En studie på kinesiska patienter för att jämföra hur Tenecteplase och Alteplase ges efter en stroke förbättrar återhämtningen av fysisk aktivitet (ORIGINAL)
En fas III multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad slutpunkt (PROBE), aktivt kontrollerad parallellgruppsförsök för att bedöma effektivitet och säkerhet av tenecteplase versus alteplase hos kinesiska patienter med akut ischemisk stroke inom 4,5 timmar efter strokedebut
Denna studie är öppen för kinesiska vuxna som haft en ischemisk stroke, vilket innebär att blodkärlen i hjärnan blockeras. För att lösa blodproppar får personer i studien antingen tenecteplase eller alteplase inom 4 timmar och 30 minuter efter stroke. Syftet med denna studie är att jämföra hur tenecteplase och alteplase förbättrar människors återhämtning av fysisk aktivitet. Alteplase är standardvård. Tenecteplase är en modifierad variant av alteplase som är lättare att administrera och godkänd för att behandla hjärtinfarkt. Denna studie är för att ta reda på om tenecteplase är lika bra som alteplas hos personer med ischemisk stroke.
Deltagarna delas lika av en slump i 2 behandlingsgrupper. Deltagarna i en grupp får tenecteplase som en enda injektion i en ven. Deltagarna i den andra gruppen får alteplase som en injektion i en ven (10 % av dosen) och resten som en infusion under 1 timme.
Deltagarna är med i studien i cirka 3 månader. De ligger på sjukhuset den första veckan efter behandlingen. Sedan besöker de studieplatsen 1 och 3 månader efter behandlingen. Vid dessa besök bedöms människors förmåga att självständigt utföra dagliga aktiviteter. Poäng för fysisk aktivitet jämförs mellan båda behandlingsgrupperna. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Baotou, Kina, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
-
Changchun, Kina, 130031
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Chifeng, Kina, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
-
Chongqing, Kina, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Dalian, Kina, 116021
- Center Hospital of Dalian
-
Daqing, Kina, 163000
- Daqing People's Hospital
-
Dongying, Kina, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guiyang, Kina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Huai'an, Kina, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
-
Inner Mongolia, Kina, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Jiaxing, Kina, 314001
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Jinan, Kina, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jinhua, Kina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lianyungang, Kina, 222002
- The first people's hospital of Lianyungang
-
Linfen, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Linyi, Kina, 276000
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Kina, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanning, Kina, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nantong, Kina, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
-
Ruian, Kina, 325200
- Ruian People's Hospital
-
Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
-
Shanghai, Kina, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Kina, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shenyang, Kina, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Kina, 110000
- The First People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Kina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou City, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taizhou, Kina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kina, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Kina, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Kina, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Kina, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xianyang, Kina, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Xinxiang, Kina, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuancheng, Kina, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
-
Yangzhou, Kina, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Yantai, Kina, 264010
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Yiyang, Kina, 413000
- Yiyang Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av ischemisk stroke med ett mätbart neurologiskt underskott på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0< NIHSS ≤25); om NIHSS
- Strokesymptom bör ha varit närvarande i minst 30 minuter (min) utan signifikant förbättring innan randomisering
- Trombolytisk behandling kan initieras inom 4,5 timmar (timmar) efter det att akut ischemisk stroke (AIS) debuterade
- Patienter med premorbid modifierad Rankin Scale (mRS) 0 eller 1
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning före prövningstillträde
Exklusions kriterier:
- Bevis på intrakraniell blödning på datortomografi (CT) eller symtom som tyder på subaraknoidal blödning, även om datortomografin är normal
- Patienter som måste eller förväntas fortsätta att inta begränsade läkemedel eller något läkemedel som anses sannolikt störa prövningens säkra genomförande
Akut blödningsdiates, inklusive men inte begränsat till
- Känd genetisk predisposition för blödning eller signifikant blödningsrubbning för närvarande eller under de senaste 6 månaderna (m)
- Administrering av heparin under de senaste 48 timmarna och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) som överskrider den övre normalgränsen för laboratoriemätning
- Nuvarande användning av vitamin K-baserade orala antikoagulantia (t.ex. warfarin) och en förlängd protrombintid (International Normalized Ratio (INR) > 1,7 eller Protrombintid (PT)>15 sekunder (s)) eller aktuell användning av nya orala antikoagulantia (dvs. dabigitran, rivaroxiban eller apixiban) med förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och/eller PT över den övre gränsen för det lokala laboratoriets referensintervall
- Trombocytantal under 100 000/mm3 vid screening
- Någon historia av skada på centrala nervsystemet (dvs. neoplasm, aneurysm, intrakraniell eller spinal kirurgi)
- Nylig traumatisk extern hjärtmassage, obstetrisk förlossning eller nyligen genomförd punktering av ett icke-kompressivt blodkärl (t.ex. under de senaste 10 dagarna
- Känd historia av misstänkt intrakraniell blödning eller misstänkt subaraknoidal blödning från aneurysm
- Neoplasma med ökad blödningsrisk
- Dokumenterad ulcerös gastrointestinal sjukdom under de senaste 3 m, esofagusvaricer, arteriell aneurysm eller arteriella/venösa missbildningar
- Alla kända störningar som är förknippade med en signifikant ökad risk för blödning
- Bakteriell endokardit eller perikardit vid screening
- Akut pankreatit vid screening
- Betydande trauma eller större operation (enligt utredarens bedömning) under de senaste 3 m
- Avbildning visar multilobar infarkt (hypodensitet >1/3 hjärnhalva)
- Svår okontrollerad arteriell hypertoni, t.ex. systoliskt blodtryck (BP) >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tenecteplase behandlingsgrupp
Kinesiska patienter med AIS screenades (besök 1) och randomiserades (besök 2a) när de lades in.
Patienterna fick en engångsdos av tenecteplase, 0,25 mg/kg via intravenös (iv) bolus senast 4,5 timmar (h) efter symtomdebut.
Besök på dag 1 bestod av ytterligare två besök (besök 2b och besök 2c) som utfördes 1 timme och 2 timmar efter behandlingens början.
Besök 3 till 5 för kontinuerlig uppföljning gjordes dag 2, 8 och 30 efter behandlingens start.
Behandlad patient genomförde ett 90-dagars uppföljningsbesök efter behandlingen för att slutföra studien.
|
tenecteplas
|
|
Aktiv komparator: Alteplase aktiv kontrollgrupp
Kinesiska patienter med AIS screenades (besök 1) och randomiserades (besök 2a) när de lades in.
Patienterna fick en engångsdos av alteplas, 0,9 mg/kg, 10 % via intravenös (iv) bolus och de återstående 90 % av den totala dosen administrerade som en iv-infusion under 1 timme senast 4,5 timmar (h) efter symtomdebut.
Besök på dag 1 bestod av ytterligare två besök (besök 2b och besök 2c) som utfördes 1 timme och 2 timmar efter behandlingens början.
Besök 3 till 5 för kontinuerlig uppföljning gjordes dag 2, 8 och 30 efter behandlingens start.
Behandlad patient genomförde ett 90-dagars uppföljningsbesök efter behandlingen för att slutföra studien.
|
alteplas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med modifierad rankingskala (mRS) poäng på 0 eller 1
Tidsram: Vid dag 90±7 dagar
|
Modified Rankin Scale (mRS) är ett standardiserat mått som beskriver omfattningen av funktionshinder efter en stroke. mRS är en engångsskala. Den ökar från 0 (inga symtom alls) till 6 (död). Det mättes på dag 90. Procentsatser avrundas till närmaste siffror. |
Vid dag 90±7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med större neurologisk förbättring (National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på 0 eller förbättring av minst 4 poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: Vid 24 timmar
|
Totalt NIHSS-poäng (0-42) = summan av 11 individuella objektpoäng, högre totalpoäng betyder allvarligare underskott. individuella domäner: medvetandenivå (LOC), bästa blick, synfält, ansiktspares, motorfunktionsarmar, motoriska funktionsben, extremitetsataxi, sensorisk, språklig, dysartri, extinktion och ouppmärksamhet. Milda stroke (NIHSS < 6): Hög sannolikhet för god återhämtning och självständighet, Måttlig stroke (NIHSS 6-15): Variable utfall beroende på tidiga ingrepp, Allvarliga stroke (NIHSS > 15): Lägre sannolikhet för återhämtning utan betydande funktionsnedsättning och högre risk av dödligheten. Procentsatser avrundas till de närmaste siffrorna. |
Vid 24 timmar
|
|
Andel deltagare med modifierad rankingskala (mRS) poäng på 0-2
Tidsram: På dag 90
|
Andel deltagare med Modified Rankin Scale (mRS) poäng på 0-2 presenteras. Modified Rankin Scale (mRS) är ett standardiserat mått som beskriver omfattningen av funktionshinder efter en stroke. mRS är en engångsskala. Den ökar från 0 (inga symtom alls) till 6 (död). Det mättes på dag 90. Procentsatser avrundas till närmaste siffror. |
På dag 90
|
|
Förändring från baslinjen för National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: Vid baslinjen och på dag 90
|
Totalt NIHSS-poäng (0-42) = summan av 11 individuella objektpoäng, högre totalpoäng betyder allvarligare underskott. individuella domäner: medvetandenivå (LOC), bästa blick, synfält, ansiktspares, motorfunktionsarmar, motoriska funktionsben, extremitetsataxi, sensorisk, språklig, dysartri, extinktion och ouppmärksamhet. Restricted maximum likelihood (REML)-baserad MMRM-metod som användes för att jämföra förändring från baslinjen i NIHSS-poäng på dag 90. Om patienten missar besöket kommer saknade data inte att tillräknas. Blandeffektmodellen kommer att hantera saknad data baserat på en sannolikhetsmetod under MAR-antagande. Förändring i NIHSS-poäng från baslinje = totalt medelvärde + behandling + besök + baslinje NIHSS + ålder + tid till läkemedelsadministrering sedan början av strokesymtom + behandling genom besöksinteraktion + baslinje NIHSS genom besöksinteraktion + slumpmässigt fel. |
Vid baslinjen och på dag 90
|
|
Fördelning av Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: På dag 90
|
Distribution of Modified Rankin Scale (mRS) presenteras.
Modified Rankin Scale (mRS) är ett standardiserat mått som beskriver omfattningen av funktionshinder efter en stroke.
mRS är en engångsskala.
Den ökar från 0 (inga symtom alls) till 6 (död).
Det mättes på dag 90.
|
På dag 90
|
|
Andel deltagare med Barthel Index Score ≥95
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Barthel Index är en ordningsskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Barthel Index består av 10 poster. Den totala poängen för Barthel Index varierar från 0 till 100, och högre poäng indikerar bättre resultat. Procentsatser avrundas till närmaste siffror. |
upp till 90 dagar
|
|
Andel deltagare med symtomatisk intracerebral blödning (sICH) per European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) Ⅲ Definition under behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 7 dagar.
|
Andel deltagare med symtomatisk intracerebral blödning (sICH) per European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS) Ⅲ definition under behandlingsperioden presenteras. Procentsatser avrundas till närmaste siffror. |
Upp till 7 dagar.
|
|
Andel deltagare som dog dag 90
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Andel deltagare som dog dag 90 presenteras.
Procentsatser avrundas till närmaste siffror.
|
upp till 90 dagar
|
|
Andel deltagare med modifierad rankingskala (mRS) poäng på 5 eller 6
Tidsram: På dag 90
|
Andel deltagare med Modified Rankin Scale (mRS) poäng på 5 eller 6 presenteras. Modified Rankin Scale (mRS) är ett standardiserat mått som beskriver omfattningen av funktionshinder efter en stroke. mRS är en engångsskala. Den ökar från 0 (inga symtom alls) till 6 (död). Det mättes på dag 90. Procentsatser avrundas till närmaste siffror. |
På dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1123-0040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .