Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование китайских пациентов для сравнения того, как тенектеплаза и альтеплаза, принимаемые после инсульта, улучшают восстановление физической активности (ORIGINAL)

6 декабря 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки (PROBE), фаза III, параллельное групповое исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности тенектеплазы по сравнению с альтеплазой у китайских пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 4,5 часов после начала инсульта.

Это исследование открыто для взрослых китайцев, у которых был ишемический инсульт, что означает, что кровеносные сосуды в головном мозге заблокированы. Для растворения тромбов участники исследования получают либо тенектеплазу, либо альтеплазу в течение 4 часов и 30 минут после инсульта. Целью данного исследования является сравнение того, как тенектеплаза и альтеплаза улучшают восстановление людей после физической активности. Альтеплаза является стандартом лечения. Тенектеплаза — это модифицированный вариант альтеплазы, который легче вводить и одобрен для лечения сердечного приступа. Это исследование должно выяснить, так ли хороша тенектеплаза, как альтеплаза, у людей с ишемическим инсультом.

Участники в равной степени случайным образом распределяются в 2 лечебные группы. Участники одной группы получают тенектеплазу в виде однократной инъекции в вену. Участники другой группы получают альтеплазу в виде инъекции в вену (10% дозы), а оставшуюся часть в виде инфузии в течение 1 часа.

Участники находятся в исследовании около 3 месяцев. Они находятся в больнице первую неделю после лечения. Затем они посещают место исследования через 1 и 3 месяца после лечения. В ходе этих посещений оценивается способность людей самостоятельно выполнять повседневные действия. Показатели физической активности сравнивают между обеими группами лечения. Врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1489

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baotou, Китай, 14000
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Beijing, Китай, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Китай, 100044
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
      • Changchun, Китай, 130031
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chifeng, Китай, 025350
        • Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Dalian, Китай, 116021
        • Center Hospital of Dalian
      • Daqing, Китай, 163000
        • Daqing People's Hospital
      • Dongying, Китай, 257091
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510150
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guiyang, Китай, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Hangzhou, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
      • Huai'an, Китай, 223002
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Inner Mongolia, Китай, 014010
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Jiaxing, Китай, 314001
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Jinan, Китай, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Jinhua, Китай, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lianyungang, Китай, 222002
        • The first people's hospital of Lianyungang
      • Linfen, Китай, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Linyi, Китай, 276000
        • Linyi People's Hospital
      • Linyi, Китай, 276000
        • The First People's Hospital of Tancheng County
      • Nanchang, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Китай, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nantong, Китай, 226001
        • The First People's Hospital of Nantong
      • Ruian, Китай, 325200
        • Ruian People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200065
        • Tongji Hospital, Tongji University
      • Shanghai, Китай, 200051
        • Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Китай, 200137
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shenyang, Китай, 110000
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Китай, 110000
        • The First People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Китай, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Shijiazhuang, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou City, Китай, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taizhou, Китай, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Китай, 300000
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Китай, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Китай, 300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuxi, Китай, 214043
        • Wuxi People's Hospital
      • Xianyang, Китай, 712000
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xinxiang, Китай, 453000
        • Xinxiang Central Hospital
      • Xuancheng, Китай, 242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
      • Xuzhou, Китай, 221006
        • Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
      • Yangzhou, Китай, 225001
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Yantai, Китай, 264010
        • Yantai YuHuangDing Hospital
      • Yiyang, Китай, 413000
        • Yiyang Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Диагноз ишемического инсульта с измеримым неврологическим дефицитом по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) (0< NIHSS ≤25); если NIHSS
  • Симптомы инсульта должны присутствовать в течение не менее 30 минут (мин) без значительного улучшения до рандомизации.
  • Тромболитическую терапию можно начинать в течение 4,5 часов (ч) от начала острого ишемического инсульта (ОИС).
  • Пациенты с преморбидной модифицированной шкалой Рэнкина (mRS) 0 или 1
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Признаки внутричерепного кровоизлияния на компьютерной томографии (КТ) или симптомы, указывающие на субарахноидальное кровоизлияние, даже если результаты КТ в норме.
  • Пациенты, которые должны или должны продолжать прием запрещенных препаратов или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.

  • Острый геморрагический диатез, включая, но не ограничиваясь

    • Известная генетическая предрасположенность к кровотечениям или значительным нарушениям свертываемости крови в настоящее время или в течение последних 6 месяцев (мес) (m)
    • Введение гепарина в течение предшествующих 48 ч и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), превышающее верхний предел нормы для лабораторных измерений
    • Текущее использование пероральных антикоагулянтов на основе витамина К (например, варфарин) и удлинение протромбинового времени (международное нормализованное отношение (МНО) > 1,7 или протромбиновое время (ПВ) > 15 секунд (с)) или текущее использование новых пероральных антикоагулянтов (т. дабигитран, ривароксибан или апиксибан) с удлинением активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) и/или протромбинового времени выше верхнего предела местного лабораторного референтного диапазона
    • Количество тромбоцитов ниже 100 000/мм3 при скрининге
    • Любое поражение центральной нервной системы в анамнезе (т. новообразование, аневризма, внутричерепная или спинальная хирургия)
    • Недавний травматический наружный массаж сердца, акушерские роды или недавняя пункция несдавливающего кровеносного сосуда (например, пункция подключичной или яремной вены), в течение последних 10 дней
    • Подозрение на внутричерепное кровоизлияние или подозрение на субарахноидальное кровоизлияние из-за аневризмы в анамнезе.
    • Новообразование с повышенным геморрагическим риском
    • Документально подтвержденное язвенное заболевание желудочно-кишечного тракта в течение последних 3 мес, варикозное расширение вен пищевода, артериальная аневризма или артериальные/венозные мальформации
    • Любое известное заболевание, связанное со значительным повышенным риском кровотечения.
  • Бактериальный эндокардит или перикардит при скрининге
  • Острый панкреатит при скрининге
  • Значительная травма или серьезная операция (по оценке следователя) в течение последних 3 мес.
  • Визуализация демонстрирует многодолевой инфаркт (гиподенситность > 1/3 полушария головного мозга)
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, напр. систолическое артериальное давление (АД) >185 мм рт.ст. или диастолическое АД >110 мм рт.ст. Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения тенектеплазой
Китайские пациенты с ОИС были обследованы (визит 1) и рандомизированы (визит 2а) при поступлении. Пациенты получили однократную дозу тенектеплазы 0,25 мг/кг внутривенно (в/в) болюсно не позднее, чем через 4,5 часа (ч) после появления симптомов. Визиты в день 1 состояли из двух дальнейших посещений (Визит 2b и Визит 2c), которые проводились через 1 час и 2 часа после начала лечения. Визиты с 3 по 5 для непрерывного наблюдения проводились на 2, 8 и 30 день после начала лечения. Пациент, получавший лечение, посетил контрольный визит через 90 дней после лечения для завершения исследования.
Лекарство: тенектеплаза
тенектеплаза
Активный компаратор: Активная контрольная группа Альтеплаза
Китайские пациенты с ОИС были обследованы (визит 1) и рандомизированы (визит 2а) при поступлении. Пациенты получали однократную дозу альтеплазы 0,9 мг/кг, 10% внутривенно болюсно, а остальные 90% общей дозы вводили в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа не позднее 4,5 часов (ч) после появления симптомов. Визиты в день 1 состояли из двух дальнейших посещений (Визит 2b и Визит 2c), которые проводились через 1 час и 2 часа после начала лечения. Визиты с 3 по 5 для непрерывного наблюдения проводились на 2, 8 и 30 день после начала лечения. Пациент, получавший лечение, посетил контрольный визит через 90 дней после лечения для завершения исследования.
Лекарство: альтеплаза
альтеплаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0 или 1
Временное ограничение: В день 90±7 дней

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это стандартизированный показатель, который описывает степень инвалидности после инсульта. MRS – это шкала, состоящая из одного пункта. Он увеличивается от 0 (отсутствие симптомов вообще) до 6 (смерть). Оно было измерено на 90-й день.

Проценты округляются до ближайших цифр.
В день 90±7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со значительным неврологическим улучшением (оценка 0 по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) или улучшение как минимум на 4 балла по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: В 24 часа

Общий балл NIHSS (0–42) = сумма баллов по 11 отдельным пунктам, более высокие общие баллы означают более серьезный дефицит.

индивидуальные домены: уровень сознания (LOC), лучший взгляд, поля зрения, парез лица, двигательная функция рук, двигательная функция ног, атаксия конечностей, сенсорика, речь, дизартрия, угасание и невнимательность.

Легкие инсульты (NIHSS < 6): высокая вероятность хорошего выздоровления и независимости. Умеренные инсульты (NIHSS 6–15): различные результаты в зависимости от своевременного вмешательства. Тяжелые инсульты (NIHSS > 15): более низкая вероятность выздоровления без значительной инвалидизации и более высокий риск. смертности.

Проценты округляются до ближайших цифр.
В 24 часа
Процент участников с оценкой 0–2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: На 90-й день

Представлен процент участников с баллом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0–2.

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это стандартизированный показатель, который описывает степень инвалидности после инсульта. MRS – это шкала, состоящая из одного пункта. Он увеличивается от 0 (отсутствие симптомов вообще) до 6 (смерть). Оно было измерено на 90-й день.

Проценты округляются до ближайших цифр.
На 90-й день
Изменение по сравнению с исходным показателем шкалы инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: Исходно и на 90-й день

Общий балл NIHSS (0–42) = сумма баллов по 11 отдельным пунктам, более высокие общие баллы означают более серьезный дефицит.

индивидуальные домены: уровень сознания (LOC), лучший взгляд, поля зрения, парез лица, двигательная функция рук, двигательная функция ног, атаксия конечностей, сенсорика, речь, дизартрия, угасание и невнимательность.

Подход MMRM на основе ограниченного максимального правдоподобия (REML), используемый для сравнения изменений по сравнению с исходным уровнем в баллах NIHSS на 90-й день. Если пациент пропускает визит, недостающие данные не будут учтены. Модель смешанного эффекта будет обрабатывать недостающие данные на основе метода правдоподобия в предположении MAR.

Изменение показателя NIHSS по сравнению с исходным уровнем = общее среднее значение + лечение + посещение + исходный уровень NIHSS + возраст + время до приема препарата с момента появления симптомов инсульта + лечение в зависимости от посещения + исходный уровень NIHSS по взаимодействию с посещением + случайная ошибка.
Исходно и на 90-й день
Распределение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: На 90-й день
Представлено распределение по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это стандартизированный показатель, который описывает степень инвалидности после инсульта. MRS – это шкала, состоящая из одного пункта. Он увеличивается от 0 (отсутствие симптомов вообще) до 6 (смерть). Оно было измерено на 90-й день.
На 90-й день
Процент участников с индексом Бартеля ≥95
Временное ограничение: до 90 дней

Индекс Бартеля — это порядковая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной жизни (ADL). Индекс Бартеля состоит из 10 пунктов. Общий балл индекса Бартеля варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.

Проценты округляются до ближайших цифр.
до 90 дней
Процент участников с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием (sICH) согласно Европейскому совместному исследованию острого инсульта (ECASS) Ⅲ Определение в период лечения
Временное ограничение: До 7 дней.

Представлен процент участников с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием (sICH) по определению Европейского совместного исследования острого инсульта (ECASS) Ⅲ в период лечения.

Проценты округляются до ближайших цифр.
До 7 дней.
Процент участников, умерших к 90-му дню
Временное ограничение: до 90 дней
Представлен процент участников, умерших к 90-му дню. Проценты округляются до ближайших цифр.
до 90 дней
Процент участников с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 5 или 6
Временное ограничение: На 90-й день

Представлен процент участников с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 5 или 6.

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это стандартизированный показатель, который описывает степень инвалидности после инсульта. MRS – это шкала, состоящая из одного пункта. Он увеличивается от 0 (отсутствие симптомов вообще) до 6 (смерть). Оно было измерено на 90-й день.

Проценты округляются до ближайших цифр.
На 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1123-0040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться