En undersøgelse i kinesiske patienter for at sammenligne, hvordan Tenecteplase og Alteplase givet efter et slagtilfælde forbedrer restitutionen af fysisk aktivitet (ORIGINAL)
11. december 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et fase III multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent mærke, blindet endepunkt (PROBE), aktivt kontrolleret parallelgruppeforsøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Tenecteplase versus Alteplase hos kinesiske patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter slagtilfælde
Denne undersøgelse er åben for kinesiske voksne, der havde et iskæmisk slagtilfælde, hvilket betyder, at blodkar i hjernen er blokeret. For at løse blodpropper får personer i undersøgelsen enten tenecteplase eller alteplase inden for 4 timer og 30 minutter efter slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvordan tenecteplase og alteplase forbedrer folks restitution af fysisk aktivitet. Alteplase er standardbehandling. Tenecteplase er en modificeret variant af alteplase, der er lettere at administrere og godkendt til behandling af hjerteanfald. Denne undersøgelse skal finde ud af, om tenecteplase er lige så god som alteplase hos mennesker med iskæmisk slagtilfælde.
Deltagerne inddeles ligeligt i 2 behandlingsgrupper tilfældigt. Deltagerne i en gruppe får tenecteplase som en enkelt injektion i en vene. Deltagerne i den anden gruppe får alteplase som en injektion i en vene (10 % af dosis) og resten som en infusion over 1 time.
Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 3 måneder. De er på hospitalet den første uge efter behandlingen. Derefter besøger de undersøgelsesstedet 1 og 3 måneder efter behandlingen. Ved disse besøg vurderes menneskers evne til selvstændigt at udføre daglige aktiviteter. Score for fysisk aktivitet sammenlignes mellem begge behandlingsgrupper. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1490
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studiesteder
-
-
-
Baotou, Kina, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, Kina, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chifeng, Kina, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
-
Chongqing, Kina, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Dalian, Kina, 116021
- Center Hospital of Dalian
-
Daqing, Kina, 163000
- Daqing People's Hospital
-
Dongying, Kina, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Kina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Huai'an, Kina, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Inner Mongolia, Kina, 014010
- The First Affiliated Hospital of BaoTou Medical College
-
Jiaxing, Kina, 314001
- The second Hospital of Jiaxing
-
Jinan, Kina, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jinhua, Kina, 321000
- Jinhua municipal central hospital
-
Lianyungang, Kina, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Linfen, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Linhai, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Linyi, Kina, 276000
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Kina, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Kina, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nantong, Kina, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
-
Ruian, Kina, 325200
- Ruian People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Kina, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kina, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shenyang, Kina, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Kina, 110000
- The first people's hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou City, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Kina, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Kina, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xianyang, Kina, 712000
- XianYang Hospital OF Yan'an University
-
Xinxiang, Kina, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuancheng, Kina, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Xuzhou, Kina, 221003
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Yantai, Kina, 264010
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yiyang, Kina, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose af iskæmisk slagtilfælde med et målbart neurologisk underskud på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0< NIHSS ≤25); hvis NIHSS
- Symptomer på slagtilfælde bør have været til stede i mindst 30 minutter (min) uden væsentlig forbedring før randomisering
- Trombolytisk behandling kan påbegyndes inden for 4,5 time(r) (h) efter debut af akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
- Patienter med præmorbid modificeret Rankin-skala (mRS) 0 eller 1
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning forud for forsøgsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på intrakraniel blødning på computertomografi (CT) scanning eller symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT-scanningen er normal
- Patienter, der skal eller forventes at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget
Akut blødningsdiatese, herunder men ikke begrænset til
- Kendt genetisk disposition for blødning eller signifikant blødningsforstyrrelse på nuværende tidspunkt eller inden for de seneste 6 måneder (m)
- Administration af heparin inden for de foregående 48 timer og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), der overstiger den øvre grænse for normal til laboratoriemåling
- Nuværende brug af vitamin K-baserede orale antikoagulantia (f. warfarin) og en forlænget protrombintid (International Normalized Ratio (INR) > 1,7 eller Protrombintid (PT)>15 sekunder (s)) eller aktuel brug af nye orale antikoagulantia (dvs. dabigitran, rivaroxiban eller apixiban) med forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og/eller PT over den øvre grænse for det lokale laboratoriereferenceområde
- Blodpladetal på under 100.000/mm3 ved screening
- Enhver historie med beskadigelse af centralnervesystemet (dvs. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal kirurgi)
- Nylig traumatisk ekstern hjertemassage, obstetrisk fødsel eller nylig punktering af et ikke-kompressivt blodkar (f.eks. subclavia eller halsvenepunktur) inden for de seneste 10 dage
- Kendt historie med mistanke om intrakraniel blødning eller mistanke om subaraknoidal blødning fra aneurisme
- Neoplasma med øget hæmoragisk risiko
- Dokumenteret ulcerøs gastrointestinal sygdom inden for de sidste 3 m, esophageal varicer, arteriel aneurisme eller arterielle/venøse misdannelser
- Enhver kendt lidelse forbundet med en signifikant øget risiko for blødning
- Bakteriel endocarditis eller pericarditis ved screening
- Akut pancreatitis ved screening
- Betydelige traumer eller større operationer (ifølge efterforskerens vurdering) inden for de seneste 3 m
- Billeddannelse viser multi-lobar infarkt (hypodensitet >1/3 cerebral hemisfære)
- Svær ukontrolleret arteriel hypertension, f.eks. systolisk blodtryk (BP) >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg Yderligere eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tenecteplase
Behandlingsgruppe
|
tenecteplase
|
|
Aktiv komparator: alteplase
Aktiv kontrolgruppe
|
alteplase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0 eller 1
Tidsramme: op til 90 dage
|
Modified Rankin Scale (mRS) er et standardiseret mål, der beskriver omfanget af invaliditet efter et slagtilfælde.
mRS er en enkelt vareskala.
Det stiger fra 0 (ingen symptomer overhovedet) til 6 (død).
|
op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større neurologisk forbedring (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 0 eller forbedring på mindst 4 point sammenlignet med baseline)
Tidsramme: op til 24 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en 11-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut hjerneinfarkt på niveauet af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sansetab.
En uddannet observatør vurderer patentets evne til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter.
Bedømmelser for hver genstand bedømmes med 3 til 6 karakterer med 0 som normalt, og der tages højde for ikke-testbare elementer.
|
op til 24 timer
|
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2
Tidsramme: op til 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
|
Ændring fra baseline af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: op til 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
|
Fordeling af Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: op til 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
|
Barthel Index score ≥95
Tidsramme: op til 90 dage
|
Barthel-indekset er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Barthel-indekset består af 10 poster.
Den samlede score for Barthel-indekset varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer et bedre resultat.
|
op til 90 dage
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: op til 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) score på 5 eller 6
Tidsramme: op til 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) i henhold til European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) Ⅲ definition i løbet af behandlingen
Tidsramme: op til 36 timer
|
op til 36 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1123-0040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.
De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.
IPD-delingstidsramme
Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.
IPD-delingsadgangskriterier
For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'.
For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .