TPO-RA w połączeniu z przeciwciałem anty-CD20 w leczeniu małopłytkowości immunologicznej dorosłych za pomocą autoprzeciwciał

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
• 18-65 lat.
• Zdiagnozowana jako ITP wtórna do chorób tkanki łącznej (w tym między innymi tocznia rumieniowatego układowego, zespołu Sjogrena i reumatoidalnego zapalenia stawów), pierwotna ITP z obecnością przeciwciał przeciwjądrowych, ale nie spełniająca kryteriów diagnostycznych chorób tkanki łącznej, pierwotny zespół Evansa, zespół Evansa wtórny na choroby tkanki łącznej i pierwotną ITP z dodatnim odczynem Coombsa, ale nie spełnia kryteriów diagnostycznych zespołu Evansa.
• Liczba płytek krwi <30 × 10^9/l podczas badania przesiewowego.
• Pacjenci, którzy otrzymali w przeszłości co najmniej jedno leczenie pierwszego rzutu ITP (glukokortykoid i/lub immunoglobulina dożylna), nie powiodło się (słaba skuteczność lub brak utrzymania skuteczności lub nawrót) lub mieli przeciwwskazania, nietolerancję lub odmowę pierwszego rzutu -leczenie liniowe.
• Leczenie ITP (w tym między innymi glikokortykosteroidy, rekombinowana ludzka trombopoetyna (rTPO)) musi zostać zakończone przed włączeniem do badania lub dawka musi być stabilna lub znajdować się w fazie zmniejszania w ciągu 2 tygodni przed włączeniem. Leki immunosupresyjne (m.in. azatiopryna, danazol, cyklosporyna A, mykofenolan mofetylu) muszą zostać odstawione przed wejściem do grupy lub dawka musi być stabilna lub w okresie redukcji w ciągu 3 miesięcy przed wejściem do grupy.
• Podczas badania klinicznego zostaną zastosowane skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

• Małopłytkowość wtórna do chorób tarczycy.
• Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą zakrzepicą tętniczą lub żylną oraz z którymkolwiek z następujących czynników ryzyka: rak, czynnik V Leiden, niedobór ATIII i zespół antyfosfolipidowy.
• Osoby, które otrzymały przeciwciało monoklonalne anty-CD20 w ciągu 6 miesięcy lub które wcześniej nie zareagowały na małe dawki przeciwciała monoklonalnego anty-CD20.
• Pacjenci, którzy nie reagowali na wcześniejsze stosowanie eltrombopagu w dawce 75 mg raz na dobę, hetrombopagu w dawce 7,5 mg raz na dobę lub awatrombopagu w dawce 40 mg raz na dobę przez ponad 4 tygodnie.
• Pacjenci, którzy przeszli splenektomię w ciągu jednego roku lub mają plan splenektomii w ciągu jednego roku.
• Pacjenci z encefalopatią toczniową lub toczniowym zapaleniem nerek.
• Pacjenci z zaćmą.
• Pacjenci z gorączką zakaźną (w tym między innymi infekcją płuc) w ciągu 1 miesiąca lub z aktywną infekcją podczas badań przesiewowych.
• Istniejący wirus zapalenia wątroby typu B, replikacja wirusa zapalenia wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV.
• Pacjenci z agranulocytozą (ANC <1× 10^9/L) lub umiarkowaną i ciężką niedokrwistością (HGB < 90g/L). W przypadku pacjentów z zespołem Evansa pacjenci z HGB < 60 g/l zostaną wykluczeni.
• Ciężka dysfunkcja wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa > 3 × GGN) lub stężenie bilirubiny > 2 × GGN, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Evansa.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub płuc.
• Ciężkie uszkodzenie nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
• Podczas badania byli planiści chirurgiczni.
• Historia zaburzeń psychicznych.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
• Pacjenci z historią nadużywania narkotyków/alkoholu (w ciągu 2 lat przed badaniem).
• Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach eksperymentalnych w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem.
• Wszelkie inne okoliczności, które zdaniem badacza oznaczają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.