Uno studio su pazienti cinesi per confrontare come Tenecteplase e Alteplase somministrati dopo un ictus migliorano il recupero dell'attività fisica (ORIGINAL)
Studio di Fase III multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE), a gruppi paralleli con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tenecteplase rispetto a Alteplase in pazienti cinesi con ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus
Questo studio è aperto agli adulti cinesi che hanno avuto un ictus ischemico, il che significa che i vasi sanguigni nel cervello sono bloccati. Per risolvere i coaguli di sangue, le persone nello studio ricevono tenecteplase o alteplase entro 4 ore e 30 minuti dopo l'ictus. Lo scopo di questo studio è confrontare il modo in cui tenecteplase e alteplase migliorano il recupero dell'attività fisica da parte delle persone. Alteplase è lo standard di cura. Tenecteplase è una variante modificata di alteplase che è più facile da somministrare ed è approvata per il trattamento dell'infarto. Questo studio ha lo scopo di scoprire se tenecteplase è efficace quanto alteplase nelle persone con ictus ischemico.
I partecipanti vengono ugualmente inseriti in 2 gruppi di trattamento per caso. I partecipanti di un gruppo ricevono tenecteplase come singola iniezione in una vena. I partecipanti dell'altro gruppo ricevono alteplase come iniezione in vena (10% della dose) e il resto come infusione nell'arco di 1 ora.
I partecipanti sono nello studio per circa 3 mesi. Sono in ospedale per la prima settimana dopo il trattamento. Quindi visitano il sito dello studio 1 e 3 mesi dopo il trattamento. In queste visite viene valutata la capacità delle persone di svolgere autonomamente le attività quotidiane. I punteggi per l'attività fisica vengono confrontati tra i due gruppi di trattamento. I medici inoltre controllano regolarmente lo stato di salute generale dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baotou, Cina, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, Cina, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
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Changchun, Cina, 130031
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chifeng, Cina, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
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Chongqing, Cina, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Dalian, Cina, 116021
- Center Hospital of Dalian
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Daqing, Cina, 163000
- Daqing People's Hospital
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Dongying, Cina, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Guangzhou, Cina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang, Cina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, Cina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Hangzhou, Cina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Huai'an, Cina, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
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Inner Mongolia, Cina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiaxing, Cina, 314001
- The Second Hospital of Jiaxing
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Jinan, Cina, 250013
- Center Hospital of Jinan
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Jinhua, Cina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lianyungang, Cina, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Linfen, Cina, 041000
- Linfen Central Hospital
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Linyi, Cina, 276000
- Linyi People's Hospital
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Linyi, Cina, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
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Nanchang, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanning, Cina, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
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Nantong, Cina, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
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Ruian, Cina, 325200
- Ruian People's Hospital
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Shanghai, Cina, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
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Shanghai, Cina, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Cina, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Shenyang, Cina, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shenyang, Cina, 110000
- The first people's hospital of Shenyang
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Shenzhen, Cina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shijiazhuang, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou City, Cina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taizhou, Cina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin, Cina, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Cina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Cina, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
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Wuhan, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuxi, Cina, 214043
- Wuxi People's Hospital
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Xianyang, Cina, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Xinxiang, Cina, 453000
- Xinxiang Central Hospital
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Xuancheng, Cina, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Xuzhou, Cina, 221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Yangzhou, Cina, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Yantai, Cina, 264010
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Yiyang, Cina, 413000
- Yiyang Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di ictus ischemico con un deficit neurologico misurabile su National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0<NIHSS ≤25); se NIHSS
- I sintomi dell'ictus devono essere stati presenti per almeno 30 minuti (min) senza miglioramenti significativi prima della randomizzazione
- La terapia trombolitica può essere iniziata entro 4,5 ore (h) dall'insorgenza dell'ictus ischemico acuto (AIS)
- Pazienti con scala Rankin modificata premorbosa (mRS) 0 o 1
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di emorragia intracranica alla tomografia computerizzata (TC) o sintomi suggestivi di emorragia subaracnoidea, anche se la TC è normale
- Pazienti che devono o dovrebbero continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione
Diatesi emorragica acuta, inclusa ma non limitata a
- Predisposizione genetica nota al sanguinamento o disturbo emorragico significativo al momento o negli ultimi 6 mesi (m)
- Somministrazione di eparina nelle 48 ore precedenti e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) superiore al limite superiore della norma per la misurazione di laboratorio
- Uso attuale di anticoagulanti orali a base di vitamina K (ad es. warfarin) e un tempo di protrombina prolungato (rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,7 o tempo di protrombina (PT) > 15 secondi (s)) o uso corrente di nuovi anticoagulanti orali (es. dabigitran, rivaroxiban o apixiban) con prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e/o PT al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale
- Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 allo screening
- Qualsiasi storia di danno al sistema nervoso centrale (es. neoplasia, aneurisma, chirurgia intracranica o spinale)
- Recente massaggio cardiaco esterno traumatico, parto ostetrico o recente puntura di un vaso sanguigno non compressivo (ad es. puntura della vena succlavia o giugulare), negli ultimi 10 giorni
- Storia nota di sospetta emorragia intracranica o sospetta emorragia subaracnoidea da aneurisma
- Neoplasia con aumentato rischio emorragico
- Malattia gastrointestinale ulcerosa documentata durante gli ultimi 3 mesi, varici esofagee, aneurisma arterioso o malformazioni arteriose/venose
- Qualsiasi disturbo noto associato a un aumento significativo del rischio di sanguinamento
- Endocardite o pericardite batterica allo screening
- Pancreatite acuta allo screening
- Trauma significativo o intervento chirurgico maggiore (secondo la valutazione dello sperimentatore) negli ultimi 3 m
- L'imaging dimostra un infarto multilobare (ipodensità >1/3 dell'emisfero cerebrale)
- Ipertensione arteriosa grave non controllata, ad es. pressione arteriosa sistolica (PA) >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con tenecteplase
I pazienti cinesi affetti da AIS sono stati sottoposti a screening (visita 1) e randomizzati (visita 2a) al momento del ricovero.
I pazienti hanno ricevuto una singola dose di tenecteplase, 0,25 mg/kg tramite bolo endovenoso (iv) entro e non oltre 4,5 ore (h) dall'insorgenza dei sintomi.
Le visite del Giorno 1 consistevano in due ulteriori visite (Visita 2b e Visita 2c) eseguite 1 ora e 2 ore dopo l'inizio del trattamento.
Le visite da 3 a 5 per il follow-up continuo sono state effettuate nei giorni 2, 8 e 30 dopo l'inizio del trattamento.
Il paziente trattato ha effettuato una visita di follow-up a 90 giorni dal trattamento per completare lo studio.
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tenecteplase
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo Alteplase
I pazienti cinesi affetti da AIS sono stati sottoposti a screening (visita 1) e randomizzati (visita 2a) al momento del ricovero.
I pazienti hanno ricevuto una dose singola di alteplase, 0,9 mg/kg, il 10% tramite bolo endovenoso (iv) e il restante 90% della dose totale somministrata come infusione ev nell'arco di 1 ora non oltre 4,5 ore (h) dall'insorgenza dei sintomi.
Le visite del Giorno 1 consistevano in due ulteriori visite (Visita 2b e Visita 2c) eseguite 1 ora e 2 ore dopo l'inizio del trattamento.
Le visite da 3 a 5 per il follow-up continuo sono state effettuate nei giorni 2, 8 e 30 dopo l'inizio del trattamento.
Il paziente trattato ha effettuato una visita di follow-up a 90 giorni dal trattamento per completare lo studio.
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alteplase
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Al giorno 90±7 giorni
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La scala Rankin modificata (mRS) è una misura standardizzata che descrive l'entità della disabilità dopo un ictus. La mRS è una scala a singolo elemento. Aumenta da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). È stato misurato al giorno 90. Le percentuali vengono arrotondate alle cifre più vicine. |
Al giorno 90±7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con miglioramento neurologico maggiore (punteggio 0 della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o miglioramento di almeno 4 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: A 24 ore
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Punteggio totale NIHSS (0-42) = somma di 11 punteggi individuali, punteggi totali più alti indicano deficit più gravi. domini individuali: livello di coscienza (LOC), sguardo migliore, campi visivi, paresi facciale, funzione motoria delle braccia, funzione motoria delle gambe, atassia degli arti, sensorialità, linguaggio, disartria, estinzione e disattenzione. Ictus lievi (NIHSS < 6): alta probabilità di buon recupero e indipendenza, Ictus moderati (NIHSS 6-15): esiti variabili a seconda dell'intervento tempestivo, Ictus gravi (NIHSS > 15): Minore probabilità di recupero senza disabilità significativa e rischio più elevato di mortalità. Le percentuali vengono arrotondate alle cifre più vicine. |
A 24 ore
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Percentuale di partecipanti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2
Lasso di tempo: Al giorno 90
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) pari a 0-2. La scala Rankin modificata (mRS) è una misura standardizzata che descrive l'entità della disabilità dopo un ictus. La mRS è una scala a singolo elemento. Aumenta da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). È stato misurato al giorno 90. Le percentuali vengono arrotondate alle cifre più vicine. |
Al giorno 90
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Variazione rispetto al basale del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 90
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Punteggio totale NIHSS (0-42) = somma di 11 punteggi individuali, punteggi totali più alti indicano deficit più gravi. domini individuali: livello di coscienza (LOC), sguardo migliore, campi visivi, paresi facciale, funzione motoria delle braccia, funzione motoria delle gambe, atassia degli arti, sensorialità, linguaggio, disartria, estinzione e disattenzione. Approccio MMRM basato sulla massima verosimiglianza limitata (REML) utilizzato per confrontare la variazione rispetto al basale nel punteggio NIHSS al giorno 90. Se il paziente non visita, i dati mancanti non verranno imputati. Il modello a effetti misti gestirà i dati mancanti in base a un metodo di verosimiglianza basato sul presupposto MAR. Variazione del punteggio NIHSS rispetto al basale = media complessiva + trattamento + visita + NIHSS al basale + età + tempo trascorso alla somministrazione del farmaco dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus + trattamento per interazione tra le visite + NIHSS al basale per interazione tra le visite + errore casuale. |
Al basale e al giorno 90
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Distribuzione della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Al giorno 90
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Viene presentata la distribuzione della scala Rankin modificata (mRS).
La scala Rankin modificata (mRS) è una misura standardizzata che descrive l'entità della disabilità dopo un ictus.
La mRS è una scala a singolo elemento.
Aumenta da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte).
È stato misurato al giorno 90.
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Al giorno 90
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Percentuale di partecipanti con punteggio dell'indice Barthel ≥95
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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L'indice Barthel è una scala ordinale utilizzata per misurare la performance nelle attività della vita quotidiana (ADL). L'indice Barthel è composto da 10 elementi. Il punteggio totale dell'indice Barthel varia da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano risultati migliori. Le percentuali vengono arrotondate alle cifre più vicine. |
fino a 90 giorni
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Percentuale di partecipanti con emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) secondo lo studio europeo cooperativo sull'ictus acuto (ECASS) Ⅲ Definizione durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni.
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La percentuale di partecipanti con emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) per studio europeo di ictus acuto cooperativo (ECASS) viene presentata la definizione durante il periodo di trattamento. Le percentuali vengono arrotondate alle cifre più vicine. |
Fino a 7 giorni.
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Percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 90
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Viene presentata la percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 90.
Le percentuali vengono arrotondate alle cifre più vicine.
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fino a 90 giorni
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Percentuale di partecipanti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 5 o 6
Lasso di tempo: Al giorno 90
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 5 o 6. La scala Rankin modificata (mRS) è una misura standardizzata che descrive l'entità della disabilità dopo un ictus. La mRS è una scala a singolo elemento. Aumenta da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). È stato misurato al giorno 90. Le percentuali vengono arrotondate alle cifre più vicine. |
Al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti fibrinolitici
- Tenecteplase
- Attivatore tissutale del plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1123-0040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.
Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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