Eine Studie an chinesischen Patienten zum Vergleich, wie Tenecteplase und Alteplase nach einem Schlaganfall die Erholung der körperlichen Aktivität verbessern (ORIGINAL)
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-(PROBE)-, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenecteplase im Vergleich zu Alteplase bei chinesischen Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Diese Studie steht chinesischen Erwachsenen offen, die einen ischämischen Schlaganfall hatten, was bedeutet, dass Blutgefäße im Gehirn blockiert sind. Um Blutgerinnsel aufzulösen, erhalten die Studienteilnehmer innerhalb von 4 Stunden und 30 Minuten nach einem Schlaganfall entweder Tenecteplase oder Alteplase. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie Tenecteplase und Alteplase die Erholung der Menschen von körperlicher Aktivität verbessern. Alteplase ist Standardpflege. Tenecteplase ist eine modifizierte Variante von Alteplase, die einfacher zu verabreichen und zur Behandlung von Herzinfarkt zugelassen ist. Diese Studie soll herausfinden, ob Tenecteplase bei Menschen mit ischämischem Schlaganfall so gut ist wie Alteplase.
Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen zufällig in 2 Behandlungsgruppen eingeteilt. Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten Tenecteplase als Einzelinjektion in eine Vene. Die Teilnehmer der anderen Gruppe erhalten Alteplase als Injektion in eine Vene (10 % der Dosis) und den Rest als Infusion über 1 Stunde.
Die Teilnehmer sind etwa 3 Monate in der Studie. Sie sind in der ersten Woche nach der Behandlung im Krankenhaus. Dann besuchen sie das Studienzentrum 1 und 3 Monate nach der Behandlung. Bei diesen Besuchen wird die Fähigkeit der Personen zur selbstständigen Durchführung alltäglicher Aktivitäten beurteilt. Die Werte für körperliche Aktivität werden zwischen beiden Behandlungsgruppen verglichen. Auch der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer wird regelmäßig von den Ärzten überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Baotou, China, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, China, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
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Changchun, China, 130031
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chifeng, China, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
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Chongqing, China, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Dalian, China, 116021
- Center Hospital of Dalian
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Daqing, China, 163000
- Daqing People's Hospital
-
Dongying, China, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Guangzhou, China, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang, China, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Huai'an, China, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Inner Mongolia, China, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Jiaxing, China, 314001
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Jinan, China, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jinhua, China, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lianyungang, China, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Linfen, China, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Linyi, China, 276000
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, China, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanning, China, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nantong, China, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
-
Ruian, China, 325200
- Ruian People's Hospital
-
Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, China, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, China, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shenyang, China, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, China, 110000
- The first people's hospital of Shenyang
-
Shenzhen, China, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou City, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taizhou, China, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, China, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, China, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, China, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, China, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xianyang, China, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Xinxiang, China, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuancheng, China, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Xuzhou, China, 221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
Yangzhou, China, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Yantai, China, 264010
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yiyang, China, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt
- Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls mit einem messbaren neurologischen Defizit auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0 < NIHSS ≤25); wenn NIHSS
- Schlaganfallsymptome sollten vor der Randomisierung mindestens 30 Minuten (min) ohne signifikante Besserung vorhanden gewesen sein
- Eine thrombolytische Therapie kann innerhalb von 4,5 Stunde(n) (h) nach Beginn des akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) eingeleitet werden
- Patienten mit prämorbider modifizierter Rankin-Skala (mRS) 0 oder 1
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Studienzulassung
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer intrakraniellen Blutung im Computertomogramm (CT) oder Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten, auch wenn der CT-Scan normal ist
- Patienten, die weiterhin eingeschränkt zugelassene Medikamente oder Medikamente einnehmen müssen oder von denen erwartet wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
Akute Blutungsdiathese, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
- Bekannte genetische Prädisposition für Blutungen oder signifikante Blutgerinnungsstörungen, derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate (m)
- Gabe von Heparin innerhalb der vorangegangenen 48 h und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die die Obergrenze des Normalwerts für Labormessungen überschreitet
- Die derzeitige Verwendung von oralen Antikoagulanzien auf Vitamin-K-Basis (z. Warfarin) und eine verlängerte Prothrombinzeit (International Normalized Ratio (INR) > 1,7 oder Prothrombinzeit (PT) > 15 Sekunden (s)) oder die derzeitige Anwendung von neuartigen oralen Antikoagulanzien (d. h. Dabigitran, Rivaroxiban oder Apixiban) mit Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) und/oder PT über die Obergrenze des lokalen Laborreferenzbereichs hinaus
- Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 beim Screening
- Jegliche Vorgeschichte von Schäden des Zentralnervensystems (d. h. Neoplasie, Aneurysma, intrakraniale oder spinale Chirurgie)
- Kürzliche traumatische externe Herzmassage, Geburtshilfe oder kürzliche Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z. Subclavia- oder Jugularvenenpunktion) innerhalb der letzten 10 Tage
- Bekannte Anamnese mit Verdacht auf intrakranielle Blutung oder Verdacht auf Subarachnoidalblutung durch Aneurysma
- Neubildung mit erhöhtem Blutungsrisiko
- Dokumentierte ulzerative Magen-Darm-Erkrankung während der letzten 3 m, Ösophagusvarizen, arterielles Aneurysma oder arterielle/venöse Fehlbildungen
- Jede bekannte Erkrankung, die mit einem signifikant erhöhten Blutungsrisiko einhergeht
- Bakterielle Endokarditis oder Perikarditis beim Screening
- Akute Pankreatitis beim Screening
- Signifikantes Trauma oder größere Operation (nach Einschätzung des Untersuchers) in den letzten 3 m
- Die Bildgebung zeigt einen multilobären Infarkt (Hypodensität > 1/3 der zerebralen Hemisphäre)
- Schwere unkontrollierte arterielle Hypertonie, z. systolischer Blutdruck (BD) >185 mmHg oder diastolischer BD >110 mmHg Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tenecteplase-Behandlungsgruppe
Chinesische Patienten mit AIS wurden bei der Aufnahme untersucht (Besuch 1) und randomisiert (Besuch 2a).
Die Patienten erhielten spätestens 4,5 Stunden (h) nach Symptombeginn eine Einzeldosis Tenecteplase, 0,25 mg/kg, über einen intravenösen (iv) Bolus.
Die Besuche am ersten Tag bestanden aus zwei weiteren Besuchen (Besuch 2b und Besuch 2c), die 1 Stunde und 2 Stunden nach Beginn der Behandlung durchgeführt wurden.
Die Besuche 3 bis 5 zur kontinuierlichen Nachbeobachtung wurden am 2., 8. und 30. Tag nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Der behandelte Patient führte 90 Tage nach der Behandlung eine Nachuntersuchung durch, um die Studie abzuschließen.
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Tenecteplase
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe Alteplase
Chinesische Patienten mit AIS wurden bei der Aufnahme untersucht (Besuch 1) und randomisiert (Besuch 2a).
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis Alteplase, 0,9 mg/kg, 10 % als intravenöser (iv) Bolus und die restlichen 90 % der Gesamtdosis wurden als intravenöse Infusion über 1 Stunde, spätestens 4,5 Stunden (h) nach Symptombeginn, verabreicht.
Die Besuche am ersten Tag bestanden aus zwei weiteren Besuchen (Besuch 2b und Besuch 2c), die 1 Stunde und 2 Stunden nach Beginn der Behandlung durchgeführt wurden.
Die Besuche 3 bis 5 zur kontinuierlichen Nachbeobachtung wurden am 2., 8. und 30. Tag nach Behandlungsbeginn durchgeführt.
Der behandelte Patient führte 90 Tage nach der Behandlung eine Nachuntersuchung durch, um die Studie abzuschließen.
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alterplatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert von 0 oder 1 auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: Am Tag 90 ±7 Tage
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein standardisiertes Maß, das das Ausmaß der Behinderung nach einem Schlaganfall beschreibt. Die mRS ist eine Ein-Item-Skala. Sie steigt von 0 (überhaupt keine Symptome) auf 6 (Tod). Es wurde am Tag 90 gemessen. Prozentsätze werden auf die nächsten Ziffern gerundet. |
Am Tag 90 ±7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erheblicher neurologischer Verbesserung (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Wert von 0 oder Verbesserung von mindestens 4 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert).
Zeitfenster: Um 24 Uhr
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Gesamt-NIHSS-Score (0–42) = Summe von 11 einzelnen Item-Scores, höhere Gesamtscores bedeuten schwerwiegendere Defizite. Einzelne Bereiche: Bewusstseinsniveau (LOC), bester Blick, Gesichtsfelder, Fazialisparese, motorische Funktion der Arme, motorische Funktion der Beine, Gliedmaßenataxie, Sinneswahrnehmung, Sprache, Dysarthrie, Extinktion und Unaufmerksamkeit. Leichte Schlaganfälle (NIHSS < 6): Hohe Wahrscheinlichkeit einer guten Genesung und Unabhängigkeit. Mittlere Schlaganfälle (NIHSS 6–15): Variable Ergebnisse je nach rechtzeitiger Intervention. Schwere Schlaganfälle (NIHSS > 15): Geringere Wahrscheinlichkeit einer Genesung ohne erhebliche Behinderung und höheres Risiko der Sterblichkeit. Prozentsätze werden auf die nächsten Ziffern gerundet. |
Um 24 Uhr
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0-2
Zeitfenster: Am Tag 90
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Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mRS-Wert (Modified Rankin Scale) von 0–2. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein standardisiertes Maß, das das Ausmaß der Behinderung nach einem Schlaganfall beschreibt. Die mRS ist eine Ein-Item-Skala. Sie steigt von 0 (überhaupt keine Symptome) auf 6 (Tod). Es wurde am Tag 90 gemessen. Prozentsätze werden auf die nächsten Ziffern gerundet. |
Am Tag 90
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Änderung des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag 90
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Gesamt-NIHSS-Score (0–42) = Summe von 11 einzelnen Item-Scores, höhere Gesamtscores bedeuten schwerwiegendere Defizite. Einzelne Bereiche: Bewusstseinsniveau (LOC), bester Blick, Gesichtsfelder, Fazialisparese, motorische Funktion der Arme, motorische Funktion der Beine, Gliedmaßenataxie, Sinneswahrnehmung, Sprache, Dysarthrie, Extinktion und Unaufmerksamkeit. MMRM-Ansatz auf Basis der eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeit (REML) zum Vergleich der Veränderung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 90. Wenn der Patient den Besuch versäumt, werden fehlende Daten nicht unterstellt. Das Mixed-Effect-Modell verarbeitet fehlende Daten basierend auf einer Wahrscheinlichkeitsmethode unter der MAR-Annahme. Veränderung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert = Gesamtmittelwert + Behandlung + Besuch + NIHSS-Ausgangswert + Alter + Zeit bis zur Medikamentenverabreichung seit Beginn der Schlaganfallsymptome + Behandlung nach Besuchsinteraktion + NIHSS-Ausgangswert nach Besuchsinteraktion + Zufallsfehler. |
Zu Studienbeginn und am Tag 90
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Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Am Tag 90
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Die Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) wird dargestellt.
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein standardisiertes Maß, das das Ausmaß der Behinderung nach einem Schlaganfall beschreibt.
Die mRS ist eine Ein-Item-Skala.
Sie steigt von 0 (überhaupt keine Symptome) auf 6 (Tod).
Es wurde am Tag 90 gemessen.
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Am Tag 90
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Barthel-Index-Score ≥95
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Der Barthel-Index ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Der Barthel-Index besteht aus 10 Elementen. Der Gesamtwert des Barthel-Index reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Prozentsätze werden auf die nächsten Ziffern gerundet. |
bis zu 90 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (sICH) gemäß der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) Ⅲ Definition während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage.
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Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (sICH) gemäß der Definition der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) Ⅲ während des Behandlungszeitraums. Prozentsätze werden auf die nächsten Ziffern gerundet. |
Bis zu 7 Tage.
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Prozentsatz der Teilnehmer, die am 90. Tag verstorben sind
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
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Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die am 90. Tag verstorben sind.
Prozentsätze werden auf die nächsten Ziffern gerundet.
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bis zu 90 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 5 oder 6
Zeitfenster: Am Tag 90
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Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert von 5 oder 6 auf der Modified Rankin Scale (mRS). Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist ein standardisiertes Maß, das das Ausmaß der Behinderung nach einem Schlaganfall beschreibt. Die mRS ist eine Ein-Item-Skala. Sie steigt von 0 (überhaupt keine Symptome) auf 6 (Tod). Es wurde am Tag 90 gemessen. Prozentsätze werden auf die nächsten Ziffern gerundet. |
Am Tag 90
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrin-modulierende Wirkstoffe
- Fibrinolytische Wirkstoffe
- Tenecteplase
- Gewebeplasminogenaktivator
Andere Studien-ID-Nummern
- 1123-0040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".
Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.
Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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