脳卒中後に投与されたテネクテプラーゼとアルテプラーゼが身体活動の回復をどのように改善するかを比較する中国人患者の研究 (ORIGINAL)
2023年12月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
脳卒中発症後4.5時間以内の急性虚血性脳卒中の中国人患者におけるテネクテプラーゼとアルテプラーゼの有効性と安全性を評価するための第III相多施設、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント（PROBE）、実薬対照並行群間試験
この研究は、虚血性脳卒中、つまり脳の血管が閉塞した中国人成人を対象としています。 血栓を解消するために、研究対象者は脳卒中後 4 時間 30 分以内にテネクテプラーゼまたはアルテプラーゼのいずれかを投与されます。 この研究の目的は、テネクテプラーゼとアルテプラーゼが人々の身体活動の回復をどのように改善するかを比較することです。 アルテプラーゼは標準治療です。 テネクテプラーゼはアルテプラーゼの改変変異体であり、投与が容易であり、心臓発作の治療が承認されています。 この研究は、テネクテプラーゼが虚血性脳卒中の患者においてアルテプラーゼと同等かどうかを調べることです。
参加者は偶然に 2 つの治療グループに均等に分類されます。 1つのグループの参加者は、静脈への単回注射としてテネクテプラーゼを取得します。 もう一方のグループの参加者は、アルテプラーゼを静脈内注射 (投与量の 10%) として受け取り、残りを 1 時間かけて注入します。
参加者は約 3 か月間研究に参加します。 彼らは治療後最初の1週間は病院にいます。 その後、治療の 1 か月後と 3 か月後に研究施設を訪れます。 これらの訪問では、日々の活動を独立して行う人々の能力が評価されます。 身体活動のスコアは、両方の治療グループ間で比較されます。 医師はまた、参加者の一般的な健康状態を定期的にチェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1490
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Boehringer Ingelheim
- 電話番号：1-800-243-0127
- メール：clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
研究場所
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Baotou、中国、14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、中国、100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
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Changchun、中国、130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chifeng、中国、025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
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Chongqing、中国、400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Dalian、中国、116021
- Center Hospital of Dalian
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Daqing、中国、163000
- Daqing People's Hospital
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Dongying、中国、257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Guangzhou、中国、510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang、中国、550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Hangzhou、中国、310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Huai'an、中国、223002
- Huai'an Second People's Hospital
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Inner Mongolia、中国、014010
- The first affiliated hospital of Baotou medical college
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Jiaxing、中国、314001
- The second Hospital of Jiaxing
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Jinan、中国、250013
- Center Hospital of Jinan
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Jinhua、中国、321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lianyungang、中国、222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Linfen、中国、041000
- Linfen Central Hospital
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Linhai、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Linyi、中国、276000
- Linyi People's Hospital
-
Linyi、中国、276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
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Nanchang、中国、330006
- The first affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanning、中国、530000
- The First People's Hospital of Nanning
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Nantong、中国、226001
- The First People's Hospital of Nantong
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Ruian、中国、325200
- Ruian People's Hospital
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Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital, Tongji University
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Shanghai、中国、200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、中国、200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Shenyang、中国、110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shenyang、中国、110000
- The First People's Hospital of Shenyang
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Shenzhen、中国、518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shijiazhuang、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou City、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国、300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin、中国、30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin、中国、300192
- The First Center Hospital of Tianjin
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Wuhan、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuxi、中国、214043
- Wuxi People's Hospital
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Xianyang、中国、712000
- XianYang Hospital OF Yan'an University
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Xinxiang、中国、453000
- Xinxiang Central Hospital
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Xuancheng、中国、242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Xuzhou、中国、221003
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Yangzhou、中国、225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Yantai、中国、264010
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Yiyang、中国、413000
- Yiyang Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- -国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）で測定可能な神経学的欠損を伴う虚血性脳卒中の診断（0 < NIHSS ≤25）; NIHSSの場合
- -脳卒中の症状は、無作為化前に有意な改善なしに少なくとも30分間（分）存在する必要があります
- 血栓溶解療法は、急性虚血性脳卒中 (AIS) 発症から 4.5 時間以内に開始できます。
- -病前の修正ランキンスケール（mRS）0または1の患者
- -治験の承認前に、良好な臨床実践（GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入
除外基準:
- コンピューター断層撮影 (CT) スキャンでの頭蓋内出血の証拠、または CT スキャンが正常であってもくも膜下出血を示唆する症状
- -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続する必要がある、または継続することが期待される患者
-以下を含むがこれに限定されない急性出血素因
- -現在または過去6か月以内に出血または重大な出血性疾患の既知の遺伝的素因（m）
- -過去48時間以内のヘパリンの投与および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が検査室測定の正常上限を超えている
- ビタミンKベースの経口抗凝固薬の現在の使用（例： ワルファリン) およびプロトロンビン時間の延長 (国際正規化比 (INR) > 1.7 またはプロトロンビン時間 (PT) > 15 秒 (秒))、または新規経口抗凝固薬の現在の使用 (すなわち、 ダビギトラン、リバロキシバン、またはアピキシバン) を使用して、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) および/または PT が現地の検査基準範囲の上限を超えている
- -スクリーニング時の血小板数が100,000 / mm3未満
- 中枢神経系損傷の病歴（すなわち 新生物、動脈瘤、頭蓋内または脊椎手術)
- 最近の外傷性外部心臓マッサージ、産科分娩、または最近の非圧迫血管の穿刺 (例: 鎖骨下または頸静脈穿刺）、過去10日以内
- -頭蓋内出血が疑われる、または動脈瘤からのくも膜下出血が疑われる既知の病歴
- 出血リスクの高い新生物
- -過去3分間の潰瘍性胃腸疾患、食道静脈瘤、動脈瘤、または動脈/静脈の奇形が記録されている
- -出血のリスクが大幅に増加することに関連する既知の障害
- -スクリーニング時の細菌性心内膜炎または心膜炎
- スクリーニング時の急性膵炎
- -過去3mの重大な外傷または大手術（調査官の評価による）
- 画像は多葉性梗塞を示しています（低密度>大脳半球の1/3）
- コントロールされていない重度の動脈性高血圧症。 収縮期血圧 (BP) > 185 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テネクテプラーゼ
治療群
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テネクテプラーゼ
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アクティブコンパレータ：アルテプラーゼ
アクティブ コントロール グループ
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アルテプラーゼ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-0または1の修正ランキンスケール（mRS）スコア
時間枠：最長90日
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の障害の程度を表す標準化された尺度です。
mRS は単一項目スケールです。
0 (まったく症状がない) から 6 (死亡) まで増加します。
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最長90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な神経学的改善（国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア0またはベースラインと比較して少なくとも4ポイントの改善）
時間枠：24時間まで
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球運動、運動強度、運動失調、構音障害、および感覚喪失。
訓練を受けた観察者が、質問に答えて活動を実行する特許の能力を評価します。
各項目の評価は、通常は 0 として 3 ～ 6 段階で採点され、テストできない項目については許容範囲があります。
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24時間まで
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0～2の修正ランキンスケール（mRS）スコア
時間枠：最長90日
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最長90日
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長90日
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最長90日
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修正ランキン スケール (mRS) の分布
時間枠：最長90日
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最長90日
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バーセル指数スコア≧95
時間枠：最長90日
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バーセル指数は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される序数尺度です。
Barthel Index は 10 項目で構成されています。
バーセル インデックスの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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最長90日
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90日死亡率
時間枠：最長90日
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最長90日
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-5または6の修正ランキンスケール（mRS）スコア
時間枠：最長90日
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最長90日
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欧州共同急性脳卒中研究 (ECASS) III の定義による治療中の症候性脳出血 (sICH)
時間枠：36時間まで
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36時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月22日
一次修了 (実際)
2023年10月8日
研究の完了 (実際)
2023年10月8日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1123-0040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。