TPO-RA в сочетании с антителом к ​​CD20 при лечении иммунной тромбоцитопении у взрослых аутоантителами

Критерии включения:

• Пациенты предоставили письменное информированное согласие до регистрации.
• 18-65 лет.
• Диагностирована как ИТП, вторичная по отношению к заболеваниям соединительной ткани (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, синдромом Шегрена и ревматоидным артритом), первичная ИТП с положительными антинуклеарными антителами, но не доходящая до диагностических критериев заболеваний соединительной ткани, первичный синдром Эванса, вторичный синдром Эванса заболеваниям соединительной ткани, а также первичная ИТП с положительной реакцией Кумбса, но не доходящая до диагностических критериев синдрома Эванса.
• Количество тромбоцитов <30 × 10^9/л при скрининге.
• Пациенты, получившие хотя бы одно лечение ИТП первой линии (глюкокортикоид и/или внутривенный иммуноглобулин) в прошлом, потерпевшие неудачу (низкая эффективность, или неспособность поддерживать эффективность, или рецидив), или имевшие противопоказания, непереносимость или отказ от первого -линейное лечение.
• Лечение ИТП (включая, помимо прочего, глюкокортикоиды, рекомбинантный человеческий тромбопоэтин (рТПО)) должно быть завершено до включения в исследование, либо доза должна быть стабильной или находиться в фазе снижения в течение 2 недель до включения в исследование. Иммунодепрессанты (включая, помимо прочего, азатиоприн, даназол, циклоспорин А, микофенолата мофетил) должны быть отменены до включения в группу, или доза должна быть стабильной или в периоде снижения в течение 3 месяцев до включения в группу.
• Во время клинических испытаний будут приняты эффективные меры контрацепции.

Критерий исключения:

• Тромбоцитопения, вторичная по отношению к заболеванию щитовидной железы.
• Пациенты с любым предшествующим артериальным или венозным тромбозом и с любым из следующих факторов риска: рак, фактор V Лейден, дефицит ATIII и антифосфолипидный синдром.
• Те, кто получил моноклональное антитело против CD20 в течение 6 месяцев или кто ранее не реагировал на низкие дозы моноклонального антитела против CD20.
• Пациенты, которые не ответили на предыдущее применение элтромбопага 75 мг 1 раз/день, гетромбопага 7,5 мг 1 раз/день или аватромбопага 40 мг 1 раз/день в течение более 4 недель.
• Пациенты, перенесшие спленэктомию в течение одного года или планирующие спленэктомию в течение одного года.
• Пациенты с волчаночной энцефалопатией или волчаночным нефритом.
• Больные катарактой.
• Пациенты с инфекционной лихорадкой (включая, помимо прочего, легочную инфекцию) в течение 1 месяца или с активной инфекцией во время скрининга.
• Существующий вирус гепатита В, репликация вируса гепатита С или ВИЧ-инфекция.
• Пациенты с агранулоцитозом (ANC <1× 109/л) или анемией средней и тяжелой степени (HGB <90 г/л). Для пациентов с синдромом Эванса будут исключены пациенты с HGB < 60 г/л.
• Тяжелая дисфункция печени (аланинаминотрансфераза или глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза > 3×ВГН) или уровень билирубина > 2×ВГН, за исключением пациентов с синдромом Эванса.
• Пациенты с тяжелой сердечной или легочной дисфункцией.
• Тяжелое поражение почек (клиренс креатинина < 50 мл/мин).
• Во время исследования были хирургические планировщики.
• История психического расстройства.
• Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть во время исследования.
• Пациенты со злоупотреблением наркотиками/алкоголем в анамнезе (в течение 2 лет до исследования).
• Пациенты, участвовавшие в других экспериментальных исследованиях в течение одного месяца до включения в исследование.
• Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, пациент не подходит для участия в исследовании.