TPO-RA kombinert med anti-CD20-antistoff ved behandling av immuntrombocytopeni hos voksne med autoantistoffer

Inklusjonskriterier:

• Pasientene har gitt skriftlig informert samtykke før innmelding.
• 18-65 år.
• Diagnostisert som ITP sekundært til bindevevssykdommer (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom og revmatoid artritt), primær ITP med positivt antinukleært antistoff, men ikke opp til de diagnostiske kriteriene for bindevevssykdommer, primært Evans syndrom, Evans syndrom sekundært til bindevevssykdommer, og primær ITP med positiv Coombs test, men ikke opp til diagnosekriteriene for Evans syndrom.
• Blodplateantall <30 ×10^9/L ved screening.
• Pasienter som har mottatt minst én førstelinjebehandling av ITP (glukokortikoid og/eller intravenøst ​​immunglobulin) tidligere, mislyktes (dårlig effekt, eller manglende opprettholdelse av effekt, eller tilbakefall), eller hadde kontraindikasjoner, intoleranse eller avslag på førstegangsbehandling. -linjebehandling.
• Behandling for ITP (inkludert men ikke begrenset til glukokortikoider, rekombinant humant trombopoietin (rTPO)) må fullføres før innrullering, eller dosen må være stabil eller i en reduksjonsfase innen 2 uker før innrullering. Immunsuppressiva (inkludert men ikke begrenset til azatioprin, danazol, ciklosporin A, mykofenolatmofetil) må avsluttes før de går inn i gruppen, eller dosen må være stabil eller i reduksjonsperioden innen 3 måneder før de går inn i gruppen.
• Effektive prevensjonstiltak vil bli tatt under den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

• Trombocytopeni sekundært til skjoldbruskkjertelsykdom.
• Pasienter med tidligere arteriell eller venøs trombose, og med noen av følgende risikofaktorer: kreft, faktor V Leiden, ATIII-mangel og antifosfolipidsyndrom.
• De som hadde fått anti-CD20 monoklonalt antistoff innen 6 måneder eller som tidligere ikke hadde respondert på lavdose anti-CD20 monoklonalt antistoff.
• Pasienter som ikke hadde respondert på tidligere bruk av eltrombopag 75 mg én gang daglig, hetrombopag 7,5 mg én gang daglig eller avatrombopag 40 mg én gang daglig i mer enn 4 uker.
• Pasienter som har fått splenektomi innen ett år eller har splenektomiplan innen ett år.
• Pasienter med lupus encefalopati eller lupus nefritis.
• Pasienter med grå stær.
• Pasienter med infeksiøs feber (inkludert men ikke begrenset til lungeinfeksjon) innen 1 måned eller med aktiv infeksjon under screening.
• Eksisterende hepatitt B-virus, hepatitt C-virusreplikasjon eller HIV-infeksjon.
• Pasienter med agranulocytose (ANC <1× 10^9/L), eller moderat og alvorlig anemi (HGB < 90g/L). For pasienter med Evans syndrom vil pasienter med HGB < 60g/L bli ekskludert.
• Alvorlig leverdysfunksjon (alaninaminotransferase eller glutaminoksaloeddiksyretransaminase > 3×ULN), eller bilirubinnivå > 2×ULN bortsett fra pasienter med Evans syndrom.
• Pasienter med alvorlig hjerte- eller lungedysfunksjon.
• Alvorlig nyreskade (kreatininclearance < 50 ml/min).
• Det var kirurgiske planleggere under studien.
• Historie med psykiatrisk lidelse.
• Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide under forsøket.
• Pasienter med en historie med narkotika-/alkoholmisbruk (innen 2 år før studien).
• Pasienter som har deltatt i andre eksperimentelle undersøkelser innen en måned før påmelding.
• Eventuelle andre forhold som utrederen vurderer at pasienten ikke er egnet til å delta i utprøvingen.