Studie na čínských pacientech k porovnání toho, jak tenecteplase a alteplase podané po mrtvici zlepšují zotavení fyzické aktivity (ORIGINAL)
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená, zaslepená koncová fáze (PROBE), aktivně kontrolovaná paralelní skupinová studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti tenekteplázy versus alteplázy u čínských pacientů s akutní ischemickou mrtvicí do 4,5 hodiny po začátku mrtvice
Tato studie je otevřena dospělým Číňanům, kteří prodělali ischemickou mrtvici, což znamená, že krevní cévy v mozku jsou zablokované. K vyřešení krevních sraženin dostávají lidé ve studii buď tenekteplázu nebo alteplázu do 4 hodin a 30 minut po mrtvici. Účelem této studie je porovnat, jak tenektepláza a altepláza zlepšují obnovu fyzické aktivity u lidí. Alteplase je standardní péče. Tenecteplase je modifikovaná varianta alteplázy, která se snadněji podává a je schválena k léčbě srdečního infarktu. Tato studie má zjistit, zda je tenektepláza stejně dobrá jako altepláza u lidí s ischemickou mrtvicí.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 léčebných skupin. Účastníci v jedné skupině dostanou tenekteplázu jako jednu injekci do žíly. Účastníci v druhé skupině dostávají alteplázu jako injekci do žíly (10 % dávky) a zbytek jako infuzi po dobu 1 hodiny.
Účastníci jsou ve studii asi 3 měsíce. V nemocnici jsou první týden po ošetření. Poté navštíví místo studie 1 a 3 měsíce po léčbě. Při těchto návštěvách se posuzuje schopnost lidí samostatně vykonávat každodenní činnosti. Skóre fyzické aktivity se porovnávají mezi oběma léčebnými skupinami. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baotou, Čína, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Čína, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, Čína, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Chifeng, Čína, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
-
Chongqing, Čína, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Dalian, Čína, 116021
- Center Hospital of Dalian
-
Daqing, Čína, 163000
- Daqing People's Hospital
-
Dongying, Čína, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Čína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Huai'an, Čína, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Inner Mongolia, Čína, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Jiaxing, Čína, 314001
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Jinan, Čína, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jinhua, Čína, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lianyungang, Čína, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Linfen, Čína, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Linyi, Čína, 276000
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Čína, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
-
Nanchang, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanning, Čína, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nantong, Čína, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
-
Ruian, Čína, 325200
- Ruian People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Čína, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Čína, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shenyang, Čína, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Čína, 110000
- The first people's hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Čína, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Čína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou City, Čína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taizhou, Čína, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Čína, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Čína, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Čína, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
Wuhan, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Čína, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xianyang, Čína, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Xinxiang, Čína, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuancheng, Čína, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Xuzhou, Čína, 221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
Yangzhou, Čína, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Yantai, Čína, 264010
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yiyang, Čína, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody s měřitelným neurologickým deficitem na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0< NIHSS ≤25); pokud NIHSS
- Příznaky cévní mozkové příhody by měly být přítomny po dobu alespoň 30 minut (min) bez významného zlepšení před randomizací
- Trombolytická léčba může být zahájena do 4,5 hodiny (h) od začátku akutního ischemického iktu (AIS)
- Pacienti s premorbidně modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) 0 nebo 1
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Důkaz intrakraniálního krvácení na vyšetření počítačovou tomografií (CT) nebo příznaky naznačující subarachnoidální krvácení, i když je CT vyšetření normální
- Pacienti, kteří musí nebo se od nich očekává, že budou pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, u kterého se předpokládá, že naruší bezpečný průběh studie
Akutní krvácivá diatéza, včetně, ale bez omezení na ně
- Známá genetická predispozice ke krvácení nebo významné poruše krvácení v současnosti nebo během posledních 6 měsíců (m)
- Podání heparinu během předchozích 48 hodin a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) překračující horní hranici normálu pro laboratorní měření
- Současné užívání perorálních antikoagulancií na bázi vitaminu K (např. warfarin) a prodloužený protrombinový čas (mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,7 nebo protrombinový čas (PT) > 15 sekund (s)) nebo současné užívání nových perorálních antikoagulancií (tj. dabigitran, rivaroxiban nebo apixiban) s prodloužením aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) a/nebo PT nad horní hranici lokálního laboratorního referenčního rozmezí
- Počet krevních destiček pod 100 000/mm3 při screeningu
- Jakákoli anamnéza poškození centrálního nervového systému (tj. novotvar, aneuryzma, intrakraniální nebo spinální chirurgie)
- Nedávná traumatická externí srdeční masáž, porodnický porod nebo nedávná punkce nekompresivní cévy (např. punkce podklíčkové nebo jugulární žíly) během posledních 10 dnů
- Známá anamnéza podezření na intrakraniální krvácení nebo podezření na subarachnoidální krvácení z aneuryzmatu
- Novotvar se zvýšeným rizikem krvácení
- Dokumentované ulcerózní gastrointestinální onemocnění během posledních 3 m, jícnové varixy, arteriální aneuryzma nebo arteriální/venózní malformace
- Jakákoli známá porucha spojená s významným zvýšeným rizikem krvácení
- Bakteriální endokarditida nebo perikarditida při screeningu
- Akutní pankreatitida při screeningu
- Významné trauma nebo velký chirurgický zákrok (podle hodnocení zkoušejícího) v posledních 3 m
- Zobrazování demonstruje multilobární infarkt (hypodensita > 1/3 mozkové hemisféry)
- Těžká nekontrolovaná arteriální hypertenze, např. systolický krevní tlak (TK) >185 mmHg nebo diastolický TK >110 mmHg Platí další vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčby tenecteplasou
Čínští pacienti s AIS byli po přijetí vyšetřeni (návštěva 1) a randomizováni (návštěva 2a).
Pacienti dostali jednu dávku tenekteplasy, 0,25 mg/kg intravenózním (iv) bolusem nejpozději 4,5 hodiny (h) po nástupu příznaků.
Návštěvy v den 1 se skládaly ze dvou dalších návštěv (návštěva 2b a návštěva 2c), které byly provedeny 1 hodinu a 2 hodiny po začátku léčby.
Návštěvy 3 až 5 pro nepřetržité sledování byly provedeny 2., 8. a 30. den po zahájení léčby.
Léčený pacient provedl 90denní následnou návštěvu po léčbě, aby dokončil studii.
|
tenecteplase
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina Alteplase
Čínští pacienti s AIS byli po přijetí vyšetřeni (návštěva 1) a randomizováni (návštěva 2a).
Pacienti dostali jednu dávku alteplázy, 0,9 mg/kg, 10 % intravenózním (iv) bolusem a zbývajících 90 % celkové dávky bylo podáno jako iv infuze po dobu 1 hodiny nejpozději 4,5 hodiny (h) po nástupu příznaků.
Návštěvy v den 1 se skládaly ze dvou dalších návštěv (návštěva 2b a návštěva 2c), které byly provedeny 1 hodinu a 2 hodiny po začátku léčby.
Návštěvy 3 až 5 pro nepřetržité sledování byly provedeny 2., 8. a 30. den po zahájení léčby.
Léčený pacient provedl 90denní následnou návštěvu po léčbě, aby dokončil studii.
|
alteplase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s modifikovaným skórem mRS (mRS) 0 nebo 1
Časové okno: V den 90±7 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je standardizované měřítko, které popisuje rozsah invalidity po cévní mozkové příhodě. mRS je škála jednotlivých položek. Zvyšuje se z 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt). Měřeno bylo 90. den. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší číslice. |
V den 90±7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s velkým neurologickým zlepšením (Skóre národních institutů pro zdravotní mrtvici (NIHSS) 0 nebo zlepšení alespoň o 4 body ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Ve 24 hodin
|
Celkové skóre NIHSS (0-42) = součet 11 skóre jednotlivých položek, vyšší celkové skóre znamená závažnější deficity. individuální domény: úroveň vědomí (LOC), nejlepší pohled, zorná pole, paréza obličeje, motorické funkce paží, motorické funkce nohou, ataxie končetin, smyslová, jazyková, dysartrie, extinkce a nepozornost. Mírné cévní mozkové příhody (NIHSS < 6): Vysoká pravděpodobnost dobrého zotavení a nezávislosti, Střední cévní mozkové příhody (NIHSS 6-15): Variabilní výsledky v závislosti na včasném zásahu, Těžké cévní mozkové příhody (NIHSS > 15): Nižší pravděpodobnost uzdravení bez významného postižení a vyšší riziko úmrtnosti. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší číslice. |
Ve 24 hodin
|
|
Procento účastníků s modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS) skóre 0-2
Časové okno: V den 90
|
Je uvedeno procento účastníků se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 0-2. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je standardizované měřítko, které popisuje rozsah invalidity po cévní mozkové příhodě. mRS je škála jednotlivých položek. Zvyšuje se z 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt). Měřeno bylo 90. den. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší číslice. |
V den 90
|
|
Změna od základní linie skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS).
Časové okno: Na začátku a v den 90
|
Celkové skóre NIHSS (0-42) = součet 11 skóre jednotlivých položek, vyšší celkové skóre znamená závažnější deficity. individuální domény: úroveň vědomí (LOC), nejlepší pohled, zorná pole, paréza obličeje, motorické funkce paží, motorické funkce nohou, ataxie končetin, smyslová, jazyková, dysartrie, extinkce a nepozornost. Přístup MMRM založený na omezené maximální věrohodnosti (REML) používaný k porovnání změny od výchozí hodnoty ve skóre NIHSS v den 90. Pokud pacient návštěvu zmešká, chybějící údaje nebudou přičteny. Model se smíšeným efektem bude zpracovávat chybějící data na základě pravděpodobnostní metody za předpokladu MAR. Změna skóre NIHSS od výchozí hodnoty = celkový průměr + léčba + návštěva + výchozí hodnota NIHSS + věk + doba do podání léku od nástupu příznaků cévní mozkové příhody + interakce léčba podle návštěvy + interakce výchozí hodnoty NIHSS podle návštěvy + náhodná chyba. |
Na začátku a v den 90
|
|
Distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: V den 90
|
Je prezentována distribuce modifikované Rankinovy škály (mRS).
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je standardizované měřítko, které popisuje rozsah invalidity po cévní mozkové příhodě.
mRS je škála jednotlivých položek.
Zvyšuje se z 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt).
Měřeno bylo 90. den.
|
V den 90
|
|
Procento účastníků se skóre Barthel Index ≥95
Časové okno: až 90 dní
|
Barthelův index je ordinální škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života (ADL). Barthelův index se skládá z 10 položek. Celkové skóre Barthelova indexu se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená lepší výsledek. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší číslice. |
až 90 dní
|
|
Procento účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením (sICH) podle Evropské kooperativní studie akutních cévních mozkových příhod (ECASS) Ⅲ Definice během období léčby
Časové okno: Až 7 dní.
|
Je prezentováno procento účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením (sICH) podle definice Evropské kooperativní akutní mrtvice (ECASS) Ⅲ během období léčby. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší číslice. |
Až 7 dní.
|
|
Procento účastníků, kteří zemřeli do 90. dne
Časové okno: až 90 dní
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří zemřeli do 90. dne.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší číslice.
|
až 90 dní
|
|
Procento účastníků s modifikovaným skórem mRS (mRS) 5 nebo 6
Časové okno: V den 90
|
Je uvedeno procento účastníků se skóre Modified Rankin Scale (mRS) 5 nebo 6. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je standardizované měřítko, které popisuje rozsah invalidity po cévní mozkové příhodě. mRS je škála jednotlivých položek. Zvyšuje se z 0 (vůbec žádné příznaky) do 6 (smrt). Měřeno bylo 90. den. Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší číslice. |
V den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Fibrinolytická činidla
- Tenecteplase
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
- 1123-0040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .