Un estudio en pacientes chinos para comparar cómo la tenecteplasa y la alteplasa administradas después de un accidente cerebrovascular mejoran la recuperación de la actividad física (ORIGINAL)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, con criterio de valoración ciego (PROBE), de grupos paralelos con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de tenecteplasa frente a alteplasa en pacientes chinos con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Este estudio está abierto a adultos chinos que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico, lo que significa que los vasos sanguíneos del cerebro están bloqueados. Para resolver los coágulos sanguíneos, las personas del estudio recibieron tenecteplasa o alteplasa dentro de las 4 horas y 30 minutos posteriores al accidente cerebrovascular. El propósito de este estudio es comparar cómo tenecteplasa y alteplasa mejoran la recuperación de la actividad física de las personas. La alteplasa es el tratamiento estándar. Tenecteplasa es una variante modificada de alteplasa que es más fácil de administrar y está aprobada para tratar ataques cardíacos. Este estudio es para averiguar si la tenecteplasa es tan buena como la alteplasa en personas con accidente cerebrovascular isquémico.
Los participantes se colocan igualmente en 2 grupos de tratamiento al azar. Los participantes de un grupo reciben tenecteplasa como una sola inyección en una vena. Los participantes del otro grupo reciben alteplasa como inyección en una vena (10 % de la dosis) y el resto como infusión durante 1 hora.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 3 meses. Están en el hospital durante la primera semana después del tratamiento. Luego visitan el sitio de estudio 1 y 3 meses después del tratamiento. En estas visitas se evalúa la capacidad de las personas para realizar sus actividades cotidianas de manera independiente. Las puntuaciones de actividad física se comparan entre ambos grupos de tratamiento. Los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1490
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Boehringer Ingelheim
- Número de teléfono: 1-800-243-0127
- Correo electrónico: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Baotou, Porcelana, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, Porcelana, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chifeng, Porcelana, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Dalian, Porcelana, 116021
- Center Hospital of Dalian
-
Daqing, Porcelana, 163000
- Daqing People's Hospital
-
Dongying, Porcelana, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Porcelana, 550004
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Huai'an, Porcelana, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- The first affiliated hospital of Baotou medical college
-
Jiaxing, Porcelana, 314001
- The second Hospital of Jiaxing
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jinhua, Porcelana, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lianyungang, Porcelana, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Linfen, Porcelana, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Linhai, Porcelana, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Linyi, Porcelana, 276000
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Porcelana, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- The first affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Porcelana, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nantong, Porcelana, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
-
Ruian, Porcelana, 325200
- Ruian People's Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Porcelana, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shenyang, Porcelana, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Porcelana, 110000
- The First People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Porcelana, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou City, Porcelana, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Porcelana, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Porcelana, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Porcelana, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xianyang, Porcelana, 712000
- XianYang Hospital OF Yan'an University
-
Xinxiang, Porcelana, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuancheng, Porcelana, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Xuzhou, Porcelana, 221003
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
Yangzhou, Porcelana, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Yantai, Porcelana, 264010
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yiyang, Porcelana, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico con un déficit neurológico medible en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) (0<NIHSS ≤25); si NIHSS
- Los síntomas del accidente cerebrovascular deberían haber estado presentes durante al menos 30 minutos (min) sin una mejoría significativa antes de la aleatorización
- La terapia trombolítica se puede iniciar dentro de las 4,5 horas (h) del inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)
- Pacientes con escala de Rankin modificada premórbida (mRS) 0 o 1
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterio de exclusión:
- Evidencia de hemorragia intracraneal en la tomografía computarizada (TC) o síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada es normal
- Pacientes que deben o se espera que continúen tomando medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
Diátesis hemorrágica aguda, que incluye pero no se limita a
- Predisposición genética conocida al sangrado o trastorno hemorrágico significativo en la actualidad o en los últimos 6 meses (m)
- Administración de heparina dentro de las 48 h previas y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) que excede el límite superior normal para la medición de laboratorio
- Uso actual de anticoagulantes orales a base de vitamina K (p. warfarina) y un tiempo de protrombina prolongado (índice internacional normalizado (INR) > 1,7 o tiempo de protrombina (TP) > 15 segundos (s)) o uso actual de nuevos anticoagulantes orales (es decir, dabigitrán, rivaroxibán o apixibán) con prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y/o PT por encima del límite superior del rango de referencia del laboratorio local
- Recuento de plaquetas por debajo de 100 000/mm3 en la selección
- Cualquier historial de daño del sistema nervioso central (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal)
- Masaje cardíaco externo traumático reciente, parto obstétrico o punción reciente de un vaso sanguíneo no compresivo (p. punción de la vena subclavia o yugular), en los últimos 10 días
- Antecedentes conocidos de sospecha de hemorragia intracraneal o sospecha de hemorragia subaracnoidea por aneurisma
- Neoplasia con mayor riesgo hemorrágico
- Enfermedad gastrointestinal ulcerativa documentada durante los últimos 3 m, várices esofágicas, aneurisma arterial o malformaciones arteriales/venosas
- Cualquier trastorno conocido asociado con un aumento significativo del riesgo de sangrado
- Endocarditis o pericarditis bacteriana en el cribado
- Pancreatitis aguda en la selección
- Trauma significativo o cirugía mayor (según la evaluación del investigador) en los últimos 3 m
- Las imágenes demuestran infarto multilobular (hipodensidad >1/3 del hemisferio cerebral)
- Hipertensión arterial grave no controlada, p. Presión arterial sistólica (PA) >185 mmHg o PA diastólica >110 mmHg Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tenecteplasa
Grupo de tratamiento
|
tenecteplasa
|
|
Comparador activo: alteplasa
Grupo de control activo
|
alteplasa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada (mRS) puntuación de 0 o 1
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
La escala de Rankin modificada (mRS) es una medida estandarizada que describe el grado de discapacidad después de un accidente cerebrovascular.
La mRS es una escala de un solo ítem.
Aumenta de 0 (ningún síntoma) a 6 (muerte).
|
hasta 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora neurológica importante (puntuación de 0 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) o mejora de al menos 4 puntos en comparación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 11 ítems que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
Un observador capacitado califica la capacidad del paciente para responder preguntas y realizar actividades.
Las calificaciones para cada elemento se califican con 3 a 6 grados con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar.
|
hasta 24 horas
|
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
hasta 90 días
|
|
|
Cambio desde el inicio de la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
hasta 90 días
|
|
|
Distribución de la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
hasta 90 días
|
|
|
Puntuación del índice de Barthel ≥95
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
El índice de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD).
El índice de Barthel consta de 10 elementos.
La puntuación total del Índice de Barthel varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
|
hasta 90 días
|
|
Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
hasta 90 días
|
|
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de 5 o 6
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
hasta 90 días
|
|
|
Hemorragia intracerebral sintomática (sICH) según la definición Ⅲ del Estudio cooperativo europeo de accidente cerebrovascular agudo (ECASS) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 36 horas
|
hasta 36 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- 1123-0040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .