Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na chińskich pacjentach w celu porównania, w jaki sposób tenekteplaza i alteplaza podane po udarze poprawiają powrót do aktywności fizycznej (ORIGINAL)

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy III z zaślepionym punktem końcowym (SONDA), z aktywną kontrolą grup równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tenekteplazy w porównaniu z alteplazą u chińskich pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru

To badanie jest otwarte dla dorosłych Chińczyków, którzy przeszli udar niedokrwienny, co oznacza, że ​​naczynia krwionośne w mózgu są zablokowane. Aby usunąć zakrzepy krwi, uczestnicy badania otrzymują tenekteplazę lub alteplazę w ciągu 4 godzin i 30 minut po udarze. Celem tego badania jest porównanie, w jaki sposób tenekteplaza i alteplaza poprawiają powrót ludzi do aktywności fizycznej. Alteplaza jest standardowym postępowaniem. Tenekteplaza jest zmodyfikowaną odmianą alteplazy, która jest łatwiejsza do podawania i jest zatwierdzona do leczenia zawału serca. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy tenekteplaza jest tak samo dobra jak alteplaza u osób z udarem niedokrwiennym.

Uczestnicy są losowo przydzielani do 2 grup terapeutycznych. Uczestnicy z jednej grupy otrzymują tenekteplazę w pojedynczym wstrzyknięciu do żyły. Uczestnicy z drugiej grupy otrzymują alteplazę we wstrzyknięciu dożylnym (10% dawki), a pozostali we wlewie trwającym 1 godzinę.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 3 miesiące. Są w szpitalu przez pierwszy tydzień po leczeniu. Następnie odwiedzają ośrodek badawczy 1 i 3 miesiące po leczeniu. Podczas tych wizyt oceniana jest zdolność ludzi do samodzielnego wykonywania codziennych czynności. Wyniki dla aktywności fizycznej są porównywane między obiema grupami terapeutycznymi. Lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1489

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny, 14000
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
      • Changchun, Chiny, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chifeng, Chiny, 025350
        • Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Dalian, Chiny, 116021
        • Center Hospital of Dalian
      • Daqing, Chiny, 163000
        • Daqing People's Hospital
      • Dongying, Chiny, 257091
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510150
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Chiny, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Huai'an, Chiny, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Jiaxing, Chiny, 314001
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Jinhua, Chiny, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lianyungang, Chiny, 222002
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Linfen, Chiny, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Linyi, Chiny, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Chiny, 276000
        • The First People's Hospital of Tancheng County
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Chiny, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nantong, Chiny, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Ruian, Chiny, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Chiny, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200137
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110000
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Chiny, 110000
        • The First People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Chiny, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou City, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taizhou, Chiny, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Chiny, 300000
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Chiny, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuxi, Chiny, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xianyang, Chiny, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, Chiny, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xuancheng, Chiny, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
      • Xuzhou, Chiny, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Yantai, Chiny, 264010
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yiyang, Chiny, 413000
        • Yiyang Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego mózgu z mierzalnym deficytem neurologicznym w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0< NIHSS ≤25); jeśli NIHSS
  • Objawy udaru powinny być obecne przez co najmniej 30 minut (min) bez znaczącej poprawy przed randomizacją
  • Terapię trombolityczną można rozpocząć w ciągu 4,5 godziny (h) od wystąpienia ostrego udaru niedokrwiennego (AIS)
  • Pacjenci z przedchorobową zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 0 lub 1
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody krwotoku śródczaszkowego na tomografii komputerowej (CT) lub objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli tomografia komputerowa jest prawidłowa
  • Pacjenci, którzy muszą lub oczekuje się, że będą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub jakiegokolwiek leku, który może zakłócać bezpieczne prowadzenie badania

  • Ostra skaza krwotoczna, w tym między innymi

    • Znana genetyczna predyspozycja do krwawień lub istotnej skazy krwotocznej obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy (m)
    • Podanie heparyny w ciągu ostatnich 48 h i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) przekraczający górną granicę normy dla pomiaru laboratoryjnego
    • Obecne stosowanie doustnych antykoagulantów na bazie witaminy K (np. warfaryna) i wydłużony czas protrombinowy (międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,7 lub czas protrombinowy (PT) > 15 sekund (s)) lub aktualne stosowanie nowych doustnych leków przeciwzakrzepowych (tj. dabigitran, rywaroksyban lub apiksib) z wydłużeniem czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) i (lub) PT powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego lokalnego laboratorium
    • Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3 podczas badania przesiewowego
    • Każda historia uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (tj. nowotwór, tętniak, operacja wewnątrzczaszkowa lub kręgosłupa)
    • Niedawny traumatyczny zewnętrzny masaż serca, poród położniczy lub niedawne nakłucie nieuciskającego naczynia krwionośnego (np. nakłucie żyły podobojczykowej lub szyjnej) w ciągu ostatnich 10 dni
    • Znana historia podejrzenia krwotoku śródczaszkowego lub krwotoku podpajęczynówkowego z tętniaka
    • Nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwotoku
    • Udokumentowana wrzodziejąca choroba przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 m, żylaki przełyku, tętniak tętniczy lub malformacje tętniczo-żylne
    • Każde znane zaburzenie związane ze znacznie zwiększonym ryzykiem krwawienia
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia lub zapalenie osierdzia podczas badania przesiewowego
  • Ostre zapalenie trzustki podczas badania przesiewowego
  • Znaczący uraz lub poważna operacja (według oceny badacza) w ciągu ostatnich 3 m
  • Obrazowanie pokazuje zawał wielopłatowy (niedociśnienie > 1/3 półkuli mózgowej)
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, np. skurczowe ciśnienie krwi (BP) >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona tenekteplazą
Chińscy pacjenci z AIS zostali poddani badaniu przesiewowemu (wizyta 1) i randomizacji (wizyta 2a) po przyjęciu. Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę tenekteplazy 0,25 mg/kg w bolusie dożylnym (iv) nie później niż 4,5 godziny (h) od wystąpienia objawów. Wizyty pierwszego dnia składały się z dwóch kolejnych wizyt (wizyta 2b i wizyta 2c), które odbywały się 1 godzinę i 2 godziny po rozpoczęciu leczenia. Wizyty 3 do 5 w celu ciągłej obserwacji odbyły się w 2, 8 i 30 dniu po rozpoczęciu leczenia. Aby zakończyć badanie, leczony pacjent odbył 90-dniową wizytę kontrolną po leczeniu.
Lek: tenekteplaza
tenekteplaza
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna alteplazy
Chińscy pacjenci z AIS zostali poddani badaniu przesiewowemu (wizyta 1) i randomizacji (wizyta 2a) po przyjęciu. Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę alteplazy 0,9 mg/kg mc., 10% w bolusie dożylnym (iv), a pozostałe 90% całkowitej dawki podano w postaci wlewu dożylnego w ciągu 1 godziny, nie później niż 4,5 godziny (h) od wystąpienia objawów. Wizyty pierwszego dnia składały się z dwóch kolejnych wizyt (wizyta 2b i wizyta 2c), które odbywały się 1 godzinę i 2 godziny po rozpoczęciu leczenia. Wizyty 3 do 5 w celu ciągłej obserwacji odbyły się w 2, 8 i 30 dniu po rozpoczęciu leczenia. Aby zakończyć badanie, leczony pacjent odbył 90-dniową wizytę kontrolną po leczeniu.
Lek: alteplaza
alteplaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0 lub 1
Ramy czasowe: W dniu 90±7 dni

Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to wystandaryzowana miara opisująca stopień niepełnosprawności po udarze. Skala mRS jest skalą jednoelementową. Zwiększa się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć). Mierzono go w dniu 90.

Procenty zaokrągla się do najbliższych cyfr.
W dniu 90±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła znaczna poprawa neurologiczna (wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wynoszący 0 lub poprawa o co najmniej 4 punkty w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: O 24 godzinach

Całkowity wynik NIHSS (0-42) = suma 11 punktów z poszczególnych pozycji, wyższy wynik całkowity oznacza poważniejsze deficyty.

domeny indywidualne: poziom świadomości (LOC), najlepsze spojrzenie, pola widzenia, niedowład twarzy, funkcje motoryczne ramion, funkcje motoryczne nóg, ataksja kończyn, sensoryka, język, dyzartria, wygaśnięcie i nieuwaga.

Łagodny udar (NIHSS < 6): Wysokie prawdopodobieństwo dobrego powrotu do zdrowia i samodzielności. Umiarkowany udar (NIHSS 6–15): Zmienne wyniki w zależności od terminowej interwencji. Ciężki udar (NIHSS > 15): Mniejsze prawdopodobieństwo wyzdrowienia bez znacznej niepełnosprawności i wyższe ryzyko śmiertelności.

Procenty zaokrągla się do najbliższych cyfr.
O 24 godzinach
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 0-2
Ramy czasowe: W dniu 90

Przedstawiono odsetek uczestników z wynikiem 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to wystandaryzowana miara opisująca stopień niepełnosprawności po udarze. Skala mRS jest skalą jednoelementową. Zwiększa się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć). Mierzono go w dniu 90.

Procenty zaokrągla się do najbliższych cyfr.
W dniu 90
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Na początku badania i w dniu 90

Całkowity wynik NIHSS (0-42) = suma 11 punktów z poszczególnych pozycji, wyższy wynik całkowity oznacza poważniejsze deficyty.

domeny indywidualne: poziom świadomości (LOC), najlepsze spojrzenie, pola widzenia, niedowład twarzy, funkcje motoryczne ramion, funkcje motoryczne nóg, ataksja kończyn, sensoryka, język, dyzartria, wygaśnięcie i nieuwaga.

Metoda MMRM o ograniczonej największej wiarygodności (REML) zastosowana do porównania zmiany wyniku NIHSS w 90. dniu w stosunku do wartości wyjściowych. Jeżeli pacjent opuści wizytę, brakujące dane nie zostaną mu przypisane. Model z efektem mieszanym obsłuży brakujące dane w oparciu o metodę wiarygodności przy założeniu MAR.

Zmiana wyniku NIHSS w stosunku do wartości wyjściowych = średnia ogólna + leczenie + wizyta + wartość wyjściowa NIHSS + wiek + czas do podania leku od wystąpienia objawów udaru + leczenie na podstawie interakcji podczas wizyt + wyjściowy wynik NIHSS na podstawie interakcji podczas wizyt + błąd losowy.
Na początku badania i w dniu 90
Rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: W dniu 90
Przedstawiono rozkład zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to wystandaryzowana miara opisująca stopień niepełnosprawności po udarze. Skala mRS jest skalą jednoelementową. Zwiększa się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć). Mierzono go w dniu 90.
W dniu 90
Odsetek uczestników z wynikiem w skali Barthel Index ≥95
Ramy czasowe: do 90 dni

Indeks Barthel to skala porządkowa używana do pomiaru wyników w czynnościach życia codziennego (ADL). Indeks Barthel składa się z 10 pozycji. Całkowity wynik Indeksu Barthel waha się od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Procenty zaokrągla się do najbliższych cyfr.
do 90 dni
Odsetek uczestników z objawowym krwotokiem śródmózgowym (sICH) według europejskiego badania Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) Ⅲ Definicja w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 7 dni.

Przedstawiono odsetek uczestników z objawowym krwotokiem śródmózgowym (sICH) zgodnie z Ⅲ definicją Europejskiego Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) w okresie leczenia.

Procenty zaokrągla się do najbliższych cyfr.
Do 7 dni.
Odsetek uczestników, którzy zmarli do 90. dnia
Ramy czasowe: do 90 dni
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy zmarli do 90. dnia. Procenty zaokrągla się do najbliższych cyfr.
do 90 dni
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) z wynikiem 5 lub 6
Ramy czasowe: W dniu 90

Przedstawiono odsetek uczestników z wynikiem 5 lub 6 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to wystandaryzowana miara opisująca stopień niepełnosprawności po udarze. Skala mRS jest skalą jednoelementową. Zwiększa się od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć). Mierzono go w dniu 90.

Procenty zaokrągla się do najbliższych cyfr.
W dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1123-0040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj