뇌졸중 후 Tenecteplase와 Alteplase가 신체 활동 회복을 개선하는 방법을 비교하기 위한 중국 환자에 대한 연구 (ORIGINAL)
뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 중국 환자에서 Tenecteplase 대 Alteplase의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점(PROBE), 능동 제어 병렬 그룹 시험
이 연구는 뇌의 혈관이 막히는 허혈성 뇌졸중을 앓는 중국 성인을 대상으로 합니다. 혈전을 해결하기 위해 연구에 참여한 사람들은 뇌졸중 후 4시간 30분 이내에 테넥테플라제 또는 알테플라제를 투여받습니다. 이 연구의 목적은 tenecteplase와 alteplase가 사람들의 신체 활동 회복을 어떻게 개선하는지 비교하는 것입니다. 알테플라제는 표준 치료입니다. Tenecteplase는 alteplase의 변형된 변종으로 관리가 더 쉽고 심장마비 치료용으로 승인되었습니다. 본 연구는 허혈성 뇌졸중 환자에서 테넥테플라제가 알테플라제만큼 좋은지 알아보기 위한 것이다.
참가자는 우연히 2개의 처리 그룹에 동등하게 배치됩니다. 한 그룹의 참가자는 테넥테플라즈를 정맥에 한 번 주사합니다. 다른 그룹의 참가자는 알테플라제를 정맥 주사(용량의 10%)로 받고 나머지는 1시간 동안 주입합니다.
참가자는 약 3개월 동안 연구에 참여합니다. 그들은 치료 후 첫 주 동안 병원에 있습니다. 그런 다음 그들은 치료 후 1개월과 3개월 후에 연구 사이트를 방문합니다. 이러한 방문에서 일상 활동을 독립적으로 수행하는 사람들의 능력을 평가합니다. 신체 활동에 대한 점수는 두 치료 그룹 간에 비교됩니다. 의사는 또한 정기적으로 참가자의 전반적인 건강 상태를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baotou, 중국, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
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Changchun, 중국, 130031
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chifeng, 중국, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
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Chongqing, 중국, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Dalian, 중국, 116021
- Center Hospital of Dalian
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Daqing, 중국, 163000
- Daqing People's Hospital
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Dongying, 중국, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Guangzhou, 중국, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang, 중국, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Hangzhou, 중국, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Huai'an, 중국, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
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Inner Mongolia, 중국, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiaxing, 중국, 314001
- The Second Hospital of Jiaxing
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Jinan, 중국, 250013
- Center Hospital of Jinan
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Jinhua, 중국, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lianyungang, 중국, 222002
- The First People's Hospital of Lianyungang
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Linfen, 중국, 041000
- Linfen Central Hospital
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Linyi, 중국, 276000
- Linyi People's Hospital
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Linyi, 중국, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
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Nanchang, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanning, 중국, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
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Nantong, 중국, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
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Ruian, 중국, 325200
- Ruian People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
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Shanghai, 중국, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, 중국, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Shenyang, 중국, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Shenyang, 중국, 110000
- The First People's Hospital of Shenyang
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Shenzhen, 중국, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
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Shijiazhuang, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou City, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taizhou, 중국, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin, 중국, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, 중국, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, 중국, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
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Wuhan, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Wuxi, 중국, 214043
- Wuxi People's Hospital
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Xianyang, 중국, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University
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Xinxiang, 중국, 453000
- Xinxiang Central Hospital
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Xuancheng, 중국, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
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Xuzhou, 중국, 221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Yangzhou, 중국, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Yantai, 중국, 264010
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Yiyang, 중국, 413000
- Yiyang Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)에서 측정 가능한 신경학적 결손이 있는 허혈성 뇌졸중의 진단(0< NIHSS ≤25); NIHSS라면
- 뇌졸중 증상은 무작위 배정 전에 유의미한 개선 없이 최소 30분(분) 동안 나타나야 합니다.
- 혈전용해 요법은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 발병 후 4.5시간(h) 이내에 시작할 수 있습니다.
- 병전 수정 순위 척도(mRS)가 0 또는 1인 환자
- 시험 접수 전 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
제외 기준:
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 두개내 출혈의 증거 또는 CT 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 암시하는 증상
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속할 것으로 예상되는 환자
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 출혈 체질
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 출혈 또는 심각한 출혈 장애에 대한 알려진 유전적 소인(m)
- 이전 48시간 이내에 헤파린 투여 및 실험실 측정을 위한 정상 상한을 초과하는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
- 현재 비타민 K 기반 경구용 항응고제 사용(예: 와파린) 및 연장된 프로트롬빈 시간(국제 정상화 비율(INR) > 1.7 또는 프로트롬빈 시간(PT) >15초(s)) 또는 현재 새로운 경구용 항응고제(즉, dabigitran, rivaroxiban 또는 apixiban) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및/또는 PT가 현지 실험실 참조 범위의 상한을 초과하는 연장
- 스크리닝 시 100,000/mm3 미만의 혈소판 수
- 중추 신경계 손상의 병력(즉, 종양, 동맥류, 두개내 또는 척추 수술)
- 최근의 외상성 외부 심장 마사지, 산과 분만 또는 최근의 비압박성 혈관 천자(예: 쇄골하 또는 경정맥 천자) , 지난 10일 이내
- 동맥류로 인한 의심되는 두개내 출혈 또는 의심되는 지주막하 출혈의 알려진 병력
- 출혈 위험이 증가된 신생물
- 마지막 3m 동안 기록된 궤양성 위장병, 식도 정맥류, 동맥류 또는 동맥/정맥 기형
- 현저하게 증가된 출혈 위험과 관련된 모든 알려진 장애
- 스크리닝 시 세균성 심내막염 또는 심낭염
- 스크리닝 시 급성 췌장염
- 지난 3m 이내의 심각한 외상 또는 대수술(조사관의 평가에 따름)
- 이미징은 다엽 경색을 보여줍니다(저밀도 >1/3 대뇌 반구)
- 중증 조절되지 않는 동맥성 고혈압, 예. 수축기 혈압(BP) >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테넥테플라제 치료군
중국의 AIS 환자는 선별검사(방문 1)를 받았고 입원 시 무작위 배정(방문 2a)되었습니다.
환자들은 증상 발생 후 4.5시간(h) 이내에 정맥내(iv) 볼루스를 통해 테넥테플라제 0.25mg/kg을 1회 투여받았습니다.
1일차 방문은 치료 시작 후 1시간과 2시간 후에 수행된 2회의 추가 방문(방문 2b 및 방문 2c)으로 구성되었습니다.
지속적인 추적 관찰을 위한 3~5차 방문은 치료 시작 후 2일차, 8일차, 30일차에 실시됐다.
치료받은 환자는 치료 후 90일 추적관찰 방문을 수행하여 연구를 완료했습니다.
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테넥테플라제
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활성 비교기: Alteplase 활성 대조군
중국의 AIS 환자는 선별검사(방문 1)를 받았고 입원 시 무작위 배정(방문 2a)되었습니다.
환자들은 알테플라제 0.9 mg/kg, 10%를 정맥내(iv) 볼루스를 통해 투여받았고 총 용량의 나머지 90%는 증상 발생 후 4.5시간(h) 이내에 1시간에 걸쳐 정맥 주입으로 투여되었습니다.
1일차 방문은 치료 시작 후 1시간과 2시간 후에 수행된 2회의 추가 방문(방문 2b 및 방문 2c)으로 구성되었습니다.
지속적인 추적 관찰을 위한 3~5차 방문은 치료 시작 후 2일차, 8일차, 30일차에 실시됐다.
치료받은 환자는 치료 후 90일 추적관찰 방문을 수행하여 연구를 완료했습니다.
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알테플라제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 90±7일째
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수정된 랜킨 척도(mRS)는 뇌졸중 후 장애 정도를 설명하는 표준화된 척도입니다. mRS는 단일 항목 척도입니다. 0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지 증가합니다. 90일차에 측정되었습니다. 백분율은 가장 가까운 숫자로 반올림됩니다. |
90±7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 신경학적 개선이 있는 참가자의 비율(국립 보건 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 0점 또는 기준선과 비교하여 최소 4점 개선)
기간: 24시간
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총 NIHSS 점수(0-42) = 11개 개별 항목 점수의 합, 총 점수가 높을수록 심각한 결손을 의미합니다. 개별 영역: 의식 수준(LOC), 최고의 시선, 시야, 안면 마비, 팔 운동 기능, 다리 운동 기능, 사지 운동실조, 감각, 언어, 구음 장애, 소멸 및 부주의. 경증 뇌졸중(NIHSS < 6): 양호한 회복 및 자립 가능성 높음, 중등도 뇌졸중(NIHSS 6-15): 적시 개입에 따라 다양한 결과, 중증 뇌졸중(NIHSS > 15): 심각한 장애 없이 회복 가능성이 낮고 위험 높음 사망의. 백분율은 가장 가까운 숫자로 반올림됩니다. |
24시간
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 0~2인 참가자의 비율
기간: 90일차
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Modified Rankin Scale(mRS) 점수가 0~2인 참가자의 비율이 표시됩니다. 수정된 랜킨 척도(mRS)는 뇌졸중 후 장애 정도를 설명하는 표준화된 척도입니다. mRS는 단일 항목 척도입니다. 0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지 증가합니다. 90일차에 측정되었습니다. 백분율은 가장 가까운 숫자로 반올림됩니다. |
90일차
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 90일차
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총 NIHSS 점수(0-42) = 11개 개별 항목 점수의 합, 총 점수가 높을수록 심각한 결손을 의미합니다. 개별 영역: 의식 수준(LOC), 최고의 시선, 시야, 안면 마비, 팔 운동 기능, 다리 운동 기능, 사지 운동실조, 감각, 언어, 구음 장애, 소멸 및 부주의. 90일차 NIHSS 점수의 기준선과의 변화를 비교하는 데 사용되는 REML(제한된 최대 우도) 기반 MMRM 접근 방식입니다. 환자가 방문을 놓친 경우 누락된 데이터는 귀속되지 않습니다. 혼합 효과 모델은 MAR 가정 하의 우도 방법을 기반으로 누락된 데이터를 처리합니다. 베이스라인 대비 NIHSS 점수 변화 = 전체 평균 + 치료 + 방문 + 베이스라인 NIHSS + 연령 + 뇌졸중 증상 발병 이후 약물 투여까지의 시간 + 방문 상호작용에 의한 치료 + 방문 상호작용에 의한 베이스라인 NIHSS + 무작위 오류. |
기준선 및 90일차
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수정된 랜킨 척도(mRS)의 분포
기간: 90일차
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수정된 랜킨 척도(mRS)의 분포가 제시됩니다.
수정된 랜킨 척도(mRS)는 뇌졸중 후 장애 정도를 설명하는 표준화된 척도입니다.
mRS는 단일 항목 척도입니다.
0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지 증가합니다.
90일차에 측정되었습니다.
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90일차
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Barthel 지수 점수가 ≥95인 참가자 비율
기간: 최대 90일
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Barthel 지수는 일상 생활 활동(ADL)의 성과를 측정하는 데 사용되는 순서 척도입니다. Barthel 지수는 10개 항목으로 구성됩니다. Barthel Index의 총점 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 나타냅니다. 백분율은 가장 가까운 숫자로 반올림됩니다. |
최대 90일
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유럽 협력 급성 뇌졸중 연구(ECASS) 3 정의에 따라 치료 기간 중 증상이 있는 뇌내 출혈(sICH)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 7일.
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유럽 협력 급성 뇌졸중 연구(ECASS) 3 정의에 따라 치료 기간 동안 증상성 뇌내 출혈(sICH)이 발생한 참가자의 비율이 제시됩니다. 백분율은 가장 가까운 숫자로 반올림됩니다. |
최대 7일.
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90일차까지 사망한 참가자 비율
기간: 최대 90일
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90일까지 사망한 참가자의 비율이 표시됩니다.
백분율은 가장 가까운 숫자로 반올림됩니다.
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최대 90일
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수정된 랜킨 척도(mRS) 점수가 5 또는 6인 참가자의 비율
기간: 90일차
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Modified Rankin Scale(mRS) 점수가 5 또는 6인 참가자의 비율이 표시됩니다. 수정된 랜킨 척도(mRS)는 뇌졸중 후 장애 정도를 설명하는 표준화된 척도입니다. mRS는 단일 항목 척도입니다. 0(전혀 증상 없음)에서 6(사망)까지 증가합니다. 90일차에 측정되었습니다. 백분율은 가장 가까운 숫자로 반올림됩니다. |
90일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1123-0040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .