Un estudio en pacientes chinos para comparar cómo la tenecteplasa y la alteplasa administradas después de un accidente cerebrovascular mejoran la recuperación de la actividad física (ORIGINAL)
Un ensayo de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta, con criterio de valoración ciego (PROBE), de grupos paralelos con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de tenecteplasa frente a alteplasa en pacientes chinos con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Este estudio está abierto a adultos chinos que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico, lo que significa que los vasos sanguíneos del cerebro están bloqueados. Para resolver los coágulos sanguíneos, las personas del estudio recibieron tenecteplasa o alteplasa dentro de las 4 horas y 30 minutos posteriores al accidente cerebrovascular. El propósito de este estudio es comparar cómo tenecteplasa y alteplasa mejoran la recuperación de la actividad física de las personas. La alteplasa es el tratamiento estándar. Tenecteplasa es una variante modificada de alteplasa que es más fácil de administrar y está aprobada para tratar ataques cardíacos. Este estudio es para averiguar si la tenecteplasa es tan buena como la alteplasa en personas con accidente cerebrovascular isquémico.
Los participantes se colocan igualmente en 2 grupos de tratamiento al azar. Los participantes de un grupo reciben tenecteplasa como una sola inyección en una vena. Los participantes del otro grupo reciben alteplasa como inyección en una vena (10 % de la dosis) y el resto como infusión durante 1 hora.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 3 meses. Están en el hospital durante la primera semana después del tratamiento. Luego visitan el sitio de estudio 1 y 3 meses después del tratamiento. En estas visitas se evalúa la capacidad de las personas para realizar sus actividades cotidianas de manera independiente. Las puntuaciones de actividad física se comparan entre ambos grupos de tratamiento. Los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baotou, Porcelana, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, Porcelana, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chifeng, Porcelana, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Dalian, Porcelana, 116021
- Center Hospital of Dalian
-
Daqing, Porcelana, 163000
- Daqing People's Hospital
-
Dongying, Porcelana, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Porcelana, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Huai'an, Porcelana, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Jiaxing, Porcelana, 314001
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Jinan, Porcelana, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jinhua, Porcelana, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lianyungang, Porcelana, 222002
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Linfen, Porcelana, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Linyi, Porcelana, 276000
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Porcelana, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanning, Porcelana, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nantong, Porcelana, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
-
Ruian, Porcelana, 325200
- Ruian People's Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Porcelana, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shenyang, Porcelana, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Porcelana, 110000
- The First People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Porcelana, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou City, Porcelana, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taizhou, Porcelana, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Porcelana, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Porcelana, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Porcelana, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Porcelana, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xianyang, Porcelana, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Xinxiang, Porcelana, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuancheng, Porcelana, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
Yangzhou, Porcelana, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Yantai, Porcelana, 264010
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Yiyang, Porcelana, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico con un déficit neurológico medible en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) (0<NIHSS ≤25); si NIHSS
- Los síntomas del accidente cerebrovascular deberían haber estado presentes durante al menos 30 minutos (min) sin una mejoría significativa antes de la aleatorización
- La terapia trombolítica se puede iniciar dentro de las 4,5 horas (h) del inicio del accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)
- Pacientes con escala de Rankin modificada premórbida (mRS) 0 o 1
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Criterio de exclusión:
- Evidencia de hemorragia intracraneal en la tomografía computarizada (TC) o síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea, incluso si la tomografía computarizada es normal
- Pacientes que deben o se espera que continúen tomando medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
Diátesis hemorrágica aguda, que incluye pero no se limita a
- Predisposición genética conocida al sangrado o trastorno hemorrágico significativo en la actualidad o en los últimos 6 meses (m)
- Administración de heparina dentro de las 48 h previas y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) que excede el límite superior normal para la medición de laboratorio
- Uso actual de anticoagulantes orales a base de vitamina K (p. warfarina) y un tiempo de protrombina prolongado (índice internacional normalizado (INR) > 1,7 o tiempo de protrombina (TP) > 15 segundos (s)) o uso actual de nuevos anticoagulantes orales (es decir, dabigitrán, rivaroxibán o apixibán) con prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) y/o PT por encima del límite superior del rango de referencia del laboratorio local
- Recuento de plaquetas por debajo de 100 000/mm3 en la selección
- Cualquier historial de daño del sistema nervioso central (es decir, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal)
- Masaje cardíaco externo traumático reciente, parto obstétrico o punción reciente de un vaso sanguíneo no compresivo (p. punción de la vena subclavia o yugular), en los últimos 10 días
- Antecedentes conocidos de sospecha de hemorragia intracraneal o sospecha de hemorragia subaracnoidea por aneurisma
- Neoplasia con mayor riesgo hemorrágico
- Enfermedad gastrointestinal ulcerativa documentada durante los últimos 3 m, várices esofágicas, aneurisma arterial o malformaciones arteriales/venosas
- Cualquier trastorno conocido asociado con un aumento significativo del riesgo de sangrado
- Endocarditis o pericarditis bacteriana en el cribado
- Pancreatitis aguda en la selección
- Trauma significativo o cirugía mayor (según la evaluación del investigador) en los últimos 3 m
- Las imágenes demuestran infarto multilobular (hipodensidad >1/3 del hemisferio cerebral)
- Hipertensión arterial grave no controlada, p. Presión arterial sistólica (PA) >185 mmHg o PA diastólica >110 mmHg Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con tenecteplasa
Los pacientes chinos con AIS fueron evaluados (visita 1) y aleatorizados (visita 2a) cuando ingresaron.
Los pacientes recibieron una dosis única de tenecteplasa, 0,25 mg/kg mediante bolo intravenoso (iv) a más tardar 4,5 horas (h) después del inicio de los síntomas.
Las visitas del día 1 consistieron en dos visitas adicionales (Visita 2b y Visita 2c) que se realizaron 1 h y 2 h después del inicio del tratamiento.
Las visitas 3 a 5 para seguimiento continuo se realizaron los días 2, 8 y 30 después del inicio del tratamiento.
El paciente tratado realizó una visita de seguimiento de 90 días después del tratamiento para completar el estudio.
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tenecteplasa
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Comparador activo: Grupo de control activo de alteplasa
Los pacientes chinos con AIS fueron evaluados (visita 1) y aleatorizados (visita 2a) cuando ingresaron.
Los pacientes recibieron una dosis única de alteplasa, 0,9 mg/kg, 10 % mediante bolo intravenoso (iv) y el 90 % restante de la dosis total administrada como infusión intravenosa durante 1 h a más tardar 4,5 horas (h) después del inicio de los síntomas.
Las visitas del día 1 consistieron en dos visitas adicionales (Visita 2b y Visita 2c) que se realizaron 1 h y 2 h después del inicio del tratamiento.
Las visitas 3 a 5 para seguimiento continuo se realizaron los días 2, 8 y 30 después del inicio del tratamiento.
El paciente tratado realizó una visita de seguimiento de 90 días después del tratamiento para completar el estudio.
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alteplasa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con puntuación de 0 o 1 en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: En el día 90 ± 7 días
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La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida estandarizada que describe el grado de discapacidad después de un accidente cerebrovascular. La mRS es una escala de un solo ítem. Aumenta de 0 (sin ningún síntoma) a 6 (muerte). Se midió el día 90. Los porcentajes se redondean a los dígitos más cercanos. |
En el día 90 ± 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora neurológica importante (puntuación de 0 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) o una mejora de al menos 4 puntos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Puntuación total del NIHSS (0-42) = suma de las puntuaciones de 11 elementos individuales; las puntuaciones totales más altas significan déficits más graves. Dominios individuales: nivel de conciencia (LOC), mejor mirada, campos visuales, paresia facial, función motora de brazos, función motora de piernas, ataxia de extremidades, sensorial, lenguaje, disartria, extinción y falta de atención. Accidentes cerebrovasculares leves (NIHSS < 6): alta probabilidad de buena recuperación e independencia. Accidentes cerebrovasculares moderados (NIHSS 6-15): resultados variables dependiendo de la intervención oportuna. Accidentes cerebrovasculares graves (NIHSS > 15): menor probabilidad de recuperación sin discapacidad significativa y mayor riesgo. de mortalidad. Los porcentajes se redondean a los dígitos más cercanos. |
A las 24 horas
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Porcentaje de participantes con puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: En el día 90
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Se presenta el porcentaje de participantes con una puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS). La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida estandarizada que describe el grado de discapacidad después de un accidente cerebrovascular. La mRS es una escala de un solo ítem. Aumenta de 0 (sin ningún síntoma) a 6 (muerte). Se midió el día 90. Los porcentajes se redondean a los dígitos más cercanos. |
En el día 90
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Cambio con respecto al valor inicial de la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 90
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Puntuación total del NIHSS (0-42) = suma de las puntuaciones de 11 elementos individuales; las puntuaciones totales más altas significan déficits más graves. Dominios individuales: nivel de conciencia (LOC), mejor mirada, campos visuales, paresia facial, función motora de brazos, función motora de piernas, ataxia de extremidades, sensorial, lenguaje, disartria, extinción y falta de atención. Enfoque MMRM basado en máxima verosimilitud restringida (REML) utilizado para comparar el cambio desde el inicio en la puntuación NIHSS en el día 90. Si el paciente falta a la visita, no se imputarán los datos faltantes. El modelo de efectos mixtos manejará los datos faltantes basándose en un método de probabilidad bajo el supuesto MAR. Cambio en la puntuación NIHSS desde el inicio = media general + tratamiento + visita + NIHSS inicial + edad + tiempo hasta la administración del fármaco desde el inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular + tratamiento por interacción de visita + NIHSS inicial por interacción de visita + error aleatorio. |
Al inicio y el día 90
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Distribución de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: En el día 90
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Se presenta la distribución de la Escala de Rankin Modificada (mRS).
La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida estandarizada que describe el grado de discapacidad después de un accidente cerebrovascular.
La mRS es una escala de un solo ítem.
Aumenta de 0 (sin ningún síntoma) a 6 (muerte).
Se midió el día 90.
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En el día 90
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Porcentaje de participantes con puntuación del índice de Barthel ≥95
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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El Índice de Barthel es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). El índice de Barthel consta de 10 ítems. La puntuación total del índice de Barthel oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Los porcentajes se redondean a los dígitos más cercanos. |
hasta 90 días
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Porcentaje de participantes con hemorragia intracerebral sintomática (HIC) según el estudio cooperativo europeo sobre accidentes cerebrovasculares agudos (ECASS) Ⅲ Definición durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días.
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Se presenta el porcentaje de participantes con hemorragia intracerebral sintomática (sICH) según la definición Ⅲ del Estudio cooperativo europeo sobre accidentes cerebrovasculares agudos (ECASS) durante el período de tratamiento. Los porcentajes se redondean a los dígitos más cercanos. |
Hasta 7 días.
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Porcentaje de participantes que murieron antes del día 90
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Se presenta el porcentaje de participantes que murieron antes del día 90.
Los porcentajes se redondean a los dígitos más cercanos.
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hasta 90 días
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Porcentaje de participantes con puntuación de 5 o 6 en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: En el día 90
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Se presenta el porcentaje de participantes con una puntuación de 5 o 6 en la escala de Rankin modificada (mRS). La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una medida estandarizada que describe el grado de discapacidad después de un accidente cerebrovascular. La mRS es una escala de un solo ítem. Aumenta de 0 (sin ningún síntoma) a 6 (muerte). Se midió el día 90. Los porcentajes se redondean a los dígitos más cercanos. |
En el día 90
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Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Tenecteplasa
- Activador del plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- 1123-0040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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