do ART na místech podporovaných EGPAF a mají podezření na selhání léčby. Vyšetřovatelé povedou rozhovory s rodiči/pečovateli, peer pedagogy/adherenčními poradci a poskytovateli zdravotní péče ve stejných zařízeních, aby posoudili překážky a facilitátory, včetně spokojenosti s péčí, při přístupu k EAC, a to jak před, tak po intervenci. U dětí mladších 9 let vyšetřovatelé vyslechnou jejich pečovatele.

. Výběr lokalit Existuje 171 zařízení podporovaných EGPAF v rámci projektu Timiza90 v Homa Bay County. Z nich vyšetřovatelé záměrně vybrali sedm velkoobjemových zařízení s cílem poskytnout dostatečný počet dětí a dospívajících s podezřením na selhání léčby, které budou zahrnuty do hodnocení.

Velikost vzorku a strategie odběru Na základě testů virové zátěže provedených v období od října 2017 do září 2018 vyšetřovatelé záměrně vybrali zařízení, která měla největší počet nepotlačených pacientů. Ve vybraných zařízeních vyšetřovatelé zachytili data ze záznamů všech pacientů, kteří nebyli potlačeni v období říjen 2016 - září 2018 (před intervencí). Podobně vyšetřovatelé zachytili data ze záznamů všech pacientů, kteří nebyli potlačeni pro období po implementaci, únor 2019 - září 2020.

Velikost vzorku byla vypočtena s odhadovanou 80% silou na 95% hladině spolehlivosti, aby se prokázalo minimálně 10% zvýšení virové suprese díky standardizovanému EAC, upravenému pro shlukování zařízení (efekt návrhu 1.5) a odhady chybějících záznamů nebo ztracených záznamů. sledování (+20 %). Vyšetřovatelé použili pravděpodobnost úměrnou velikosti vzorku na základě objemu testů VL podle zařízení a věkové skupiny; 0-9, 10-14, 15-19 let.

Vyšetřovatelé předpokládají nepotlačený počet klientů před/po implementaci 4:1 pro věkovou skupinu 0–9 let a počet nepotlačených klientů před implementací/po implementaci 3:1 pro věkové skupiny 10–14 a 15–19 let. . Tabulka 3 uvádí tyto údaje s ohledem na chybějící záznamy pro retrospektivní kohortu nebo ztracené záznamy/chybějící záznamy pro prospektivní/postintervenční kohortu, což může následně snížit schopnost prokázat rozdíl. Tyto odhady nejsou upraveny pro shlukování zařízení; vyšetřovatelé se přizpůsobí jakémukoli shlukování v analýze.

Výzvy a omezení Výzvy a omezení hodnocení zahrnují kvalitu záznamů o pacientech a jejich potenciál pro chybějící data, potenciál pro reakci a zkreslení odpovědi, potřebu kvalifikovaných tazatelů a facilitátorů pro rozhovory a FGD.

Analýza dat záznamů pacientů může být omezena nízkou kvalitou dat, včetně chybějících dat a chyb při zadávání dat, zejména u retrospektivních dat. Bude vyhodnoceno množství a vzorce chybějících údajů a budou použity vhodné statistické metody, které mohou být použitelné, k vyúčtování chybějících údajů v analýzách. Vyšetřovatelé zmírní chyby vyplývající ze zadávání dat tím, že budou průběžně znovu zadávat 5% náhodný vzorek záznamů. Toto následné zadávání dat provede jiný referent pro zadávání dat než původní referent. Odchylky > 10 procent budou mít za následek přeškolení personálu pro zadávání dat.

Problémy s FGD a IDI zahrnují potenciál zkreslení odpovědi (respondenti mohou uvést, co by v rozhovoru rádi slyšeli), rozdílné nereagování (účastníci, kteří odmítají rozhovor, se mohou lišit od těch, kteří souhlasí) a připomínají zkreslení. , (účastníci si mohou selektivně připomenout zúčastněné strany a události).