TPO-RAs in Kombination mit Anti-CD20-Antikörpern bei der Behandlung von erwachsener Immunthrombozytopenie mit Autoantikörpern

Einschlusskriterien:

• Die Patienten haben vor der Aufnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• 18-65 Jahre alt.
• Diagnostiziert als ITP sekundär zu Bindegewebserkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom und rheumatoide Arthritis), primäres ITP mit positivem antinukleärem Antikörper, erfüllt jedoch nicht die diagnostischen Kriterien von Bindegewebserkrankungen, primäres Evans-Syndrom, sekundäres Evans-Syndrom zu Bindegewebserkrankungen und primäre ITP mit positivem Coomb-Test, aber nicht den diagnostischen Kriterien des Evans-Syndroms.
• Thrombozytenzahl < 30 × 10 ^ 9 / l beim Screening.
• Patienten, die in der Vergangenheit mindestens eine Erstlinienbehandlung mit ITP (Glukokortikoid und/oder intravenöses Immunglobulin) erhalten haben, die versagt hat (schlechte Wirksamkeit oder Nichterhalt der Wirksamkeit oder Rückfall) oder Kontraindikationen, Unverträglichkeit oder Verweigerung der Erstbehandlung hatten -Linienbehandlung.
• Die Behandlung von ITP (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glukokortikoide, rekombinantes humanes Thrombopoetin (rTPO)) muss vor der Aufnahme abgeschlossen sein, oder die Dosis muss stabil sein oder sich innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in einer Phase der Reduktion befinden. Immunsuppressiva (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Azathioprin, Danazol, Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil) müssen vor Eintritt in die Gruppe beendet sein, oder die Dosis muss stabil sein oder sich innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Gruppe in der Reduktionsphase befinden.
• Während der klinischen Studie werden wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen.

Ausschlusskriterien:

• Thrombozytopenie als Folge einer Schilddrüsenerkrankung.
• Patienten mit arterieller oder venöser Thrombose in der Vorgeschichte und mit einem der folgenden Risikofaktoren: Krebs, Faktor-V-Leiden, ATIII-Mangel und Antiphospholipid-Syndrom.
• Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten monoklonale Anti-CD20-Antikörper erhalten hatten oder zuvor nicht auf niedrig dosierte monoklonale Anti-CD20-Antikörper angesprochen hatten.
• Patienten, die auf die vorherige Anwendung von Eltrombopag 75 mg einmal täglich, Hetrombopag 7,5 mg einmal täglich oder Avatrombopag 40 mg einmal täglich über mehr als 4 Wochen nicht angesprochen hatten.
• Patienten, die innerhalb eines Jahres eine Splenektomie erhalten haben oder innerhalb eines Jahres eine Splenektomie planen.
• Patienten mit Lupus-Enzephalopathie oder Lupus-Nephritis.
• Patienten mit Katarakt.
• Patienten mit infektiösem Fieber (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungeninfektion) innerhalb von 1 Monat oder mit aktiver Infektion während des Screenings.
• Bestehende Hepatitis-B-Virus-, Hepatitis-C-Virus-Replikation oder HIV-Infektion.
• Patienten mit Agranulozytose (ANC <1× 10^9/L) oder mittelschwerer und schwerer Anämie (HGB < 90g/L). Bei Patienten mit Evans-Syndrom werden Patienten mit HGB < 60 g/L ausgeschlossen.
• Schwere Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase oder Glutamat-Oxalacetat-Transaminase > 3 × ULN) oder Bilirubinspiegel > 2 × ULN, außer bei Patienten mit Evans-Syndrom.
• Patienten mit schwerer Herz- oder Lungenfunktionsstörung.
• Schwere Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
• Während der Studie gab es chirurgische Planer.
• Geschichte der psychiatrischen Störung.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
• Patienten mit Drogen-/Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor der Studie).
• Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an anderen experimentellen Forschungen teilgenommen haben.
• Alle anderen Umstände, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen.