TPO-RA combinados con anticuerpo anti-CD20 en el tratamiento de la trombocitopenia inmune en adultos con autoanticuerpos

Criterios de inclusión:

• Los pacientes han dado su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
• 18-65 años.
• Diagnosticada como PTI secundaria a enfermedades del tejido conjuntivo (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren y artritis reumatoide), PTI primaria con anticuerpos antinucleares positivos pero sin cumplir los criterios diagnósticos de enfermedades del tejido conjuntivo, síndrome de Evans primario, síndrome de Evans secundario a enfermedades del tejido conectivo, y PTI primaria con prueba de Coombs positiva pero no hasta los criterios diagnósticos del síndrome de Evans.
• Recuento de plaquetas <30 × 10^9/L en la selección.
• Pacientes que hayan recibido al menos un tratamiento de primera línea de PTI (glucocorticoides y/o inmunoglobulina intravenosa) en el pasado, fracasado (poca eficacia, o falta de mantenimiento de la eficacia, o recaída), o tenía contraindicaciones, intolerancia o rechazo de primera -tratamiento de línea.
• El tratamiento para la PTI (que incluye, entre otros, glucocorticoides, trombopoyetina humana recombinante (rTPO)) debe completarse antes de la inscripción, o la dosis debe ser estable o estar en una fase de reducción dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción. Los inmunosupresores (incluidos, entre otros, azatioprina, danazol, ciclosporina A, micofenolato de mofetilo) deben terminarse antes de ingresar al grupo, o la dosis debe estar estable o en el período de reducción dentro de los 3 meses antes de ingresar al grupo.
• Se tomarán medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Trombocitopenia secundaria a enfermedad tiroidea.
• Pacientes con antecedentes previos de trombosis arterial o venosa, y con alguno de los siguientes factores de riesgo: cáncer, Factor V Leiden, déficit de ATIII y síndrome antifosfolípido.
• Aquellos que habían recibido anticuerpos monoclonales anti-CD20 dentro de los 6 meses o que previamente no habían respondido a dosis bajas de anticuerpos monoclonales anti-CD20.
• Pacientes que no respondieron al uso previo de eltrombopag 75 mg una vez al día, hetrombopag 7,5 mg una vez al día o avatrombopag 40 mg una vez al día durante más de 4 semanas.
• Pacientes que han recibido esplenectomía dentro de un año o tienen un plan de esplenectomía dentro de un año.
• Pacientes con encefalopatía lúpica o nefritis lúpica.
• Pacientes con catarata.
• Pacientes con fiebre infecciosa (incluida, entre otras, infección pulmonar) en el plazo de 1 mes o con infección activa durante la selección.
• Virus de la hepatitis B existente, replicación del virus de la hepatitis C o infección por VIH.
• Pacientes con agranulocitosis (ANC <1× 10^9/L), o anemia moderada y severa (HGB < 90g/L). Para los pacientes con síndrome de Evans, se excluirán los pacientes con HGB < 60 g/L.
• Disfunción hepática grave (alanina aminotransferasa o transaminasa glutámico oxaloacética > 3 × LSN), o nivel de bilirrubina > 2 × LSN, excepto en pacientes con síndrome de Evans.
• Pacientes con disfunción cardíaca o pulmonar grave.
• Daño renal severo (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
• Hubo planificadores quirúrgicos durante el estudio.
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo.
• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas/alcohol (dentro de los 2 años anteriores al estudio).
• Pacientes que hayan participado en otras investigaciones experimentales dentro de un mes antes de la inscripción.
• Cualquier otra circunstancia que el investigador considere que el paciente no es apto para participar en el ensayo.