자가항체를 사용한 성인 면역성 혈소판감소증 치료에서 항-CD20 항체와 TPO-RA를 병용

포함 기준:

• 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 18-65세.
• 결합 조직 질환(전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군 및 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 속발성 ITP, 항핵 항체 양성이지만 결합 조직 질환의 진단 기준에 미치지 않는 원발성 ITP, 원발성 에반스 증후군, 속발성 에반스 증후군으로 진단됨 결합 조직 질환 및 Coomb 검사에서 양성이지만 Evans 증후군의 진단 기준에 미치지 못하는 원발성 ITP.
• 스크리닝 시 혈소판 수<30 ×10^9/L.
• 과거에 ITP(글루코코르티코이드 및/또는 정맥내 면역글로불린)의 1차 치료를 1회 이상 받았거나, 실패(효능 저하, 효능 유지 실패 또는 재발)했거나, 금기, 불내성 또는 첫 번째 치료를 거부한 환자 -라인 처리.
• ITP(당질코르티코이드, 재조합 인간 트롬보포이에틴(rTPO)를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 치료는 등록 전에 완료되어야 하거나 등록 전 2주 이내에 용량이 안정적이거나 감소 단계에 있어야 합니다. 면역억제제(아자티오프린, 다나졸, 사이클로스포린 A, 미코페놀레이트 모페틸을 포함하되 이에 국한되지 않음)는 그룹에 들어가기 전에 종료하거나 투여량이 안정적이거나 그룹에 들어가기 전 3개월 이내에 감소 기간 내에 있어야 합니다.
• 효과적인 피임 조치는 임상 시험 중에 취해질 것입니다.

제외 기준:

• 갑상선 질환에 이차적인 혈소판 감소증.
• 동맥 또는 정맥 혈전증의 이전 병력이 있고 다음 위험 요인 중 하나가 있는 환자: 암, 인자 V 라이덴, ATIII 결핍 및 항인지질 증후군.
• 6개월 이내에 항CD20 단일클론항체를 투여받았거나 이전에 저용량 항CD20 단일클론항체에 반응하지 않았던 자.
• 이전에 4주 이상 엘트롬보팍 75mg 1일 1회, 헤트롬보팍 7.5mg 1일 1회 또는 아바트롬보팍 40mg 1일 1회 투여에 반응이 없었던 환자.
• 1년 이내에 비장절제술을 받았거나 1년 이내에 비장절제술 계획이 있는 환자.
• 루푸스 뇌병증 또는 루푸스 신염 환자.
• 백내장 환자.
• 1개월 이내에 감염성 발열(폐 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있거나 스크리닝 중 활동성 감염이 있는 환자.
• 기존 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 복제 또는 HIV 감염.
• 무과립구증(ANC <1× 10^9/L) 또는 중등도 및 중증 빈혈(HGB < 90g/L) 환자. 에반스 증후군 환자의 경우 HGB < 60g/L 환자는 제외됩니다.
• 중증 간 기능 장애(알라닌 아미노전이효소 또는 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소 > 3×ULN) 또는 빌리루빈 수치 > 2×ULN(에반스 증후군 환자 제외).
• 심각한 심장 또는 폐 기능 장애가 있는 환자.
• 심각한 신장 손상(크레아티닌 청소율 < 50 ml/min).
• 연구 중에 수술 계획자가있었습니다.
• 정신 장애의 역사.
• 임신 또는 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 약물/알코올 남용 병력이 있는 환자(연구 전 2년 이내).
• 등록 전 1개월 이내에 다른 실험적 연구에 참여한 환자.
• 연구자가 환자가 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 모든 상황.