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自己抗体による成人の免疫性血小板減少症の治療における抗CD20抗体と組み合わせたTPO-RA

2024年7月1日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

第一選択治療に失敗した自己抗体による成人免疫性血小板減少症の治療における抗CD20抗体と組み合わせたTPO-RAの有効性と安全性：前向き、非盲検、非無作為化、多施設臨床試験

このプロスペクティブ、非盲検、無作為化、多施設共同臨床試験は、TPO-RA と低用量の抗 CD20 モノクローナル抗体を併用した場合と、成人の免疫性血小板減少症と自己抗体を使用した利用可能な最良の治療法（BAT）を併用した場合の有効性と安全性を比較することを目的としています。一次治療に（不寛容または抵抗のために）失敗した。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人の免疫性血小板減少症における TPO-RA と低用量の抗 CD20 モノクローナル抗体を併用した場合の有効性と安全性を、利用可能な最良の治療法（BAT）と比較することを目的とした、前向き、非盲検、非無作為化、多施設共同臨床試験です。自己抗体を有する (ITP) 患者は (不寛容または抵抗性のために) 一次治療に失敗しました。 対象には、結合組織疾患 (全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、関節リウマチを含むがこれらに限定されない) に続発する ITP、抗核抗体が陽性であるが結合組織病の診断基準に達しない原発性 ITP、原発性エバンス症候群、エバンス症候群が含まれます。結合組織疾患に続発し、エバンス症候群の診断基準に達していないクームステスト陽性の原発性ITP。

自己抗体を有する成人 ITP 患者 (18 ～ 65 歳) は、無作為に次の 2 つの治療グループに分けられます。 1. TPO-RA と低用量抗 CD20 モノクローナル抗体の併用。 2. TPO-RA と低用量抗 CD20 モノクローナル抗体の併用以外の最善の治療法（BAT）。

現在の治療戦略と、自己抗体による ITP の治療における TPO-RA と低用量の抗 CD20 モノクローナル抗体の併用によるリスクの可能性について、研究者は患者に十分に説明します。 その後、患者は患者の意志に従って2つのグループのいずれかに分けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

94

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  • 18～65歳。
  • 結合組織疾患 (全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、関節リウマチを含むがこれらに限定されない) に続発する ITP、抗核抗体が陽性であるが結合組織病の診断基準に達しない原発性 ITP、原発性エバンス症候群、二次性エバンス症候群と診断される結合組織疾患、およびエバンス症候群の診断基準までではなく、クームス​​テストが陽性の原発性ITPに。
  • -スクリーニング時の血小板数が30×10^9 / L未満。
  • -過去にITP（グルココルチコイドおよび/または免疫グロブリンの静脈内投与）の少なくとも1つの第一選択治療を受けた患者、失敗した（有効性が低い、または有効性を維持できない、または再発した）、または禁忌、不寛容、または最初の拒否・ライン処理。
  • ITP（グルココルチコイド、組換えヒトトロンボポエチン（rTPO）を含むがこれらに限定されない）の治療は、登録前に完了する必要があります。または、用量が安定している必要がありますまたは登録前の2週間以内に減少している。 免疫抑制剤（アザチオプリン、ダナゾール、シクロスポリンA、ミコフェノール酸モフェチルを含むがこれらに限定されない）は、グループに入る前に終了する必要があります。または、グループに入る前の3か月以内に用量が安定しているか、減量期間にある必要があります。
  • 臨床試験中は効果的な避妊措置が取られます。

除外基準:

  • 甲状腺疾患に続発する血小板減少症。
  • -動脈または静脈血栓症の既往歴があり、次の危険因子のいずれかを有する患者：癌、第V因子ライデン、ATIII欠乏症、および抗リン脂質症候群。
  • 6 か月以内に抗 CD20 モノクローナル抗体を投与された患者、または以前に低用量の抗 CD20 モノクローナル抗体に反応しなかった患者。
  • 以前のエルトロンボパグ 75mg 1 日 1 回、ヘトロンボパグ 7.5mg 1 日 1 回またはアバトロンボパグ 40mg 1 日 1 回を 4 週間以上使用しても効果が得られなかった患者。
  • 1年以内に脾臓摘出術を受けたか、1年以内に脾臓摘出の計画がある患者。
  • ループス脳症またはループス腎炎の患者。
  • 白内障患者。
  • -1か月以内に感染性発熱（肺感染症を含むがこれに限定されない）またはスクリーニング中に活動性感染症を患った患者。
  • 既存の B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルスの複製または HIV 感染。
  • 無顆粒球症（ANC <1×10^9/L）、または中等度および重度の貧血（HGB < 90g/L）の患者。 エバンス症候群の患者の場合、HGB < 60g/L の患者は除外されます。
  • -重度の肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ> 3×ULN）、またはエバンス症候群の患者を除くビリルビンレベル> 2×ULN。
  • 重度の心機能障害または肺機能障害のある患者。
  • 重度の腎損傷 (クレアチニンクリアランス < 50 ml/分)。
  • 研究中、外科プランナーがいました。
  • 精神障害の病歴。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または試験中に妊娠を計画している女性。
  • 薬物・アルコール乱用歴のある患者（試験前2年以内）。
  • 登録前1ヶ月以内に他の実験的研究に参加した患者。
  • -治験責任医師が患者が試験に参加するのに適していないと考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TPO-RAと低用量抗CD20抗体の併用
エルトロンボパグの開始用量は、1 日 1 回 50～75mg です。 ヘトロンボパグの開始用量は5.0～7.5mgです。 1日1回。 アバトロンボパグの開始用量は、1日1回20～40mgです。 TPO-RA治療の開始前または開始後2週間以内に、リツキシマブ375mg/m2の単回投与またはリツキシマブ100mgの分割投与を週1回2～4週間、またはオルツズマブ1000mgの単回投与を行うことができます。 .. 投与量は、臨床検査の結果と患者の耐性に応じて調整されます。
薬：TPO-RAと低用量抗CD20抗体の併用
実験：TPO-RAと低用量抗CD20抗体の併用 エルトロンボパグの開始用量は、1日1回50～75mgです。 ヘトロンボパグの開始用量は5.0～7.5mgです。 1日1回。 アバトロンボパグの開始用量は、1日1回20～40mgです。 TPO-RA治療の開始前または開始後2週間以内に、リツキシマブ375mg/m2の単回投与またはリツキシマブ100mgの分割投与を週1回2～4週間、またはオルツズマブ1000mgの単回投与を行うことができます。 .. 投与量は、臨床検査の結果と患者の耐性に応じて調整されます。
アクティブコンパレータ：TPO-RAと低用量抗CD20抗体の併用以外の最善の治療法
TPO-RA と低用量抗 CD20 抗体の併用を除いて利用可能な最良の治療法には、グルココルチコイド、静脈内免疫グロブリン、組換えヒトトロンボポエチン、TPO 受容体アゴニスト単独療法、リツキシマブ単独療法、免疫抑制剤などが含まれますが、これらに限定されません。患者様の状態に合わせて随時治療計画を調整いたします。
薬：利用可能な最善の治療法
TPO-RA と低用量抗 CD20 抗体の併用を除いて利用可能な最良の治療法には、グルココルチコイド、静脈内免疫グロブリン、組換えヒトトロンボポエチン、TPO 受容体アゴニスト単独療法、リツキシマブ単独療法、免疫抑制剤などが含まれますが、これらに限定されません。患者様の状態に合わせて随時治療計画を調整いたします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
4 ～ 24 週で、血小板数 (PLT) が 30×10^9/L 以上で、連続した 6 回のテストのうち 4 回でベースライン値の 2 倍以上の被験者の割合 (各テストの間に少なくとも 1 週間の間隔)。
研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から4、8、12週の終わりまで
治療の4、8、および12週間以内に反応（R）を達成した被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から4、8、12週の終わりまで
血小板反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から4、8、12週の終わりまで
治療の4、8、および12週間以内に完全奏効（CR）を達成した被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から4、8、12週の終わりまで
血小板反応までの時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
反応までの時間は、治療の開始から、血小板数が 30×10^9/L 以上に達し、24 週間全体でベースライン数が少なくとも 2 倍になるまでの時間として定義されます。
研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
血小板反応の持続時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
Rの応答を持つ参加者の合計時間.
研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
出血スコア
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
世界保健機関の出血尺度による出血症状の発生率とグレード。
研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
ITP-患者評価アンケート
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
すべての参加者で、ITP-患者評価アンケートを使用して、治療前後の健康関連の生活の質を評価します。
研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
全身性エリテマトーデス患者における疾患活動性指数の変化
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
SLEDAI基準による全身性エリテマトーデス患者の疾患活動性指数が改善した被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
症状の改善
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
皮膚症状、関節痛、ドライマウス、ドライアイ等の症状が改善した被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
免疫指標の改善
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
抗核抗体、抽出可能な核抗原スペクトル、クームス​​テストなどの免疫指標が改善された被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
グルココルチコイドの中止率
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
グルココルチコイドの使用を中止した被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
ヘモグロビン反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
ヘモグロビンレベルが 110g/L 超 (女性) または 120g/L 超 (男性) で、最近の輸血がなく、2 週間連続して (少なくとも 1 週間間隔で) 溶血が進行していないエバンス症候群の被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
ヘモグロビン反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
ヘモグロビンレベルが 100g/L を超え、治療前のレベルから 20g/L 以上増加したエバンス症候群患者の割合。
研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
すべての参加者において、慢性疾患治療の機能的評価 - 疲労アンケートを使用して、治療前後の健康関連の生活の質を評価します。
研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性の発生率
時間枠：研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで
発熱、低血圧、感染症、ビリルビン上昇、肝機能異常、白内障と頭痛、予測不能な毒性など、特定の事前定義された毒性を持つ被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から24週の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Lei Zhang, MD、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • 主任研究者：Rongfeng Fu、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月6日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月31日

最初の投稿 (実際)

2021年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2020034

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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