Une étude chez des patients chinois pour comparer comment le ténectéplase et l'altéplase administrés après un AVC améliorent la récupération de l'activité physique (ORIGINAL)
Un essai de phase III multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert, en aveugle (PROBE), en groupes parallèles contrôlés par un agent actif, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ténectéplase par rapport à l'altéplase chez des patients chinois ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant l'apparition de l'AVC
Cette étude est ouverte aux adultes chinois qui ont subi un AVC ischémique, ce qui signifie que les vaisseaux sanguins du cerveau sont bloqués. Pour résoudre les caillots sanguins, les personnes participant à l'étude reçoivent soit de la ténectéplase, soit de l'altéplase dans les 4 heures et 30 minutes suivant l'AVC. Le but de cette étude est de comparer comment la ténectéplase et l'altéplase améliorent la récupération de l'activité physique. Alteplase est la norme de soins. La ténectéplase est une variante modifiée de l'altéplase qui est plus facile à administrer et qui est approuvée pour traiter les crises cardiaques. Cette étude vise à déterminer si la ténectéplase est aussi efficace que l'altéplase chez les personnes ayant subi un AVC ischémique.
Les participants sont également répartis en 2 groupes de traitement par hasard. Les participants d'un groupe reçoivent du ténectéplase en une seule injection dans une veine. Les participants de l'autre groupe reçoivent de l'altéplase sous forme d'injection dans une veine (10 % de la dose) et le reste sous forme de perfusion pendant 1 heure.
Les participants sont dans l'étude pendant environ 3 mois. Ils sont à l'hôpital pour la première semaine après le traitement. Ensuite, ils visitent le site d'étude 1 et 3 mois après le traitement. Lors de ces visites, la capacité des personnes à mener à bien leurs activités quotidiennes de manière autonome est évaluée. Les scores d'activité physique sont comparés entre les deux groupes de traitement. Les médecins contrôlent également régulièrement l'état de santé général des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baotou, Chine, 14000
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, Chine, 100044
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Chine, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Cap Med University
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Changchun, Chine, 130031
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Chifeng, Chine, 025350
- Hexigten Banner Mongolian Traditional Chinese medicine hospital
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Chongqing, Chine, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Dalian, Chine, 116021
- Center Hospital of Dalian
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Daqing, Chine, 163000
- Daqing People's Hospital
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Dongying, Chine, 257091
- Shengli Oilfield Central Hospital
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Guangzhou, Chine, 510150
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guiyang, Chine, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Hangzhou, Chine, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Hangzhou, Chine, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Hangzhou, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Huai'an, Chine, 223002
- Huai'an Second People's Hospital
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Inner Mongolia, Chine, 014010
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
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Jiaxing, Chine, 314001
- The Second Hospital of Jiaxing
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Jinan, Chine, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Jinhua, Chine, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lianyungang, Chine, 222002
- The first people's hospital of Lianyungang
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Linfen, Chine, 041000
- Linfen Central Hospital
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Linyi, Chine, 276000
- Linyi People's Hospital
-
Linyi, Chine, 276000
- The First People's Hospital of Tancheng County
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Nanchang, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanning, Chine, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Nantong, Chine, 226001
- The First People's Hospital of Nantong
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Ruian, Chine, 325200
- Ruian People's Hospital
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Shanghai, Chine, 200065
- Tongji Hospital, Tongji University
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Shanghai, Chine, 200051
- Tongren hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Chine, 200137
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Shenyang, Chine, 110000
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Shenyang, Chine, 110000
- The First People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen, Chine, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Shijiazhuang, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou City, Chine, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taizhou, Chine, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin, Chine, 300000
- The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
-
Tianjin, Chine, 30052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Chine, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
Wuhan, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
Wuxi, Chine, 214043
- Wuxi People's Hospital
-
Xianyang, Chine, 712000
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Xinxiang, Chine, 453000
- Xinxiang Central Hospital
-
Xuancheng, Chine, 242000
- The People's Hospital Of Xuancheng City
-
Xuzhou, Chine, 221006
- Affiliated Hospital, Xuzhou Medical college
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Yangzhou, Chine, 225001
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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Yantai, Chine, 264010
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Yiyang, Chine, 413000
- Yiyang Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic d'AVC ischémique avec un déficit neurologique mesurable sur l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (0< NIHSS ≤25); si NIHSS
- Les symptômes d'AVC doivent avoir été présents pendant au moins 30 minutes (min) sans amélioration significative avant la randomisation
- La thérapie thrombolytique peut être initiée dans les 4,5 heure(s) (h) suivant le début de l'AVC ischémique aigu (AIS)
- Patients avec une échelle de Rankin modifiée prémorbide (mRS) 0 ou 1
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Critère d'exclusion:
- Preuve d'hémorragie intracrânienne sur la tomodensitométrie (TDM) ou symptômes évoquant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si la tomodensitométrie est normale
- Les patients qui doivent ou sont censés continuer à prendre des médicaments restreints ou tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le déroulement sûr de l'essai
Diathèse hémorragique aiguë, y compris, mais sans s'y limiter
- Prédisposition génétique connue aux saignements ou trouble hémorragique important à l'heure actuelle ou au cours des 6 derniers mois (m)
- Administration d'héparine dans les 48 heures précédentes et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) dépassant la limite supérieure de la normale pour la mesure en laboratoire
- Utilisation actuelle d'anticoagulants oraux à base de vitamine K (par ex. warfarine) et un temps de prothrombine prolongé (rapport international normalisé (INR) > 1,7 ou temps de prothrombine (PT) > 15 secondes (s)) ou l'utilisation actuelle de nouveaux anticoagulants oraux (c.-à-d. dabigitran, rivaroxiban ou apixiban) avec allongement du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et/ou TP au-dessus de la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire local
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 au dépistage
- Tout antécédent de lésion du système nerveux central (c.-à-d. néoplasme, anévrisme, chirurgie intracrânienne ou rachidienne)
- Massage cardiaque externe traumatique récent, accouchement obstétrical ou ponction récente d'un vaisseau sanguin non compressif (par ex. ponction veineuse sous-clavière ou jugulaire), au cours des 10 derniers jours
- Antécédents connus de suspicion d'hémorragie intracrânienne ou de suspicion d'hémorragie sous-arachnoïdienne due à un anévrisme
- Tumeur à risque hémorragique accru
- Maladie gastro-intestinale ulcérative documentée au cours des 3 derniers mois, varices œsophagiennes, anévrisme artériel ou malformations artérielles/veineuses
- Tout trouble connu associé à une augmentation significative du risque de saignement
- Endocardite ou péricardite bactérienne au dépistage
- Pancréatite aiguë au dépistage
- Traumatisme important ou chirurgie majeure (selon l'évaluation de l'investigateur) au cours des 3 derniers mois
- L'imagerie montre un infarctus multilobaire (hypodensité > 1/3 hémisphère cérébral)
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée, par ex. pression artérielle (TA) systolique > 185 mmHg ou TA diastolique > 110 mmHg D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement ténectéplase
Les patients chinois atteints d'AIS ont été dépistés (visite 1) et randomisés (visite 2a) lors de leur admission.
Les patients ont reçu une dose unique de ténectéplase, 0,25 mg/kg par bolus intraveineux (iv) au plus tard 4,5 heures (h) après l'apparition des symptômes.
Les visites du jour 1 comprenaient deux visites supplémentaires (visite 2b et visite 2c) effectuées 1 h et 2 h après le début du traitement.
Les visites 3 à 5 pour un suivi continu ont été réalisées les jours 2, 8 et 30 après le début du traitement.
Le patient traité a effectué une visite de suivi de 90 jours après le traitement pour terminer l'étude.
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ténectéplase
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif Alteplase
Les patients chinois atteints d'AIS ont été dépistés (visite 1) et randomisés (visite 2a) lors de leur admission.
Les patients ont reçu une dose unique d'altéplase, 0,9 mg/kg, 10 % par bolus intraveineux (iv) et les 90 % restants de la dose totale administrés sous forme de perfusion iv sur 1 h au plus tard 4,5 heures (h) après l'apparition des symptômes.
Les visites du jour 1 comprenaient deux visites supplémentaires (visite 2b et visite 2c) effectuées 1 h et 2 h après le début du traitement.
Les visites 3 à 5 pour un suivi continu ont été réalisées les jours 2, 8 et 30 après le début du traitement.
Le patient traité a effectué une visite de suivi de 90 jours après le traitement pour terminer l'étude.
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altéplase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 ou 1
Délai: Au jour 90 ± 7 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure standardisée qui décrit l'étendue du handicap après un accident vasculaire cérébral. Le mRS est une échelle à un seul élément. Il passe de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Elle a été mesurée au jour 90. Les pourcentages sont arrondis aux chiffres les plus proches. |
Au jour 90 ± 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une amélioration neurologique majeure (score de 0 sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Health (NIHSS) ou amélioration d'au moins 4 points par rapport à la ligne de base
Délai: A 24 heures
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Score NIHSS total (0-42) = somme de 11 scores individuels, des scores totaux plus élevés signifiant des déficits plus graves. domaines individuels : niveau de conscience (LOC), meilleur regard, champs visuels, parésie faciale, fonction motrice des bras, fonction motrice des jambes, ataxie des membres, sensorielle, langage, dysarthrie, extinction et inattention. AVC léger (NIHSS < 6) : probabilité élevée de bonne récupération et d'indépendance, AVC modéré (NIHSS 6-15) : résultats variables en fonction d'une intervention opportune, AVC grave (NIHSS > 15) : probabilité plus faible de guérison sans incapacité significative et risque plus élevé. de la mortalité. Les pourcentages sont arrondis aux chiffres les plus proches. |
A 24 heures
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Pourcentage de participants avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2
Délai: Au jour 90
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Le pourcentage de participants avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 est présenté. L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure standardisée qui décrit l'étendue du handicap après un accident vasculaire cérébral. Le mRS est une échelle à un seul élément. Il passe de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Elle a été mesurée au jour 90. Les pourcentages sont arrondis aux chiffres les plus proches. |
Au jour 90
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Changement par rapport à la ligne de base du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: Au départ et au jour 90
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Score NIHSS total (0-42) = somme de 11 scores individuels, des scores totaux plus élevés signifiant des déficits plus graves. domaines individuels : niveau de conscience (LOC), meilleur regard, champs visuels, parésie faciale, fonction motrice des bras, fonction motrice des jambes, ataxie des membres, sensorielle, langage, dysarthrie, extinction et inattention. Approche MMRM basée sur le maximum de vraisemblance restreinte (REML) utilisée pour comparer l'évolution par rapport à la valeur initiale du score NIHSS au jour 90. Si le patient manque la visite, les données manquantes ne seront pas imputées. Le modèle à effets mixtes traitera les données manquantes sur la base d'une méthode de vraisemblance sous l'hypothèse MAR. Changement du score NIHSS par rapport à la ligne de base = moyenne globale + traitement + visitez + NIHSS de base + âge + temps pour l'administration du médicament depuis l'apparition des symptômes d'AVC + traitement par interaction visite + NIHSS de base par interaction visite + erreur aléatoire. |
Au départ et au jour 90
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Distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Au jour 90
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La distribution de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) est présentée.
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure standardisée qui décrit l'étendue du handicap après un accident vasculaire cérébral.
Le mRS est une échelle à un seul élément.
Il passe de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
Elle a été mesurée au jour 90.
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Au jour 90
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Pourcentage de participants avec un score d'indice de Barthel ≥95
Délai: jusqu'à 90 jours
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L'indice de Barthel est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ). L'indice Barthel se compose de 10 éléments. Le score total de l'indice Barthel varie de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Les pourcentages sont arrondis aux chiffres les plus proches. |
jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de participants présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH) selon l'étude coopérative européenne sur les accidents vasculaires cérébraux aigus (ECASS) Ⅲ Définition pendant la période de traitement
Délai: Jusqu'à 7 jours.
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Le pourcentage de participants présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique (sICH) selon la définition Ⅲ de l'étude coopérative européenne sur les accidents vasculaires cérébraux aigus (ECASS) pendant la période de traitement est présenté. Les pourcentages sont arrondis aux chiffres les plus proches. |
Jusqu'à 7 jours.
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Pourcentage de participants décédés au jour 90
Délai: jusqu'à 90 jours
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Le pourcentage de participants décédés au jour 90 est présenté.
Les pourcentages sont arrondis aux chiffres les plus proches.
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jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de participants avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 5 ou 6
Délai: Au jour 90
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Le pourcentage de participants avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 5 ou 6 est présenté. L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure standardisée qui décrit l'étendue du handicap après un accident vasculaire cérébral. Le mRS est une échelle à un seul élément. Il passe de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). Elle a été mesurée au jour 90. Les pourcentages sont arrondis aux chiffres les plus proches. |
Au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Agents modulateurs de la fibrine
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- Ténectéplase
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Autres numéros d'identification d'étude
- 1123-0040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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