TPO-RAs combinados com anticorpo anti-CD20 no tratamento de trombocitopenia imune em adultos com autoanticorpos

Critério de inclusão:

• Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito antes da inscrição.
• 18-65 anos.
• Diagnosticada como PTI secundária a doenças do tecido conjuntivo (incluindo, entre outras, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren e artrite reumatóide), PTI primária com anticorpo antinuclear positivo, mas não preenchendo os critérios diagnósticos de doenças do tecido conjuntivo, síndrome de Evans primária, síndrome de Evans secundária a doenças do tecido conjuntivo e PTI primária com teste de Coomb positivo, mas não preenchendo os critérios diagnósticos da síndrome de Evans.
• Contagem de plaquetas <30 ×10^9/L na triagem.
• Pacientes que receberam pelo menos um tratamento de primeira linha para PTI (glicocorticoide e/ou imunoglobulina intravenosa) no passado, falharam (eficácia insatisfatória ou falha em manter a eficácia ou recidiva) ou tiveram contraindicações, intolerância ou recusa do primeiro -tratamento de linha.
• O tratamento para ITP (incluindo, entre outros, glicocorticóides, trombopoietina humana recombinante (rTPO)) deve ser concluído antes da inscrição, ou a dose deve estar estável ou em fase de redução dentro de 2 semanas antes da inscrição. Os imunossupressores (incluindo, entre outros, azatioprina, danazol, ciclosporina A, micofenolato de mofetil) devem ser encerrados antes de entrar no grupo, ou a dose deve estar estável ou no período de redução dentro de 3 meses antes de entrar no grupo.
• Medidas contraceptivas eficazes serão tomadas durante o ensaio clínico.

Critério de exclusão:

• Trombocitopenia Secundária a Doença da Tireóide.
• Pacientes com qualquer história prévia de trombose arterial ou venosa e com qualquer um dos seguintes fatores de risco: câncer, fator V de Leiden, deficiência de ATIII e síndrome antifosfolípide.
• Aqueles que receberam anticorpo monoclonal anti-CD20 dentro de 6 meses ou que anteriormente não responderam a baixa dose de anticorpo monoclonal anti-CD20.
• Pacientes que não responderam ao uso prévio de eltrombopag 75 mg uma vez ao dia, hetrombopag 7,5 mg uma vez ao dia ou avatrombopag 40 mg uma vez ao dia por mais de 4 semanas.
• Pacientes que receberam esplenectomia dentro de um ano ou têm plano de esplenectomia dentro de um ano.
• Pacientes com encefalopatia lúpica ou nefrite lúpica.
• Pacientes com catarata.
• Pacientes com febre infecciosa (incluindo, entre outros, infecção pulmonar) dentro de 1 mês ou com infecção ativa durante a triagem.
• Vírus da hepatite B existente, replicação do vírus da hepatite C ou infecção por HIV.
• Pacientes com agranulocitose (ANC <1× 10^9/L) ou anemia moderada e grave (HGB < 90g/L). Para pacientes com síndrome de Evans, serão excluídos pacientes com HGB < 60g/L.
• Disfunção hepática grave (alanina aminotransferase ou transaminase glutâmica oxaloacética > 3 × LSN) ou nível de bilirrubina > 2 × LSN, exceto pacientes com síndrome de Evans.
• Pacientes com disfunção cardíaca ou pulmonar grave.
• Lesão renal grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
• Havia planejadores cirúrgicos durante o estudo.
• Histórico de transtorno psiquiátrico.
• Mulheres grávidas ou lactantes ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo.
• Pacientes com história de abuso de drogas/álcool (nos 2 anos anteriores ao estudo).
• Pacientes que participaram de outras pesquisas experimentais até um mês antes da inscrição.
• Quaisquer outras circunstâncias que o investigador considere que o paciente não é adequado para participar do estudo.